Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywny plan opieki w celu monitorowania objawów i powrotu do zdrowia u pacjentek z rakiem piersi w stadium 0-III

14 września 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Ocena użyteczności i wpływu mobilnego planu opieki nad rakiem piersi w praktyce onkologicznej

Ta faza I badania ocenia, jak skuteczny jest interaktywny plan opieki nad chorymi na raka piersi oparty na urządzeniu mobilnym w monitorowaniu objawów i rekonwalescencji u pacjentek z rakiem piersi w stadium 0-III. Interaktywny plan opieki zapewnia pacjentom zindywidualizowane materiały edukacyjne „dokładnie na czas” w celu promowania samodzielnego leczenia przez osoby zgłaszające trudne do kontrolowania objawy, a także eskalacje umożliwiające skontaktowanie się z zespołem opieki w przypadku oznak lub objawów związanych z nawrotem raka . Interaktywny plan opieki może pomóc złagodzić objawy zmęczenia, bezsenności, uderzeń gorąca i dysfunkcji seksualnych; zwiększyć poziom aktywności fizycznej i poprawić jakość życia chorych na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności i przydatności interaktywnego planu opieki (ICP) dla osób, które przeżyły raka piersi (BC), zgodnie z założeniami.

II. Określenie zmian behawioralnych, objawów toksyczności i jakości życia (QOL) u pacjentów poddanych ICP.

III. Ocena wpływu klinicznego przepływu pracy poprzez wprowadzenie ICP w praktyce osób, które przeżyły BC.

ZARYS:

Pacjenci wypełniają ankiety dotyczące 4 typowych objawów: zmęczenia, uderzeń gorąca, bezsenności i dysfunkcji seksualnych oraz otrzymują materiały edukacyjne za pośrednictwem aplikacji mobilnej (aplikacji), aby pomóc w uciążliwych objawach. Pacjenci wypełniają również ankiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawno zdiagnozowany i leczony rak piersi – z potwierdzonym biopsją rakiem piersi w stadium 0-III i w ciągu 12 miesięcy od zakończenia miejscowego leczenia raka piersi i (jak wskazano) chemioterapii neoadiuwantowej i/lub adjuwantowej. Dozwolone jest ciągłe leczenie adjuwantową terapią hormonalną, bisfosfonianami i monoterapią ukierunkowaną na HER2 w okresie badania
  • Chęć zainstalowania aplikacji (APP) na osobistym urządzeniu inteligentnym

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do powrotu do Mayo Clinic na rutynowe wizyty kontrolne
  • Niechęć do korzystania z aplikacji mobilnej Mayo Clinic
  • Nie można wyrazić zgody
  • Nie można mówić ani czytać po angielsku
  • Niezdolny do uczestniczenia w łagodnych zajęciach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (ICP)
Pacjenci wypełniają ankiety dotyczące 4 typowych objawów: zmęczenia, uderzeń gorąca, bezsenności i dysfunkcji seksualnych, a także otrzymują materiały edukacyjne za pośrednictwem aplikacji mobilnej, aby pomóc w uciążliwych objawach. Pacjenci wypełniają również ankiety.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Leczenie podtrzymujące
Otrzymuj zadania ICP
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca
  • Zarządzanie objawami
  • Terapia, wsparcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na ocenę objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceni całkowity wskaźnik odpowiedzi ze wszystkich ankiet przeprowadzonych w trakcie badania. Interakcja z materiałami edukacyjnymi i przypomnieniami będzie podobnie oceniana jako całkowity odsetek interakcji z materiałami i przypomnieniami.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowania pacjenta (aktywność)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Zostanie oceniony przy użyciu testu McNemara w celu wykrycia różnic.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana obciążenia objawami toksyczności
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą sparowanego testu t.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Istotność statystyczna tego wyniku zostanie przetestowana za pomocą sparowanego testu t w celu porównania wypełnienia kwestionariusza QOL na początku badania i na końcu badania
Baza do 12 miesięcy
Wpływ na przebieg pracy klinicznej mierzony poprzez wdrożenie w praktyce interaktywnego planu opieki nad chorymi na raka piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela L Stan, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-002448 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-07744 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj