Interaktiv behandlingsplan for overvåking av symptomer og bedring hos pasienter med stadium 0-III brystkreft
14. september 2023 oppdatert av: Mayo Clinic
Vurdere brukervennligheten og arbeidsflyteffekten av en mobilbasert brystkreftoverlevelsesplan i onkologipraksisen
Denne fase I-studien evaluerer hvor godt en interaktiv pleieplan for brystkreftoverlevelse basert på mobilenheter fungerer for å overvåke symptomer og restitusjon hos pasienter med stadium 0-III brystkreft.
Den interaktive pleieplanen gir pasienter individualisert, 'akkurat i tide' undervisningsmateriell for å fremme selvledelse for de som rapporterer vanskelige å kontrollere symptomer, samt eskaleringer for å kontakte omsorgsteamet deres for tegn eller symptomer på at kreft kommer tilbake (residiv) .
Den interaktive pleieplanen kan bidra til å lindre symptomene på tretthet, søvnløshet, hetetokter og seksuell dysfunksjon; øke fysisk aktivitetsnivå og bedre livskvalitet hos pasienter med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere gjennomførbarheten og brukbarheten av brystkreft (BC) overlevelses interaktiv omsorgsplan (ICP) slik den er utformet.
II. For å bestemme atferdsmessige, toksisitetssymptombyrder og endringer i livskvalitet (QOL) hos pasienter som er engasjert i ICP.
III. For å vurdere klinisk arbeidsflytpåvirkning ved innføring av ICP i BC-overlevende praksis.
OVERSIKT:
Pasienter fullfører undersøkelser for 4 vanlige symptomer: tretthet, hetetokter, søvnløshet og seksuell dysfunksjon og mottar undervisningsmateriell via mobilapplikasjon (app) for å hjelpe med plagsomme symptomer. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert og behandlet for brystkreft -- har en biopsi-bevist, stadium 0-III brystkreft og er innen 12 måneder etter fullføring av loko-regional brystkreftbehandling og (som indikert) neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi. Pågående behandling med adjuvant endokrin, bisfosfonat og enkeltmiddel, HER2-rettet behandling i løpet av studieperioden er tillatt
- Villig til å installere en applikasjon (APP) på personlig smartenhet
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å gå tilbake til Mayo Clinic for rutinemessige oppfølgingsbesøk
- Uvillig til å bruke Mayo Clinic Mobile App
- Kan ikke gi samtykke
- Kan ikke snakke eller lese engelsk
- Kan ikke delta i mild aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg (ICP)
Pasienter fullfører undersøkelser for 4 vanlige symptomer: tretthet, hetetokter, søvnløshet og seksuell dysfunksjon og mottar undervisningsmateriell via mobilappen for å hjelpe med plagsomme symptomer.
Pasienter fyller også ut spørreskjemaer.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta ICP-oppgaver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomervurdering svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil vurdere den totale svarprosenten for alle undersøkelser som er administrert i løpet av studien.
Samspillet med undervisningsmateriellet og påminnelsene vil tilsvarende bli vurdert som en samlet andel av samhandlingen med materiellet og påminnelsene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientatferd (aktivitet)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Vil bli vurdert ved å bruke McNemars test for å oppdage eventuelle forskjeller.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Endring i toksisitetssymptombelastning
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av en paret t-test.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Den statistiske signifikansen av dette resultatet vil bli testet ved hjelp av en paret t-test for å sammenligne utfylling av baseline og studieslutt QOL spørreskjema
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Klinisk arbeidsflyteffekt målt ved implementering av den interaktive omsorgsplanen for brystkreftoverlevelse i praksisen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela L Stan, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-002448 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2020-07744 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .