Интерактивный план лечения для мониторинга симптомов и восстановления у пациентов с раком молочной железы 0-III стадии
14 сентября 2023 г. обновлено: Mayo Clinic
Оценка удобства использования и влияния на рабочий процесс мобильного плана лечения выживших после рака молочной железы в онкологической практике
В этом испытании фазы I оценивается, насколько хорошо интерактивный план ухода за выжившими после рака молочной железы на основе мобильных устройств работает при мониторинге симптомов и выздоровлении у пациентов с раком молочной железы 0-III стадии.
Интерактивный план ухода предоставляет пациентам индивидуальные, «как раз вовремя» обучающие материалы для содействия самоконтролю для тех, кто сообщает о трудно поддающихся контролю симптомах, а также эскалацию, чтобы связаться с их лечащей командой для признаков или симптомов, касающихся рецидива рака (рецидива). .
Интерактивный план ухода может помочь облегчить симптомы усталости, бессонницы, приливов и сексуальной дисфункции; повысить уровень физической активности и улучшить качество жизни больных раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить осуществимость и удобство использования разработанного интерактивного плана лечения рака молочной железы (РМЖ).
II. Определить поведенческие изменения, бремя симптомов токсичности и качество жизни (КЖ) у пациентов, получающих ICP.
III. Оценить влияние на клинический рабочий процесс внедрения ICP в практику выживших после РМЖ.
КОНТУР:
Пациенты проходят опросы по 4 распространенным симптомам: усталость, приливы, бессонница и сексуальная дисфункция и получают обучающие материалы через мобильное приложение (приложение), чтобы помочь с неприятными симптомами. Пациенты также заполняют анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный и пролеченный рак молочной железы — подтвержденный биопсией рак молочной железы стадии 0-III и в течение 12 месяцев после завершения местного лечения рака молочной железы и (по показаниям) неоадъювантной и/или адъювантной химиотерапии. Продолжающееся лечение адъювантной эндокринной, бисфосфонатной и однокомпонентной, направленной на HER2 терапией в течение периода исследования разрешено.
- Желание установить приложение (APP) на личное смарт-устройство
Критерий исключения:
- Нежелание возвращаться в клинику Майо для плановых контрольных визитов
- Нежелание использовать мобильное приложение Mayo Clinic
- Не удалось дать согласие
- Не может говорить или читать по-английски
- Невозможно участвовать в легкой деятельности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (ICP)
Пациенты проходят опросы по 4 распространенным симптомам: утомляемость, приливы, бессонница и сексуальная дисфункция, а также получают обучающие материалы через мобильное приложение, чтобы помочь с неприятными симптомами.
Пациенты также заполняют анкеты.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Получать ICP-задачи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа на оценку симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет оцениваться общий уровень ответов по всем опросам, проведенным в ходе исследования.
Взаимодействие с учебными материалами и напоминаниями будет оцениваться аналогичным образом как общая доля взаимодействия с материалами и напоминаниями.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения пациента (активность)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Будет проведена оценка с использованием теста Макнемара для выявления любых различий.
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Изменение бремени симптомов токсичности
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием парного t-критерия.
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Статистическая значимость этого исхода будет проверена с использованием парного t-критерия для сравнения исходного уровня и заполнения анкеты QOL в конце исследования.
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Влияние на клинический рабочий процесс, измеряемое внедрением интерактивного плана ухода за выжившими после рака молочной железы в практике
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniela L Stan, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-002448 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2020-07744 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .