用于监测 0-III 期乳腺癌患者症状和康复的交互式护理计划
2023年9月14日 更新者：Mayo Clinic
评估基于移动的乳腺癌生存护理计划在肿瘤学实践中的可用性和工作流程影响
该 I 期试验评估了基于移动设备的乳腺癌幸存互动护理计划在监测 0-III 期乳腺癌患者的症状和康复方面的效果。
交互式护理计划为患者提供个性化的“及时”教育材料，以促进那些报告难以控制症状的患者进行自我管理，并升级以联系他们的护理团队以了解有关癌症复发（复发）的体征或症状.
交互式护理计划可能有助于缓解疲劳、失眠、潮热和性功能障碍的症状；增加体力活动水平，改善乳腺癌患者的生活质量。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 评估设计的乳腺癌 (BC) 生存互动护理计划 (ICP) 的可行性和可用性。
二。 确定参与 ICP 的患者的行为、毒性症状负担和生活质量 (QOL) 变化。
三、 通过在 BC 幸存者实践中引入 ICP 来评估临床工作流程的影响。
大纲：
患者完成 4 种常见症状的调查：疲劳、潮热、失眠和性功能障碍，并通过移动应用程序 (app) 接收教育材料以帮助解决烦人的症状。 患者还完成问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最近诊断出乳腺癌并接受治疗——患有经活检证实的 0-III 期乳腺癌，并且在完成局部区域乳腺癌治疗和（如所示）新辅助和/或辅助化疗后 12 个月内。 允许在研究期间使用辅助内分泌、双膦酸盐和单药、HER2 定向疗法进行持续治疗
- 愿意在个人智能设备上安装应用程序（APP）
排除标准：
- 不愿返回梅奥诊所进行例行随访
- 不愿意使用 Mayo Clinic 移动应用程序
- 无法提供同意
- 不会说或读英语
- 无法参加温和的活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持治疗（ICP）
患者完成 4 种常见症状的调查：疲劳、潮热、失眠和性功能障碍，并通过移动应用程序接收教育材料以帮助解决烦人的症状。
患者还完成问卷调查。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接收ICP任务
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状评估反应率
大体时间：12个月
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将评估在研究过程中进行的所有调查的总响应率。
与教育材料和提醒的互动将被类似地评估为与材料和提醒的互动的总比例。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者行为（活动）的改变
大体时间：长达 12 个月的基线
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将进行评估，使用 McNemar 的测试来检测任何差异。
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长达 12 个月的基线
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毒性症状负担的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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将使用配对 t 检验进行评估。
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长达 12 个月的基线
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生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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该结果的统计显着性将使用配对 t 检验进行测试，以比较基线和研究结束 QOL 问卷完成情况
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长达 12 个月的基线
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通过在实践中实施乳腺癌幸存者互动护理计划来衡量临床工作流程的影响
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Daniela L Stan, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月20日
初级完成 (实际的)
2023年5月17日
研究完成 (实际的)
2023年5月17日
研究注册日期
首次提交
2020年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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