Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interaktív gondozási terv a 0-III. stádiumú emlőrákos betegek tüneteinek nyomon követésére és felépülésére

2023. szeptember 14. frissítette: Mayo Clinic

A mobil alapú emlőrák-túlélő gondozási terv használhatóságának és munkafolyamat-hatásának felmérése az onkológiai praxisban

Ez az I. fázisú vizsgálat azt értékeli, hogy a mobileszköz-alapú emlőrák-túlélő interaktív gondozási terv mennyire működik a tünetek és a felépülés nyomon követésében a 0-III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél. Az interaktív gondozási terv egyénre szabott, „éppen időben” oktatási anyagokat biztosít a betegek számára, amelyek elősegítik az önmenedzselést azok számára, akik nehezen kontrollálható tünetekről számolnak be, valamint fokozzák, hogy kapcsolatba léphessenek az ellátó csapattal a rák visszatérésével (kiújulásával) kapcsolatos jelek vagy tünetek miatt. . Az interaktív gondozási terv segíthet enyhíteni a fáradtság, az álmatlanság, a hőhullámok és a szexuális zavarok tüneteit; növeli a fizikai aktivitás szintjét és javítja az emlőrákos betegek életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az emlőrák (BC) túlélési interaktív gondozási tervének (ICP) megvalósíthatóságának és használhatóságának értékelése.

II. Az ICP-vel érintett betegek viselkedési, toxicitási tünetterhelésének és életminőség-változásainak (QOL) meghatározása.

III. A klinikai munkafolyamat hatásának felmérése az ICP bevezetésével a BC túlélők gyakorlatában.

VÁZLAT:

A betegek 4 gyakori tünetre vonatkozóan töltenek ki felméréseket: fáradtság, hőhullámok, álmatlanság és szexuális zavarok, és oktatóanyagot kapnak mobilalkalmazáson (applikáción) keresztül, hogy segítsenek a zavaró tüneteken. A betegek kérdőíveket is kitöltenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemrég diagnosztizáltak és kezeltek emlőrákot – biopsziával igazolt, 0-III. stádiumú emlőrákja van, és 12 hónapon belül van a loko-regionális emlőrák-kezelés és (a javallatok szerint) neoadjuváns és/vagy adjuváns kemoterápia befejezését követően. Folyamatos adjuváns endokrin, biszfoszfonát és egyetlen hatóanyagú, HER2-irányított terápia a vizsgálati időszak alatt megengedett
  • Hajlandó egy alkalmazást (APP) telepíteni személyes okoseszközére

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó visszatérni a Mayo Clinic-re rutinszerű nyomon követési látogatásokra
  • Nem hajlandó használni a Mayo Clinic mobilalkalmazást
  • Nem tud beleegyezést adni
  • Nem tud angolul beszélni vagy olvasni
  • Enyhe tevékenységben nem tud részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupportív ellátás (ICP)
A betegek 4 gyakori tünetre vonatkozóan töltenek ki felméréseket: fáradtság, hőhullámok, álmatlanság és szexuális zavarok, és oktatóanyagokat kapnak mobilalkalmazáson keresztül a zavaró tünetek enyhítésére. A betegek kérdőíveket is kitöltenek.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Támogató gondoskodás
ICP feladatok fogadása
Más nevek:
  • Támogató terápia
  • Tünetkezelés
  • Terápia, támogató

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetértékelés válaszaránya
Időkeret: 12 hónap
Felméri a vizsgálat során végrehajtott összes felmérés teljes válaszadási arányát. Az oktatási anyagokkal és emlékeztetőkkel való interakciót hasonlóképpen az anyagokkal és emlékeztetőkkel való interakció teljes arányaként értékelik.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a páciens viselkedésében (aktivitásában)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Értékelésre kerül, a McNemar-teszt segítségével az esetleges eltérések kimutatására.
Alapállapot akár 12 hónapig
A toxicitási tünetek terhének változása
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Páros t-próbával értékeljük.
Alapállapot akár 12 hónapig
Életminőség változás (QOL)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Ennek az eredménynek a statisztikai szignifikanciáját egy páros t-teszttel tesztelik, hogy összehasonlítsák a kiindulási és a vizsgálati QOL kérdőív kitöltését.
Alapállapot akár 12 hónapig
Klinikai munkafolyamat-hatás az emlőrák-túlélő interaktív gondozási terv gyakorlati megvalósításával mérve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniela L Stan, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-002448 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-07744 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel