Een klinisch onderzoek om de bewaking op afstand van myopiepatiënten met EyeQue Insight te evalueren
19 augustus 2022 bijgewerkt door: EyeQue Corp.
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het op afstand monitoren van myopiepatiënten met de EyeQue Insight (gezichtsscherptetest) de regelmatig geplande vervolgbezoeken kan vervangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief verkennend onderzoek om te bepalen of het op afstand monitoren van myopiepatiënten met de EyeQue Insight (gezichtsscherptetest) de regelmatig geplande vervolgbezoeken kan vervangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Eye Boutique Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijden =>7 jaar
- Onderwerpen die minderjarig zijn (<18 jaar oud) moeten een ouder of wettelijke voogd hebben.
- Verrekijker zicht
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en alle studieprocedures en vereisten te volgen
- Vloeiend in het Engels
- Word behandeld voor bijziendheid met Ortho-K, dagcontacten of nachtcontacten
Uitsluitingscriteria:
- Is binnen 4 weken gediagnosticeerd of heeft momenteel tekenen of symptomen van COVID-19.
- Heeft in de afgelopen 4 weken buiten het land gereisd
medicijnen:
A. Het nemen van medicijnen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om instructies op te volgen.
Oogziekte:
A. Proefpersonen met een oogziekte die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek wordt beschouwd, zoals een actieve ooginfectie, keratoconus, enz.
Onderwerpen die:
- Gebrek aan fysieke handigheid om de EyeQue App op de smartphone goed te bedienen
- Gebrek aan het vermogen om instructies op te volgen
- Gebrek aan binoculair zicht
- Gebrek aan het vermogen om beide ogen open te houden
- Oogoperatie gehad in de afgelopen 12 maanden (inclusief Lasik)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Handapparaat ondersteund door mobiele applicatie
Insight device ETDRS-meting vergeleken met een standaard ETDRS-kaart
|
De Insight wordt vergeleken met een standaard ETDRS eyechart
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijking van geplande vervolgbezoeken met klinische bevestiging
Tijdsspanne: Ongeveer 21 weken
|
Site zal de patiënt op afstand monitoren en bepalen of de proefpersoon moet afwijken van zijn geplande bezoeken op basis van thuistesten.
Als het vertrek van een bezoek gerechtvaardigd is, zal de locatie ze op kantoor onderzoeken en bevestigen of een afwijking van het normale geplande bezoek gerechtvaardigd was.
|
Ongeveer 21 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet snel veranderende gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Ongeveer 21 weken
|
Mogelijkheid om de gezichtsscherpte te volgen en te meten met EyeQue Insight bij patiënten met snel veranderende gezichtsscherpte tijdens de eerste maand van de introductie van Ortho-K.
|
Ongeveer 21 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EYEQUE - 007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .