Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktiv plejeplan for overvågning af symptomer og bedring hos patienter med stadium 0-III brystkræft

14. september 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Vurdering af anvendeligheden og virkningen af ​​en mobilbaseret brystkræftoverlevelsesplan i onkologisk praksis

Dette fase I-forsøg evaluerer, hvor godt en interaktiv plejeplan for brystkræftoverlevelse, baseret på mobilenheder, fungerer til at overvåge symptomer og helbredelse hos patienter med stadium 0-III brystkræft. Den interaktive plejeplan giver patienterne individualiseret, 'just in time' undervisningsmateriale til fremme af selvledelse for dem, der rapporterer vanskelige at kontrollere symptomer, såvel som eskaleringer til at kontakte deres plejeteam for tegn eller symptomer vedrørende kræft, der vender tilbage (tilbagevendende) . Den interaktive plejeplan kan hjælpe med at lindre symptomerne på træthed, søvnløshed, hedeture og seksuel dysfunktion; øge det fysiske aktivitetsniveau og forbedre livskvaliteten hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere gennemførligheden og anvendeligheden af ​​brystkræft (BC) survivorship interaktiv plejeplan (ICP) som designet.

II. For at bestemme adfærdsmæssige, toksicitetssymptombyrde og ændringer i livskvalitet (QOL) hos patienter, der er involveret i ICP.

III. At vurdere den kliniske workflow-påvirkning ved at indføre ICP i BC-overlevende praksis.

OMRIDS:

Patienter gennemfører undersøgelser for 4 almindelige symptomer: træthed, hedeture, søvnløshed og seksuel dysfunktion og modtager undervisningsmateriale via mobilapplikation (app) for at hjælpe med generende symptomer. Patienterne udfylder også spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For nylig diagnosticeret og behandlet for brystkræft -- med en biopsi-bevist, stadium 0-III brystkræft og er inden for 12 måneder efter afslutning af lokal-regional brystkræftbehandling og (som angivet) neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi. Igangværende behandling med adjuverende endokrin, bisphosphonat og single-agent, HER2-styret behandling i undersøgelsesperioden er tilladt
  • Villig til at installere en applikation (APP) på personlig smartenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at vende tilbage til Mayo Clinic for rutinemæssige opfølgningsbesøg
  • Uvillig til at bruge Mayo Clinic Mobile App
  • Kan ikke give samtykke
  • Kan ikke tale eller læse engelsk
  • Ude af stand til at deltage i mild aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (ICP)
Patienter gennemfører undersøgelser for 4 almindelige symptomer: træthed, hedeture, søvnløshed og seksuel dysfunktion og modtager undervisningsmateriale via mobilapp for at hjælpe med generende symptomer. Patienterne udfylder også spørgeskemaer.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Støttende pleje
Modtag ICP opgaver
Andre navne:
  • Understøttende terapi
  • Symptomhåndtering
  • Terapi, støttende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer vurdering svarrate
Tidsramme: 12 måneder
Vil vurdere den samlede svarprocent for alle undersøgelser administreret i løbet af undersøgelsen. Samspillet med undervisningsmaterialerne og rykkerne vil tilsvarende blive vurderet som en samlet andel af interaktionen med materialerne og rykkerne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientadfærd (aktivitet)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af McNemars test til at påvise eventuelle forskelle.
Baseline op til 12 måneder
Ændring i toksicitet symptombyrde
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af en parret t-test.
Baseline op til 12 måneder
Ændring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Den statistiske signifikans af dette resultat vil blive testet ved hjælp af en parret t-test for at sammenligne udfyldelse af baseline og undersøgelsesslut QOL spørgeskema
Baseline op til 12 måneder
Påvirkning af klinisk arbejdsgang målt ved implementering af den interaktive plejeplan for brystkræftoverlevelse i praksis
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela L Stan, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-002448 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-07744 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner