Plan de Cuidados Interactivo para el Seguimiento de Síntomas y Recuperación en Pacientes con Cáncer de Mama Estadio 0-III
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Mayo Clinic
Evaluación de la usabilidad y el impacto del flujo de trabajo de un plan de atención de supervivencia del cáncer de mama basado en dispositivos móviles en la práctica de oncología
Este ensayo de fase I evalúa qué tan bien funciona un plan de cuidado interactivo de supervivencia al cáncer de mama basado en un dispositivo móvil para monitorear los síntomas y la recuperación en pacientes con cáncer de mama en etapa 0-III.
El plan de atención interactivo brinda a los pacientes materiales educativos individualizados y 'justo a tiempo' para promover el autocontrol de aquellos que informan síntomas difíciles de controlar, así como escalas para comunicarse con su equipo de atención en caso de signos o síntomas relacionados con el regreso del cáncer (recurrencia) .
El plan de atención interactivo puede ayudar a aliviar los síntomas de fatiga, insomnio, sofocos y disfunción sexual; aumentar el nivel de actividad física y mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la factibilidad y utilidad del plan de cuidado interactivo (ICP) de sobrevivencia al cáncer de seno (BC) tal como fue diseñado.
II. Determinar el comportamiento, la carga de síntomas de toxicidad y los cambios en la calidad de vida (QOL) en pacientes que participan en el ICP.
tercero Evaluar el impacto del flujo de trabajo clínico mediante la introducción del ICP en la práctica de sobrevivientes de BC.
CONTORNO:
Los pacientes completan encuestas para 4 síntomas comunes: fatiga, sofocos, insomnio y disfunción sexual y reciben material educativo a través de la aplicación móvil (app) para ayudar con los síntomas molestos. Los pacientes también completan cuestionarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recientemente diagnosticado y tratado por cáncer de mama: tiene un cáncer de mama en estadio 0-III comprobado por biopsia y está dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento del cáncer de mama locorregional y (según se indique) quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante. Se permite el tratamiento continuo con adyuvante endocrino, bisfosfonato y monoterapia dirigida a HER2 durante el período de estudio.
- Dispuesto a instalar una aplicación (APP) en un dispositivo inteligente personal
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a regresar a Mayo Clinic para las visitas de seguimiento de rutina.
- No está dispuesto a usar la aplicación móvil de Mayo Clinic
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Incapaz de hablar o leer inglés
- Incapaz de participar en actividades leves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención de apoyo (ICP)
Los pacientes completan encuestas para 4 síntomas comunes: fatiga, sofocos, insomnio y disfunción sexual y reciben material educativo a través de la aplicación móvil para ayudar con los síntomas molestos.
Los pacientes también completan cuestionarios.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Recibir tareas de ICP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta a la evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluará la tasa de respuesta total de todas las encuestas administradas durante el transcurso del estudio.
La interacción con los materiales educativos y recordatorios se evaluará de manera similar como una proporción total de la interacción con los materiales y recordatorios.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el comportamiento del paciente (actividad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Se evaluará, utilizando la prueba de McNemar para detectar diferencias.
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Línea de base hasta 12 meses
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Cambio en la carga de síntomas de toxicidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Se evaluará mediante una prueba t pareada.
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Línea de base hasta 12 meses
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Cambio en la calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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La significación estadística de este resultado se probará mediante una prueba t pareada para comparar la finalización del cuestionario de calidad de vida inicial y final del estudio.
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Línea de base hasta 12 meses
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Impacto en el flujo de trabajo clínico medido por la implementación del plan de atención interactivo para la supervivencia del cáncer de mama en la práctica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela L Stan, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-002448 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2020-07744 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .