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Piano di cura interattivo per il monitoraggio dei sintomi e il recupero in pazienti con carcinoma mammario in stadio 0-III

14 settembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Valutazione dell'usabilità e dell'impatto sul flusso di lavoro di un piano di assistenza per la sopravvivenza al cancro al seno basato su dispositivi mobili nella pratica oncologica

Questo studio di fase I valuta l'efficacia di un piano di assistenza interattiva per la sopravvivenza al cancro al seno basato su dispositivi mobili nel monitoraggio dei sintomi e del recupero nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio 0-III. Il piano di assistenza interattivo fornisce ai pazienti materiali educativi personalizzati e "just in time" per promuovere l'autogestione per coloro che riferiscono sintomi difficili da controllare, nonché escalation per contattare il proprio team di assistenza per segni o sintomi riguardanti la ricomparsa del cancro (recidiva) . Il piano di cura interattivo può aiutare ad alleviare i sintomi di affaticamento, insonnia, vampate di calore e disfunzione sessuale; aumentare il livello di attività fisica e migliorare la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità e l'usabilità del piano di cure interattive (ICP) per la sopravvivenza al cancro al seno (BC) così come progettato.

II. Per determinare i cambiamenti comportamentali, del carico dei sintomi di tossicità e della qualità della vita (QOL) nei pazienti impegnati con l'ICP.

III. Valutare l'impatto del flusso di lavoro clinico dall'introduzione dell'ICP nella pratica del sopravvissuto al BC.

SCHEMA:

I pazienti completano i sondaggi per 4 sintomi comuni: affaticamento, vampate di calore, insonnia e disfunzione sessuale e ricevono materiale educativo tramite l'applicazione mobile (app) per aiutare con sintomi fastidiosi. I pazienti completano anche i questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recentemente diagnosticato e trattato per carcinoma mammario - con carcinoma mammario in stadio 0-III comprovato da biopsia e entro 12 mesi dal completamento del trattamento del carcinoma mammario loco-regionale e (come indicato) chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante. È consentito il trattamento in corso con terapia adiuvante endocrina, bifosfonata e a singolo agente diretta contro HER2 durante il periodo di studio
  • Disposto a installare un'applicazione (APP) su un dispositivo smart personale

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a tornare alla Mayo Clinic per le visite di controllo di routine
  • Non disposto a utilizzare l'app mobile della Mayo Clinic
  • Impossibile fornire il consenso
  • Incapace di parlare o leggere l'inglese
  • Incapace di partecipare ad attività lievi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (PIC)
I pazienti completano i sondaggi per 4 sintomi comuni: affaticamento, vampate di calore, insonnia e disfunzione sessuale e ricevono materiale educativo tramite app mobile per aiutare con sintomi fastidiosi. I pazienti completano anche i questionari.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Terapia di supporto
Ricevi compiti ICP
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Gestione dei sintomi
  • Terapia, supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuterà il tasso di risposta totale di tutti i sondaggi somministrati nel corso dello studio. Analogamente, l'interazione con i materiali didattici ei promemoria sarà valutata come percentuale totale dell'interazione con i materiali ei promemoria.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento del paziente (attività)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Verrà valutato, utilizzando il test di McNemar per rilevare eventuali differenze.
Basale fino a 12 mesi
Variazione del carico dei sintomi di tossicità
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Sarà valutato utilizzando un t-test accoppiato.
Basale fino a 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La significatività statistica di questo risultato sarà testata utilizzando un t-test accoppiato per confrontare il completamento del questionario QOL al basale e alla fine dello studio
Basale fino a 12 mesi
Impatto del flusso di lavoro clinico misurato dall'implementazione del piano di assistenza interattiva per la sopravvivenza del cancro al seno nella pratica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela L Stan, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-002448 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-07744 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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