Une étude clinique pour évaluer la surveillance à distance des patients atteints de myopie avec EyeQue Insight
19 août 2022 mis à jour par: EyeQue Corp.
L'objectif de cette étude est de déterminer si le suivi à distance des patients myopes avec le EyeQue Insight (test d'acuité visuelle) peut remplacer les visites de suivi régulières.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude exploratoire prospective pour déterminer si le suivi à distance des patients myopes avec le EyeQue Insight (test d'acuité visuelle) peut remplacer les visites de suivi régulières.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Eye Boutique Optometry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âges =>7 ans
- Les sujets mineurs (<18 ans) doivent avoir un parent ou un tuteur légal.
- Vision binoculaire
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de suivre toutes les procédures et exigences de l'étude
- Anglais courant
- Être traité pour la myopie avec Ortho-K, contacts de jour ou contacts de nuit
Critère d'exclusion:
- A été diagnostiqué dans les 4 semaines ou présente actuellement des signes ou des symptômes de COVID-19.
- A voyagé à l'extérieur du pays au cours des 4 dernières semaines
Médicaments :
un. Prendre des médicaments qui peuvent affecter la capacité à suivre les instructions.
Maladie des yeux :
un. Sujets atteints d'une maladie oculaire jugée inappropriée par l'investigateur pour l'étude, telle qu'une infection oculaire active, un kératocône, etc.
Sujets qui :
- Manque de dextérité physique pour faire fonctionner correctement l'application EyeQue sur le smartphone
- Manque de capacité à suivre les instructions
- Manque de vision binoculaire
- Manque de capacité à garder les deux yeux ouverts
- A subi une chirurgie oculaire au cours des 12 derniers mois (y compris Lasik)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Appareil portatif pris en charge par l'application mobile
Mesure ETDRS de l'appareil Insight par rapport à un graphique ETDRS standard
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L'Insight sera comparé à un diagramme oculaire ETDRS standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Départ des visites de suivi prévues avec confirmation clinique
Délai: Environ 21 semaines
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Le site surveillera le patient à distance et déterminera si le sujet doit s'écarter de ses visites prévues en fonction des tests à domicile.
Si le départ de la visite est justifié, le site les examinera au bureau et confirmera si un départ de la visite normalement prévue était justifié.
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Environ 21 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer l'acuité visuelle changeant rapidement
Délai: Environ 21 semaines
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Possibilité de suivre et de mesurer l'acuité visuelle avec EyeQue Insight chez les patients dont l'acuité visuelle évolue rapidement au cours du premier mois d'introduction d'Ortho-K.
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Environ 21 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EYEQUE - 007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .