Interaktiivinen hoitosuunnitelma oireiden seurantaan ja toipumiseen potilailla, joilla on vaiheen 0-III rintasyöpä
torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic
Mobiilipohjaisen rintasyövän selviytymissuunnitelman käytettävyyden ja työnkulun vaikutusten arviointi syöpätautien hoidossa
Tässä vaiheen I kokeessa arvioidaan, kuinka hyvin mobiililaitteisiin perustuva rintasyövän selviytymisen interaktiivinen hoitosuunnitelma toimii oireiden ja toipumisen seurannassa potilailla, joilla on vaiheen 0-III rintasyöpä.
Vuorovaikutteinen hoitosuunnitelma tarjoaa potilaille yksilöllisiä, "juuri ajoissa" koulutusmateriaaleja, joilla edistetään vaikeasti hallittavia oireita ilmoittavien henkilöiden itsensä hallintaa, sekä eskalaatioita ottaa yhteyttä hoitotiimiinsä syövän uusiutumiseen liittyvien merkkien tai oireiden vuoksi. .
Interaktiivinen hoitosuunnitelma voi auttaa lievittämään väsymyksen, unettomuuden, kuumien aaltojen ja seksuaalisen toimintahäiriön oireita; lisätä fyysistä aktiivisuutta ja parantaa rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida rintasyövän (BC) selviytymisvuorovaikutteisen hoitosuunnitelman (ICP) toteutettavuutta ja käytettävyyttä suunnitellusti.
II. ICP-potilaiden käyttäytymisen, toksisuusoireiden ja elämänlaadun (QOL) muutosten määrittäminen.
III. Arvioida kliinisen työnkulun vaikutusta ottamalla käyttöön ICP BC:n selviytymiskäytännössä.
YHTEENVETO:
Potilaat täyttävät kyselyt neljästä yleisestä oireesta: väsymys, kuumat aallot, unettomuus ja seksuaalinen toimintahäiriö. He saavat mobiilisovelluksen (sovelluksen) kautta koulutusmateriaalia, joka auttaa kiusallisiin oireisiin. Potilaat täyttävät myös kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu ja hoidettu rintasyöpään – biopsialla todistettu, vaiheen 0–III rintasyöpä, ja he ovat 12 kuukauden sisällä paikallisen rintasyövän hoidon ja (osoituksen mukaan) neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapian päättymisestä. Jatkuva adjuvanttihoito endokriinisellä, bisfosfonaatilla ja yksittäisellä HER2-ohjatulla hoidolla tutkimusjakson aikana on sallittua
- Haluan asentaa sovelluksen (APP) henkilökohtaiseen älylaitteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua palata Mayo Clinicille rutiininomaisiin seurantakäynteihin
- Ei halua käyttää Mayo Clinic -mobiilisovellusta
- Ei voida antaa suostumusta
- Ei osaa puhua tai lukea englantia
- Ei voi osallistua lievään toimintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (ICP)
Potilaat täyttävät kyselyt neljästä yleisestä oireesta: väsymys, kuumat aallot, unettomuus ja seksuaalinen toimintahäiriö. He saavat mobiilisovelluksen kautta koulutusmateriaalia, joka auttaa kiusallisten oireiden hoitoon.
Potilaat täyttävät myös kyselylomakkeet.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Vastaanota ICP-tehtäviä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden arvioinnin vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi kaikkien tutkimuksen aikana suoritettujen kyselyiden kokonaisvastausprosentin.
Vuorovaikutus oppimateriaalien ja muistutusten kanssa arvioidaan vastaavasti materiaalien ja muistutusten kanssa tapahtuneen vuorovaikutuksen kokonaisosuutena.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan käyttäytymisessä (aktiivisuus)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä McNemarin testiä mahdollisten erojen havaitsemiseksi.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos myrkyllisyyden oiremäärässä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Arvioidaan parillisen t-testin avulla.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Tämän tuloksen tilastollinen merkitsevyys testataan parillisen t-testin avulla vertaamaan lähtötilannetta ja tutkimuksen lopun QOL-kyselylomakkeen täyttämistä.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Kliinisen työnkulun vaikutus mitattuna rintasyövän selviytymisen interaktiivisen hoitosuunnitelman toteuttamisella käytännössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela L Stan, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-002448 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2020-07744 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .