扁桃摘出術後の緊急せん妄における鍼治療
扁桃摘出術を受けている子供の出現興奮の鍼治療管理: 無作為化対照試験
エマージェンス せん妄 (ED) (エマージェンス アジテーションとも呼ばれます) は、「子供がいらいらし、妥協せず、非協力的で、まとまりがなく、慰められずに泣いたり、うめいたり、蹴ったり、のたうち回ったりする意識の解離状態」と定義できます。
扁桃摘出術（アデノイド切除術の有無にかかわらず）は、日常的に行われる手術です。 エマージェンス アジテーションは、扁桃摘出術の全身麻酔から回復した子供によく見られる現象であり、自傷のリスクを高めます。 麻酔後治療室 (PACU) のスタッフが、ほんの数分前に寝ていた子供が叫び始め、静脈ラインを引き抜いて、ベッドから落ちそうになっているのを見るのは珍しいことではありません。 この状態では、望ましくない副作用を引き起こす可能性のある鎮静剤が必要です。 せん妄の出現の原因と、全身麻酔後の激越のメカニズムは不明です。 おそらく、揮発性物質は、脳の特定の神経発達段階の設定で、おそらく青斑核または扁桃体のいくつかの経路で機能します.
創発性せん妄は成人になっても見られますが、その発生率のピークは年少の子供 (2 ～ 7 歳) です。 ED の発生率は不明です。2 ～ 80% ですが、痛みや吐き気などの交絡因子が制御されている場合、発生率はおそらく 20 ～ 30% 前後です。
限られたデータは、鍼治療が正期産児と早産児の痛みと動揺を軽減するための安全な非薬理学的治療であり、ED を予防するための代替方法である可能性があることを示唆しています。 特に、プロスペクティブ、無作為化、二重結合制御研究では、心臓 7 の鍼治療部位の電気刺激の後、多くの手術で ED の減少が実証されました。
体表には400近くのツボが知られており、それらは人体に沿って走る14の経絡に属しています。 針が剥がれた後、神経のない終末はポリペプチドを放出し（最も重要なのはＰ物質である）、血管拡張を引き起こす近神経のない終末の興奮性を高める。 筋弛緩効果があり、痛みに対する耐性のレベルを低下させ、内因性エンドルフィンの産生により、子孫繊維の阻害効果を強化します。 これが、鍼治療がEDの予防と制御に有効であると考えられている理由です.
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Trieste、イタリア、34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- アデノイド切除術を伴うまたは伴わない扁桃摘出術を受ける予定の子供
- 米国麻酔科学会 (ASA) 身体ステータス I または II
除外基準
- 凝固障害（出血性状態）
- 神経疾患（発達遅延）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鍼
鍼治療は、20分間の麻酔導入直後に、点LI4、ST36、HT7で、耳介療法の点Master Cerebralに関連して適用されます。
|
鍼治療の応用
|
|
介入なし：標準ケアグループ
患者は標準的な手順に従います
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PAED スケールで評価した術後興奮
時間枠：麻酔後ケアユニット到着後5分以内
|
小児麻酔出現せん妄 (PAED) スケールを使用して医療従事者によって評価された術後興奮のグループ間の違い。
PAED は、出現行動を表す 5 つの心理測定項目で構成され、スコアは 0 から 20 の範囲です。
スコアが高いほどEDの重症度が高くなります。
10以上のスコアは、EDの存在を示します。
|
麻酔後ケアユニット到着後5分以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PAED スケールで評価した術後興奮
時間枠：麻酔後ケアユニット到着後30分
|
PAEDスケールを使用して医療従事者によって評価された術後興奮のグループ間の違い。
PAED は、出現行動を表す 5 つの心理測定項目で構成され、スコアは 0 から 20 の範囲です。
スコアが高いほどEDの重症度が高くなります。
10以上のスコアは、EDの存在を示します。
|
麻酔後ケアユニット到着後30分
|
|
Watcha スケールで評価した術後興奮
時間枠：麻酔後ケアユニット到着後5分以内
|
Watcha スケールで評価した術後興奮のグループ間の差。
Watcha スケールは、患者の行動を表す 4 点スケールです。スコアが 2 を超える場合は、創発性せん妄を示します。
|
麻酔後ケアユニット到着後5分以内
|
|
Cravero スケールで評価した術後興奮
時間枠：麻酔後ケアユニット到着後5分以内
|
鈍感で無反応から拘束を必要とする野生のスラッシング行動までの5つのステップで構成される、Craveroの緊急興奮スケールで評価された術後の興奮のグループ間の違い。
4 点 (泣く、慰めるのが難しい、暴れ回るなど) が 5 分以上続く場合は、緊急せん妄を示します。
|
麻酔後ケアユニット到着後5分以内
|
|
Watcha スケールで評価した術後興奮
時間枠：麻酔後ケアユニット到着後30分
|
Watcha スケールで評価した術後興奮のグループ間の差。
Watcha スケールは、患者の行動を表す 4 点スケールです。スコアが 2 を超える場合は、創発性せん妄を示します。
|
麻酔後ケアユニット到着後30分
|
|
Cravero スケールで評価した術後興奮
時間枠：麻酔後ケアユニット到着後30分
|
鈍感で無反応から拘束を必要とする野生のスラッシング行動までの5つのステップで構成される、Craveroの緊急興奮スケールで評価された術後の興奮のグループ間の違い。
4 点 (泣く、慰めるのが難しい、暴れ回るなど) が 5 分以上続く場合は、緊急せん妄を示します。
|
麻酔後ケアユニット到着後30分
|
|
FLACCスケールで評価した痛み
時間枠：麻酔後ケアユニット到着後5分以内
|
医療従事者が管理する顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）スケールを使用して評価された、痛みのグループ間の違い。
FLACC ツールは、行動の 5 つのカテゴリ (顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ) の変化を評価し、それぞれを 0 ～ 2 のスケールで評価します。
10 は、激しい痛みとスコアを示す最大スコアです。
|
麻酔後ケアユニット到着後5分以内
|
|
FLACCスケールで評価した痛み
時間枠：麻酔後ケアユニット到着後30分
|
医療従事者が管理するFLACCスケールを使用して評価された、痛みのグループ間の違い。
FLACC ツールは、行動の 5 つのカテゴリ (顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ) の変化を評価し、それぞれを 0 ～ 2 のスケールで評価します。
10 は、激しい痛みとスコアを示す最大スコアです。
|
麻酔後ケアユニット到着後30分
|
|
患者の動揺による意図しない害
時間枠：麻酔後ケアユニット到着後5分以内
|
外科的修復への危害、自己または介護者への危害、点滴またはチューブの引き抜きにおけるグループ間の違い
|
麻酔後ケアユニット到着後5分以内
|
|
患者の動揺による意図しない害
時間枠：麻酔後ケアユニット到着後30分
|
外科的修復への危害、自己または介護者への危害、点滴またはチューブの引き抜きにおけるグループ間の違い
|
麻酔後ケアユニット到着後30分
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Silvia Tisato, MD、Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。