Interaktiv vårdplan för övervakning av symtom och återhämtning hos patienter med stadium 0-III bröstcancer
14 september 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic
Bedöma användbarheten och arbetsflödeseffekten av en mobilbaserad vårdplan för bröstcanceröverlevnad inom onkologipraktiken
Denna fas I-studie utvärderar hur väl en interaktiv vårdplan för överlevnad av bröstcancer baserad på mobila enheter fungerar för att övervaka symtom och återhämtning hos patienter med stadium 0-III bröstcancer.
Den interaktiva vårdplanen förser patienter med individualiserat, "just in time" utbildningsmaterial för att främja självhantering för dem som rapporterar svårkontrollerade symtom, samt upptrappningar att kontakta sitt vårdteam för tecken eller symtom på att cancer kommer tillbaka (återfall) .
Den interaktiva vårdplanen kan hjälpa till att lindra symptomen på trötthet, sömnlöshet, värmevallningar och sexuell dysfunktion; öka fysisk aktivitetsnivå och förbättra livskvaliteten hos patienter med bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera genomförbarheten och användbarheten av den interaktiva vårdplanen för överlevnad för bröstcancer (BC) som utformats.
II. För att bestämma beteende-, toxicitetssymptombördan och livskvalitetsförändringar (QOL) hos patienter som är engagerade i ICP.
III. Att bedöma kliniska arbetsflödeseffekter genom införandet av ICP i BC-överlevande praktiken.
ÖVERSIKT:
Patienter fyller i undersökningar för 4 vanliga symtom: trötthet, värmevallningar, sömnlöshet och sexuell dysfunktion och får utbildningsmaterial via mobilapplikation (app) för att hjälpa till med besvärande symtom. Patienterna fyller också i frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen diagnostiserad och behandlad för bröstcancer -- med en biopsibeprövad bröstcancer i stadium 0-III och är inom 12 månader efter avslutad lokoregional bröstcancerbehandling och (som indikerat) neoadjuvant och/eller adjuvant kemoterapi. Pågående behandling med adjuvant endokrin, bisfosfonat och singelmedel, HER2-riktad behandling under studieperioden är tillåten
- Villig att installera en applikation (APP) på personlig smart enhet
Exklusions kriterier:
- Ovillig att återvända till Mayo Clinic för rutinmässiga uppföljningsbesök
- Ovillig att använda Mayo Clinic Mobile App
- Det går inte att ge samtycke
- Kan inte prata eller läsa engelska
- Kan inte delta i mild aktivitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stödjande vård (ICP)
Patienter fyller i undersökningar för fyra vanliga symtom: trötthet, värmevallningar, sömnlöshet och sexuell dysfunktion och får utbildningsmaterial via mobilappen för att hjälpa till med besvärande symtom.
Patienterna fyller också i frågeformulär.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Ta emot ICP-uppgifter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för symptombedömning
Tidsram: 12 månader
|
Kommer att bedöma den totala svarsfrekvensen för alla undersökningar som administreras under studiens gång.
Interaktionen med läromedel och påminnelser kommer på liknande sätt att bedömas som en total andel av interaktion med material och påminnelser.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientens beteende (aktivitet)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Kommer att bedömas med McNemars test för att upptäcka eventuella skillnader.
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Förändring i toxicitetssymptombördan
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Kommer att bedömas med hjälp av ett parat t-test.
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Den statistiska signifikansen av detta resultat kommer att testas med hjälp av ett parat t-test för att jämföra ifyllande av frågeformulär för baslinje och studieslut QOL
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Klinisk arbetsflödeseffekt mätt genom implementering av den interaktiva vårdplanen för bröstcanceröverlevnad i praktiken
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniela L Stan, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-002448 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2020-07744 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .