Interaktív gondozási terv a 0-III. stádiumú emlőrákos betegek tüneteinek nyomon követésére és felépülésére
2023. szeptember 14. frissítette: Mayo Clinic
A mobil alapú emlőrák-túlélő gondozási terv használhatóságának és munkafolyamat-hatásának felmérése az onkológiai praxisban
Ez az I. fázisú vizsgálat azt értékeli, hogy a mobileszköz-alapú emlőrák-túlélő interaktív gondozási terv mennyire működik a tünetek és a felépülés nyomon követésében a 0-III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél.
Az interaktív gondozási terv egyénre szabott, „éppen időben” oktatási anyagokat biztosít a betegek számára, amelyek elősegítik az önmenedzselést azok számára, akik nehezen kontrollálható tünetekről számolnak be, valamint fokozzák, hogy kapcsolatba léphessenek az ellátó csapattal a rák visszatérésével (kiújulásával) kapcsolatos jelek vagy tünetek miatt. .
Az interaktív gondozási terv segíthet enyhíteni a fáradtság, az álmatlanság, a hőhullámok és a szexuális zavarok tüneteit; növeli a fizikai aktivitás szintjét és javítja az emlőrákos betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az emlőrák (BC) túlélési interaktív gondozási tervének (ICP) megvalósíthatóságának és használhatóságának értékelése.
II. Az ICP-vel érintett betegek viselkedési, toxicitási tünetterhelésének és életminőség-változásainak (QOL) meghatározása.
III. A klinikai munkafolyamat hatásának felmérése az ICP bevezetésével a BC túlélők gyakorlatában.
VÁZLAT:
A betegek 4 gyakori tünetre vonatkozóan töltenek ki felméréseket: fáradtság, hőhullámok, álmatlanság és szexuális zavarok, és oktatóanyagot kapnak mobilalkalmazáson (applikáción) keresztül, hogy segítsenek a zavaró tüneteken. A betegek kérdőíveket is kitöltenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemrég diagnosztizáltak és kezeltek emlőrákot – biopsziával igazolt, 0-III. stádiumú emlőrákja van, és 12 hónapon belül van a loko-regionális emlőrák-kezelés és (a javallatok szerint) neoadjuváns és/vagy adjuváns kemoterápia befejezését követően. Folyamatos adjuváns endokrin, biszfoszfonát és egyetlen hatóanyagú, HER2-irányított terápia a vizsgálati időszak alatt megengedett
- Hajlandó egy alkalmazást (APP) telepíteni személyes okoseszközére
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó visszatérni a Mayo Clinic-re rutinszerű nyomon követési látogatásokra
- Nem hajlandó használni a Mayo Clinic mobilalkalmazást
- Nem tud beleegyezést adni
- Nem tud angolul beszélni vagy olvasni
- Enyhe tevékenységben nem tud részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (ICP)
A betegek 4 gyakori tünetre vonatkozóan töltenek ki felméréseket: fáradtság, hőhullámok, álmatlanság és szexuális zavarok, és oktatóanyagokat kapnak mobilalkalmazáson keresztül a zavaró tünetek enyhítésére.
A betegek kérdőíveket is kitöltenek.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
ICP feladatok fogadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetértékelés válaszaránya
Időkeret: 12 hónap
|
Felméri a vizsgálat során végrehajtott összes felmérés teljes válaszadási arányát.
Az oktatási anyagokkal és emlékeztetőkkel való interakciót hasonlóképpen az anyagokkal és emlékeztetőkkel való interakció teljes arányaként értékelik.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a páciens viselkedésében (aktivitásában)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Értékelésre kerül, a McNemar-teszt segítségével az esetleges eltérések kimutatására.
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
A toxicitási tünetek terhének változása
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Páros t-próbával értékeljük.
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Életminőség változás (QOL)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Ennek az eredménynek a statisztikai szignifikanciáját egy páros t-teszttel tesztelik, hogy összehasonlítsák a kiindulási és a vizsgálati QOL kérdőív kitöltését.
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Klinikai munkafolyamat-hatás az emlőrák-túlélő interaktív gondozási terv gyakorlati megvalósításával mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniela L Stan, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-002448 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2020-07744 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .