Interaktywny plan opieki w celu monitorowania objawów i powrotu do zdrowia u pacjentek z rakiem piersi w stadium 0-III
14 września 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Ocena użyteczności i wpływu mobilnego planu opieki nad rakiem piersi w praktyce onkologicznej
Ta faza I badania ocenia, jak skuteczny jest interaktywny plan opieki nad chorymi na raka piersi oparty na urządzeniu mobilnym w monitorowaniu objawów i rekonwalescencji u pacjentek z rakiem piersi w stadium 0-III.
Interaktywny plan opieki zapewnia pacjentom zindywidualizowane materiały edukacyjne „dokładnie na czas” w celu promowania samodzielnego leczenia przez osoby zgłaszające trudne do kontrolowania objawy, a także eskalacje umożliwiające skontaktowanie się z zespołem opieki w przypadku oznak lub objawów związanych z nawrotem raka .
Interaktywny plan opieki może pomóc złagodzić objawy zmęczenia, bezsenności, uderzeń gorąca i dysfunkcji seksualnych; zwiększyć poziom aktywności fizycznej i poprawić jakość życia chorych na raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wykonalności i przydatności interaktywnego planu opieki (ICP) dla osób, które przeżyły raka piersi (BC), zgodnie z założeniami.
II. Określenie zmian behawioralnych, objawów toksyczności i jakości życia (QOL) u pacjentów poddanych ICP.
III. Ocena wpływu klinicznego przepływu pracy poprzez wprowadzenie ICP w praktyce osób, które przeżyły BC.
ZARYS:
Pacjenci wypełniają ankiety dotyczące 4 typowych objawów: zmęczenia, uderzeń gorąca, bezsenności i dysfunkcji seksualnych oraz otrzymują materiały edukacyjne za pośrednictwem aplikacji mobilnej (aplikacji), aby pomóc w uciążliwych objawach. Pacjenci wypełniają również ankiety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawno zdiagnozowany i leczony rak piersi – z potwierdzonym biopsją rakiem piersi w stadium 0-III i w ciągu 12 miesięcy od zakończenia miejscowego leczenia raka piersi i (jak wskazano) chemioterapii neoadiuwantowej i/lub adjuwantowej. Dozwolone jest ciągłe leczenie adjuwantową terapią hormonalną, bisfosfonianami i monoterapią ukierunkowaną na HER2 w okresie badania
- Chęć zainstalowania aplikacji (APP) na osobistym urządzeniu inteligentnym
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do powrotu do Mayo Clinic na rutynowe wizyty kontrolne
- Niechęć do korzystania z aplikacji mobilnej Mayo Clinic
- Nie można wyrazić zgody
- Nie można mówić ani czytać po angielsku
- Niezdolny do uczestniczenia w łagodnych zajęciach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (ICP)
Pacjenci wypełniają ankiety dotyczące 4 typowych objawów: zmęczenia, uderzeń gorąca, bezsenności i dysfunkcji seksualnych, a także otrzymują materiały edukacyjne za pośrednictwem aplikacji mobilnej, aby pomóc w uciążliwych objawach.
Pacjenci wypełniają również ankiety.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Otrzymuj zadania ICP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na ocenę objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceni całkowity wskaźnik odpowiedzi ze wszystkich ankiet przeprowadzonych w trakcie badania.
Interakcja z materiałami edukacyjnymi i przypomnieniami będzie podobnie oceniana jako całkowity odsetek interakcji z materiałami i przypomnieniami.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowania pacjenta (aktywność)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Zostanie oceniony przy użyciu testu McNemara w celu wykrycia różnic.
|
Baza do 12 miesięcy
|
|
Zmiana obciążenia objawami toksyczności
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Zostanie oceniony za pomocą sparowanego testu t.
|
Baza do 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Istotność statystyczna tego wyniku zostanie przetestowana za pomocą sparowanego testu t w celu porównania wypełnienia kwestionariusza QOL na początku badania i na końcu badania
|
Baza do 12 miesięcy
|
|
Wpływ na przebieg pracy klinicznej mierzony poprzez wdrożenie w praktyce interaktywnego planu opieki nad chorymi na raka piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela L Stan, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-002448 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2020-07744 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .