Interactief zorgplan voor het monitoren van symptomen en herstel bij patiënten met stadium 0-III borstkanker
14 september 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Beoordeling van de bruikbaarheid en de workflow-impact van een mobiel zorgplan voor borstkankeroverleving in de oncologiepraktijk
Deze fase I-studie evalueert hoe goed een op mobiele apparaten gebaseerd interactief zorgplan voor overleving van borstkanker werkt bij het monitoren van symptomen en herstel bij patiënten met stadium 0-III borstkanker.
Het interactieve zorgplan biedt patiënten geïndividualiseerde, 'just-in-time'-educatiematerialen om zelfmanagement te bevorderen voor diegenen die melden dat ze moeilijk onder controle te houden symptomen hebben, evenals escalaties om contact op te nemen met hun zorgteam voor tekenen of symptomen met betrekking tot kanker die terugkomt (recidief). .
Het interactieve zorgplan kan de symptomen van vermoeidheid, slapeloosheid, opvliegers en seksuele disfunctie helpen verlichten; verhoging van het fysieke activiteitsniveau en verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evaluatie van de haalbaarheid en bruikbaarheid van het interactieve zorgplan voor overleving van borstkanker (BCP) zoals ontworpen.
II. Om de gedrags-, toxiciteitssymptoombelasting en veranderingen in kwaliteit van leven (QOL) te bepalen bij patiënten die betrokken zijn bij de ICP.
III. De impact van de klinische workflow beoordelen door de introductie van de ICP in de BC-survivalpraktijk.
OVERZICHT:
Patiënten vullen enquêtes in voor 4 veelvoorkomende symptomen: vermoeidheid, opvliegers, slapeloosheid en seksuele disfunctie en ontvangen educatief materiaal via een mobiele applicatie (app) om te helpen bij vervelende symptomen. Patiënten vullen ook vragenlijsten in.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onlangs gediagnosticeerd en behandeld voor borstkanker - met een door biopsie bewezen stadium 0-III borstkanker en binnen 12 maanden na voltooiing van locoregionale borstkankerbehandeling en (zoals aangegeven) neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie. Voortdurende behandeling met adjuvante endocriene, bisfosfonaat- en single-agent, HER2-gerichte therapie tijdens de onderzoeksperiode is toegestaan
- Bereid om een applicatie (APP) op een persoonlijk smart device te installeren
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om terug te keren naar Mayo Clinic voor routinematige vervolgbezoeken
- Niet bereid om de Mayo Clinic mobiele app te gebruiken
- Kan geen toestemming geven
- Kan geen Engels spreken of lezen
- Kan niet deelnemen aan lichte activiteiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (ICP)
Patiënten vullen enquêtes in voor 4 veelvoorkomende symptomen: vermoeidheid, opvliegers, slapeloosheid en seksuele disfunctie en ontvangen educatief materiaal via de mobiele app om te helpen bij vervelende symptomen.
Patiënten vullen ook vragenlijsten in.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
ICP-taken ontvangen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen beoordeling responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zal het totale responspercentage beoordelen van alle enquêtes die in de loop van het onderzoek zijn afgenomen.
De interactie met de educatieve materialen en herinneringen wordt op dezelfde manier beoordeeld als een totaal deel van de interactie met de materialen en herinneringen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gedrag (activiteit) van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Wordt beoordeeld met behulp van McNemar's test om eventuele verschillen op te sporen.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in de belasting van toxiciteitsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zal worden beoordeeld met behulp van een gepaarde t-toets.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De statistische significantie van deze uitkomst zal worden getest met behulp van een gepaarde t-test om het invullen van de basislijn en het invullen van de QOL-vragenlijst aan het einde van het onderzoek te vergelijken
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Klinische workflow-impact gemeten door implementatie van het interactieve zorgplan voor overleving van borstkanker in de praktijk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela L Stan, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-002448 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2020-07744 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .