Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní plán péče pro sledování příznaků a zotavení u pacientek s rakovinou prsu stadia 0-III

14. září 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

Posouzení použitelnosti a dopadu pracovního postupu mobilního plánu péče o přežití rakoviny prsu v onkologické praxi

Tato studie fáze I hodnotí, jak dobře funguje interaktivní plán péče o přežití rakoviny prsu na mobilním zařízení při sledování příznaků a zotavení u pacientek s rakovinou prsu ve stádiu 0-III. Interaktivní plán péče poskytuje pacientům individualizované vzdělávací materiály „just in time“ na podporu sebeřízení pro ty, kteří hlásí obtížně kontrolovatelné symptomy, a také eskalace, aby kontaktovali svůj pečovatelský tým kvůli známkám nebo symptomům souvisejícím s návratem (recidivou) rakoviny. . Interaktivní plán péče může pomoci zmírnit příznaky únavy, nespavosti, návalů horka a sexuální dysfunkce; zvýšit úroveň fyzické aktivity a zlepšit kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit proveditelnost a použitelnost navrženého interaktivního plánu péče o přežití rakoviny prsu (BC).

II. Stanovit behaviorální, toxickou zátěž a změny kvality života (QOL) u pacientů zabývajících se ICP.

III. Posoudit dopad klinického workflow zavedením ICP do praxe pacientů po BC.

OBRYS:

Pacienti vyplní průzkumy pro 4 běžné příznaky: únava, návaly horka, nespavost a sexuální dysfunkce a prostřednictvím mobilní aplikace (aplikace) obdrží vzdělávací materiál, který jim pomůže s obtížnými příznaky. Pacienti také vyplňují dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávno diagnostikovaná a léčená pro rakovinu prsu -- mají biopsii prokázanou rakovinu prsu stadia 0-III a jsou do 12 měsíců od dokončení lokoregionální léčby rakoviny prsu a (jak je indikováno) neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapie. Během období studie je povolena pokračující léčba adjuvantní endokrinní, bisfosfonátovou a monoterapií zaměřenou na HER2
  • Ochota nainstalovat aplikaci (APP) na osobní chytré zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný vrátit se na kliniku Mayo na rutinní následné návštěvy
  • Neochotný používat mobilní aplikaci Mayo Clinic
  • Nelze poskytnout souhlas
  • Neumí mluvit nebo číst anglicky
  • Nelze se zúčastnit mírné aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (ICP)
Pacienti vyplní průzkumy 4 běžných příznaků: únava, návaly horka, nespavost a sexuální dysfunkce a prostřednictvím mobilní aplikace obdrží vzdělávací materiál, který jim pomůže s obtížnými příznaky. Pacienti také vyplňují dotazníky.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Podpůrná péče
Přijímat úkoly ICP
Ostatní jména:
  • Podpůrná terapie
  • Řízení symptomů
  • Terapie, podpůrná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy hodnocení příznaků
Časové okno: 12 měsíců
Posoudí celkovou míru odezvy všech průzkumů provedených v průběhu studie. Interakce se vzdělávacími materiály a upomínkami bude obdobně hodnocena jako celkový podíl interakce s materiály a upomínkami.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování pacienta (aktivita)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Bude posouzeno pomocí McNemarova testu ke zjištění jakýchkoli rozdílů.
Základní stav až 12 měsíců
Změna zátěže symptomů toxicity
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Bude hodnoceno pomocí párového t-testu.
Základní stav až 12 měsíců
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Statistická významnost tohoto výsledku bude testována pomocí párového t-testu pro porovnání výchozího stavu a vyplnění dotazníku QOL na konci studie.
Základní stav až 12 měsíců
Dopad klinického workflow měřený implementací interaktivního plánu péče o přežití rakoviny prsu v praxi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela L Stan, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-002448 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-07744 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit