ステージ 0 ～ III の乳がん患者の症状と回復をモニタリングするための対話型ケア プラン
2023年9月14日 更新者：Mayo Clinic
オンコロジー診療におけるモバイルベースの乳がんサバイバーシップ ケア プランのユーザビリティとワークフローへの影響の評価
この第 I 相試験では、ステージ 0 ～ III の乳がん患者の症状と回復のモニタリングにおいて、モバイル デバイスを利用した乳がんサバイバーシップ インタラクティブ ケア プランがどの程度有効かを評価します。
インタラクティブなケア プランは、症状のコントロールが困難であると報告している患者の自己管理を促進するための個別化された「ジャスト イン タイム」の教育資料を患者に提供するとともに、がんの再発 (再発) に関する徴候または症状についてケア チームに連絡するためのエスカレーションを提供します。 .
対話型ケア プランは、疲労、不眠症、ほてり、性機能障害の症状を緩和するのに役立ちます。乳がん患者の身体活動レベルを高め、生活の質を向上させます。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 設計どおりの乳がん (BC) サバイバーシップ インタラクティブ ケア プラン (ICP) の実現可能性と有用性を評価する。
Ⅱ． ICPに従事している患者の行動、毒性症状の負担、および生活の質（QOL）の変化を判断する。
III. BC 生存者の診療における ICP の導入による臨床ワークフローへの影響を評価します。
概要：
患者は、疲労、ほてり、不眠症、性機能障害の 4 つの一般的な症状に関するアンケートに回答し、モバイル アプリケーション (アプリ) を介して厄介な症状に役立つ教材を受け取ります。 患者はアンケートにも記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -最近乳がんの診断と治療を受けました - 生検で証明されたステージ0〜IIIの乳がんを患っており、局所乳がん治療および（示されているように）ネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法の完了から12か月以内です。 -補助内分泌、ビスフォスフォネート、および単剤による継続的な治療、研究期間中のHER2指向療法は許可されています
- 個人のスマート デバイスにアプリケーション (APP) をインストールしたい
除外基準:
- 定期的な経過観察のためにメイヨー クリニックに戻ることを望まない
- Mayo Clinic モバイル アプリを使用したくない
- 同意できない
- 英語を話すことも読むこともできない
- 軽度の活動に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：支持療法（ICP）
患者は、疲労、ほてり、不眠症、性機能障害の 4 つの一般的な症状に関するアンケートに回答し、モバイル アプリを介して厄介な症状に役立つ教材を受け取ります。
患者はアンケートにも記入します。
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補助研究
他の名前：
補助研究
ICP タスクを受け取る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状評価回答率
時間枠：12ヶ月
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研究の過程で実施されたすべての調査の合計回答率を評価します。
教材およびリマインダーとの相互作用は、教材およびリマインダーとの相互作用の合計割合として同様に評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の行動（活動）の変化
時間枠：12か月までのベースライン
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違いを検出するためにマクネマー検定を使用して評価されます。
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12か月までのベースライン
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中毒症状負担の変化
時間枠：12か月までのベースライン
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対応のある t 検定を使用して評価されます。
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12か月までのベースライン
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生活の質（QOL）の変化
時間枠：12か月までのベースライン
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この結果の統計的有意性は、対応のあるt検定を使用してテストされ、ベースラインと研究終了時のQOLアンケートの完了を比較します
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12か月までのベースライン
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実践における乳がんサバイバーシップインタラクティブケアプランの実施によって測定された臨床ワークフローの影響
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniela L Stan, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月20日
一次修了 (実際)
2023年5月17日
研究の完了 (実際)
2023年5月17日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月30日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。