Plan de soins interactif pour la surveillance des symptômes et le rétablissement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0 à III
14 septembre 2023 mis à jour par: Mayo Clinic
Évaluation de l'utilisabilité et de l'impact sur le flux de travail d'un plan de soins mobile pour les survivantes du cancer du sein dans la pratique de l'oncologie
Cet essai de phase I évalue l'efficacité d'un plan de soins interactifs de survie au cancer du sein basé sur un appareil mobile pour surveiller les symptômes et le rétablissement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0 à III.
Le plan de soins interactif fournit aux patients du matériel éducatif individualisé « juste à temps » pour promouvoir l'autogestion pour ceux qui signalent des symptômes difficiles à contrôler, ainsi que des escalades pour contacter leur équipe de soins en cas de signes ou de symptômes concernant la récidive du cancer (récidive) .
Le plan de soins interactif peut aider à soulager les symptômes de fatigue, d'insomnie, de bouffées de chaleur et de dysfonctionnement sexuel ; augmenter le niveau d'activité physique et améliorer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité et l'utilisabilité du plan de soins interactifs (ICP) pour les survivantes du cancer du sein tel que conçu.
II. Déterminer le comportement, la charge des symptômes de toxicité et les changements de qualité de vie (QOL) chez les patients engagés avec l'ICP.
III. Évaluer l'impact du flux de travail clinique par l'introduction de l'ICP dans la pratique des survivants de la Colombie-Britannique.
PRÉSENTER:
Les patients remplissent des enquêtes sur 4 symptômes courants : fatigue, bouffées de chaleur, insomnie et dysfonction sexuelle et reçoivent du matériel éducatif via une application mobile (application) pour les aider à gérer les symptômes gênants. Les patients remplissent également des questionnaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Récemment diagnostiqué et traité pour un cancer du sein - ayant un cancer du sein de stade 0-III prouvé par biopsie et se trouvant dans les 12 mois suivant la fin du traitement du cancer du sein loco-régional et (selon les indications) d'une chimiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante. Un traitement continu avec une thérapie endocrinienne adjuvante, un bisphosphonate et un agent unique dirigé contre HER2 pendant la période d'étude est autorisé
- Disposé à installer une application (APP) sur un appareil intelligent personnel
Critère d'exclusion:
- Refus de retourner à la clinique Mayo pour des visites de suivi de routine
- Refus d'utiliser l'application mobile Mayo Clinic
- Impossible de donner son consentement
- Incapable de parler ou de lire l'anglais
- Impossible de participer à une activité légère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soins de support (ICP)
Les patients remplissent des enquêtes sur 4 symptômes courants : fatigue, bouffées de chaleur, insomnie et dysfonction sexuelle et reçoivent du matériel éducatif via une application mobile pour les aider à gérer les symptômes gênants.
Les patients remplissent également des questionnaires.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Recevoir des tâches ICP
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse à l'évaluation des symptômes
Délai: 12 mois
|
Évaluera le taux de réponse total de tous les sondages administrés au cours de l'étude.
L'interaction avec les supports pédagogiques et les rappels sera également évaluée comme une proportion totale d'interaction avec les supports et les rappels.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du comportement du patient (activité)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
|
Seront évalués à l'aide du test de McNemar pour détecter toute différence.
|
Base jusqu'à 12 mois
|
|
Modification de la charge des symptômes de toxicité
Délai: Base jusqu'à 12 mois
|
Sera évalué à l'aide d'un test t apparié.
|
Base jusqu'à 12 mois
|
|
Modification de la qualité de vie (QOL)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
|
La signification statistique de ce résultat sera testée à l'aide d'un test t apparié pour comparer l'achèvement du questionnaire QOL de base et de fin d'étude
|
Base jusqu'à 12 mois
|
|
Impact sur le flux de travail clinique mesuré par la mise en œuvre du plan de soins interactif de survie au cancer du sein dans la pratique
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela L Stan, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-002448 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2020-07744 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .