Plano Interativo de Cuidados para Monitoramento de Sintomas e Recuperação em Pacientes com Câncer de Mama Estágio 0-III
14 de setembro de 2023 atualizado por: Mayo Clinic
Avaliando a Usabilidade e o Impacto do Fluxo de Trabalho de um Plano Móvel de Cuidados de Sobrevivência ao Câncer de Mama na Prática de Oncologia
Este estudo de fase I avalia o quão bem um plano de cuidados interativos de sobrevivência ao câncer de mama baseado em dispositivo móvel funciona no monitoramento de sintomas e na recuperação de pacientes com câncer de mama em estágio 0-III.
O plano de cuidados interativo fornece aos pacientes materiais educativos individualizados e "just in time" para promover o autocontrole para aqueles que relatam sintomas difíceis de controlar, bem como escalações para entrar em contato com sua equipe de atendimento em caso de sinais ou sintomas relacionados ao retorno do câncer (recorrência) .
O plano de cuidados interativo pode ajudar a aliviar os sintomas de fadiga, insônia, ondas de calor e disfunção sexual; aumentar o nível de atividade física e melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade e usabilidade do plano de cuidados interativos (ICP) de sobrevivência ao câncer de mama (BC) conforme projetado.
II. Determinar o comportamento, a carga de sintomas de toxicidade e as mudanças na qualidade de vida (QV) em pacientes envolvidos com o ICP.
III. Avaliar o impacto do fluxo de trabalho clínico pela introdução do ICP na prática do sobrevivente de BC.
CONTORNO:
Os pacientes preenchem pesquisas para 4 sintomas comuns: fadiga, ondas de calor, insônia e disfunção sexual e recebem material educacional por meio de aplicativo móvel (app) para ajudar com sintomas incômodos. Os pacientes também preenchem questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recentemente diagnosticado e tratado para câncer de mama -- tendo um câncer de mama estágio 0-III comprovado por biópsia e está dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento locorregional de câncer de mama e (conforme indicado) quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante. O tratamento contínuo com endócrino adjuvante, bisfosfonato e agente único, terapia dirigida por HER2 durante o período do estudo é permitido
- Disposto a instalar um aplicativo (APP) em um dispositivo inteligente pessoal
Critério de exclusão:
- Não está disposto a retornar à Mayo Clinic para consultas de acompanhamento de rotina
- Não estou disposto a usar o aplicativo móvel da Mayo Clinic
- Incapaz de fornecer consentimento
- Incapaz de falar ou ler inglês
- Incapaz de participar de atividades leves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (PIC)
Os pacientes preenchem pesquisas para 4 sintomas comuns: fadiga, ondas de calor, insônia e disfunção sexual e recebem material educacional por meio de aplicativo móvel para ajudar com sintomas incômodos.
Os pacientes também preenchem questionários.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receber tarefas ICP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta da avaliação de sintomas
Prazo: 12 meses
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Irá avaliar a taxa de resposta total de todas as pesquisas administradas ao longo do estudo.
A interação com os materiais educativos e lembretes será igualmente avaliada como proporção total da interação com os materiais e lembretes.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comportamento do paciente (atividade)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Serão avaliados, utilizando o teste de McNemar para detectar eventuais diferenças.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança na carga de sintomas de toxicidade
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Será avaliado por meio de um teste t pareado.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança na qualidade de vida (QV)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A significância estatística deste resultado será testada usando um teste t pareado para comparar a conclusão do questionário de qualidade de vida inicial e final do estudo
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Linha de base até 12 meses
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Impacto do fluxo de trabalho clínico medido pela implementação do plano de cuidados interativos de sobrevivência ao câncer de mama na prática
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela L Stan, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-002448 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2020-07744 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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