Klinikai tanulmány a myopia betegek távfelügyeletének értékelésére az EyeQue Insight segítségével
2022. augusztus 19. frissítette: EyeQue Corp.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a myopia betegek távfelügyelete az EyeQue Insight-val (látásélesség-teszt) helyettesítheti-e a rendszeres ütemezett nyomon követési látogatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív feltáró tanulmány annak meghatározására, hogy a myopia betegek EyeQue Insight (látásélesség-teszt) távfelügyelete helyettesítheti-e a rendszeres ütemezett nyomon követési látogatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- Eye Boutique Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Életkor => 7 év
- A kiskorú (18 év alatti) alanyoknak szülővel vagy törvényes gyámmal kell rendelkezniük.
- Binokuláris látás
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani minden vizsgálati eljárást és követelményt
- Folyékonyan beszél angolul
- A rövidlátást Ortho-K-val, nappali vagy éjszakai kontaktussal kell kezelni
Kizárási kritériumok:
- 4 héten belül diagnosztizálták, vagy jelenleg a COVID-19 jelei vagy tünetei vannak.
- Az elmúlt 4 hétben az országon kívülre utazott
Gyógyszerek:
a. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják az utasítások követésének képességét.
Szembetegség:
a. Szembetegségben szenvedő alanyok, akiket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálathoz, mint például aktív szemfertőzés, keratoconus stb.
Olyan témák, amelyek:
- Hiányzik a fizikai kézügyesség az EyeQue App megfelelő működtetéséhez az okostelefonon
- Hiányzik az utasítások követésének képessége
- Binokuláris látás hiánya
- Nem tudja mindkét szemét nyitva tartani
- Szemműtéten esett át az elmúlt 12 hónapban (beleértve a Lasik-ot is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Mobilalkalmazás által támogatott kézi eszköz
Insight eszköz ETDRS mérés összehasonlítva egy szabvány ETDRS diagrammal
|
Az Insight egy szabvány ETDRS szemdiagramhoz fog hasonlítani
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távozás a tervezett ellenőrző látogatásokról klinikai igazolással
Időkeret: Körülbelül 21 hét
|
A helyszín távolról figyeli a pácienst, és otthoni vizsgálat alapján megállapítja, hogy az alanynak el kell-e hagynia tervezett látogatását.
Ha a látogatás indokolt, a helyszín megvizsgálja azokat az irodában, és megerősíti, hogy indokolt volt-e a szokásos látogatási időtől való eltérés.
|
Körülbelül 21 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a gyorsan változó látásélességet
Időkeret: Körülbelül 21 hét
|
Képesség nyomon követni és mérni a látásélességet az EyeQue Insight segítségével gyorsan változó látásélességgel rendelkező betegeknél az Ortho-K bevezetésének első hónapjában.
|
Körülbelül 21 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYEQUE - 007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .