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Interaktiver Pflegeplan zur Überwachung von Symptomen und Genesung bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium 0-III

14. September 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Bewertung der Usability- und Workflow-Auswirkungen eines mobilbasierten Brustkrebs-Überlebensversorgungsplans in der Onkologie-Praxis

Diese Phase-I-Studie untersucht, wie gut ein auf Mobilgeräten basierender interaktiver Behandlungsplan für die Überlebensrate von Brustkrebs bei der Überwachung von Symptomen und Genesung bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium 0-III funktioniert. Der interaktive Behandlungsplan bietet Patienten individualisierte Schulungsmaterialien „just in time“, um das Selbstmanagement für diejenigen zu fördern, die von schwer kontrollierbaren Symptomen berichten, sowie Eskalationen, um ihr Behandlungsteam zu kontaktieren, um Anzeichen oder Symptome für das Wiederauftreten von Krebs (Wiederauftreten) zu erfahren. . Der interaktive Pflegeplan kann helfen, die Symptome von Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Hitzewallungen und sexueller Dysfunktion zu lindern; Steigerung der körperlichen Aktivität und Verbesserung der Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit und Anwendbarkeit des interaktiven Behandlungsplans (ICP) für das Überleben von Brustkrebs (BC) in der vorgesehenen Form.

II. Bestimmung des Verhaltens, der Belastung durch Toxizitätssymptome und der Veränderungen der Lebensqualität (QOL) bei Patienten, die sich mit dem ICP befassen.

III. Bewertung der Auswirkungen auf den klinischen Arbeitsablauf durch die Einführung des ICP in der BC-Survivor-Praxis.

GLIEDERUNG:

Die Patienten füllen Umfragen zu 4 häufigen Symptomen aus: Müdigkeit, Hitzewallungen, Schlaflosigkeit und sexuelle Dysfunktion und erhalten Schulungsmaterial über eine mobile Anwendung (App), um bei lästigen Symptomen zu helfen. Patienten füllen auch Fragebögen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich diagnostizierter und behandelter Brustkrebs - mit einem durch Biopsie nachgewiesenen Brustkrebs im Stadium 0-III und innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der lokoregionären Brustkrebsbehandlung und (falls angezeigt) neoadjuvanten und/oder adjuvanten Chemotherapie. Die fortlaufende Behandlung mit adjuvanter endokriner, Bisphosphonat- und HER2-gerichteter Einzelwirkstofftherapie während des Studienzeitraums ist zulässig
  • Bereit, eine Anwendung (APP) auf einem persönlichen Smart-Gerät zu installieren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, für routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen in die Mayo-Klinik zurückzukehren
  • Nicht bereit, die Mayo Clinic Mobile App zu verwenden
  • Zustimmung nicht möglich
  • Kann kein Englisch sprechen oder lesen
  • Unfähig, an leichten Aktivitäten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (ICP)
Die Patienten füllen Umfragen zu 4 häufigen Symptomen aus: Müdigkeit, Hitzewallungen, Schlaflosigkeit und sexuelle Dysfunktion und erhalten über die mobile App Schulungsmaterial, um bei lästigen Symptomen zu helfen. Patienten füllen auch Fragebögen aus.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Empfangen Sie ICP-Aufgaben
Andere Namen:
  • Unterstützende Therapie
  • Symptommanagement
  • Therapie, unterstützend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Symptombewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet die Gesamtrücklaufquote aller im Laufe der Studie durchgeführten Umfragen. Die Interaktion mit den Unterrichtsmaterialien und Erinnerungen wird in ähnlicher Weise als Gesamtanteil der Interaktion mit den Materialien und Erinnerungen bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientenverhaltens (Aktivität)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird anhand des McNemar-Tests bewertet, um Unterschiede festzustellen.
Baseline bis zu 12 Monate
Änderung der Belastung durch Toxizitätssymptome
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird mit einem gepaarten t-Test bewertet.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Die statistische Signifikanz dieses Ergebnisses wird mithilfe eines gepaarten t-Tests getestet, um das Ausfüllen des QOL-Fragebogens zu Studienbeginn und am Ende der Studie zu vergleichen
Baseline bis zu 12 Monate
Auswirkung auf den klinischen Arbeitsablauf, gemessen durch die Implementierung des interaktiven Versorgungsplans zur Überlebensrate bei Brustkrebs in der Praxis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela L Stan, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-002448 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-07744 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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