Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur i nøddelirium efter tonsillektomi

15. januar 2024 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Akupunkturbehandling af emergence agitation hos børn, der gennemgår tonsillektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Emergence delirium (ED) (også kaldet emergence agitation) kan defineres som en "dissocieret bevidsthedstilstand, hvor barnet er irritabelt, kompromisløst, usamarbejdsvilligt, usammenhængende og utrøsteligt græder, stønner, sparker eller tæsker".

Tonsillektomi (med eller uden adenoidektomi) er en rutinemæssigt udført operation. Emergence agitation er et hyppigt fænomen hos børn, der kommer sig efter generel anæstesi for tonsillektomi og øger risikoen for selvskade. Det er ikke usædvanligt, at personalet på post-anesthesia care unit (PACU) ser ud, at et barn, der sov få minutter før, begynder at skrige, trækker sin intravenøse linje ud, ser ud som om han er ved at falde ud af sin seng. Denne tilstand kræver beroligende midler, der kan forårsage uønskede bivirkninger. Årsagen til emergens delirium og agitationsmekanismen efter generel anæstesi er ukendt. Sandsynligvis virker de flygtige stoffer på nogle veje, muligvis i locus coeruleus eller amygdala, i omgivelserne af et specifikt neuroudviklingsstadium i hjernen.

Mens emergens delirium kan ses i voksenalderen, er dets højeste forekomst hos yngre børn (2-7 år). Forekomsten af ​​ED er uklar: alt fra 2-80%, men når konfoundere som smerte, kvalme osv. kontrolleres, er forekomsten sandsynligvis omkring 20-30%.

Begrænsede data tyder på, at akupunktur kan være en sikker, ikke-farmakologisk behandling til reduktion af smerte og agitation hos gravide og præmature spædbørn, og det kan være en alternativ metode til at forebygge ED. Især en prospektiv, randomiseret, dobbeltbindingskontrolleret undersøgelse viste en reduktion af ED i mange operationer efter den elektriske stimulering af hjerte 7 akupunkturstedet.

Næsten 400 akupunkturpunkter er kendt på kropsoverfladen, og de tilhører 14 meridianer, der løber langs den menneskelige krop. Efter nåleafskalningen frigiver de nervøse frie terminer noget polypeptid (det vigtigste er substantia P), og det øger excitabiliteten af ​​de næsten nervefri termineringer, som forårsager vasodilatation. Det har en myorelaxant effekt, sænker niveauet for smertetolerance og styrker den hæmmende effekt af nedstammende fibre med produktion af endogene endorfiner. Dette er grunden til, at akupunktur anses for gyldig i forebyggelse og kontrol af ED.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Trieste, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Børn, der er planlagt til at gennemgå tonsillektomi med eller uden adenoidektomi
  2. American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II

Eksklusionskriterier

  1. Koagulationsforstyrrelser (pro-hæmoragisk status)
  2. Neurologiske lidelser (udviklingsforsinkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Akupunkturen vil blive påført på punkterne LI4, ST36, HT7, i forbindelse med auriculotherapy point Master Cerebral, umiddelbart efter induktion af anæstesi i 20 minutter
Anvendelse af akupunktur
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Patienterne vil følge standardproceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ agitation evalueret med PAED-skalaen
Tidsramme: Inden for 5 minutter fra ankomst til postanæstesiafdelingen
Mellem grupper forskel i postoperativ agitation vurderet af sundhedspersonalet med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen. PAED består af 5 psykometriske elementer, der beskriver emergensadfærd, med en score fra 0 til 20. Sværhedsgraden af ​​ED stiger med en højere score. Score ≥10 indikerer tilstedeværelsen af ​​ED.
Inden for 5 minutter fra ankomst til postanæstesiafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ agitation evalueret med PAED-skalaen
Tidsramme: 30 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen
Mellem grupper forskel i postoperativ agitation vurderet af sundhedspersonalet med PAED-skala. PAED består af 5 psykometriske elementer, der beskriver emergensadfærd, med en score fra 0 til 20. Sværhedsgraden af ​​ED stiger med en højere score. Score ≥10 indikerer tilstedeværelsen af ​​ED.
30 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen
Postoperativ agitation vurderet med Watcha-skalaen
Tidsramme: Inden for 5 minutter fra ankomst til postanæstesiafdelingen
Mellem grupper forskel i postoperativ agitation vurderet med Watcha-skalaen. Watcha-skalaen er en 4-punkts skala, der beskriver patientens adfærd; en score >2 indikerer emergens delirium.
Inden for 5 minutter fra ankomst til postanæstesiafdelingen
Postoperativ agitation vurderet med Cravero-skalaen
Tidsramme: Inden for 5 minutter fra ankomst til postanæstesiafdelingen
Mellem grupper forskel i postoperativ agitation vurderet med Cravero emergence agitation-skalaen, bestående af fem trin fra forstumpet og ikke-reagerende til vild tæsk-adfærd, der kræver tilbageholdenhed. En score på 4 (fra grædende og svær at trøste til vild tæsk) i 5 minutter eller mere er et tegn på nøddelirium.
Inden for 5 minutter fra ankomst til postanæstesiafdelingen
Postoperativ agitation vurderet med Watcha-skalaen
Tidsramme: 30 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen
Mellem grupper forskel i postoperativ agitation vurderet med Watcha-skalaen. Watcha-skalaen er en 4-punkts skala, der beskriver patientens adfærd; en score >2 indikerer emergens delirium.
30 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen
Postoperativ agitation vurderet med Cravero-skalaen
Tidsramme: 30 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen
Mellem grupper forskel i postoperativ agitation vurderet med Cravero emergence agitation-skalaen, bestående af fem trin fra forstumpet og ikke-reagerende til vild tæsk-adfærd, der kræver tilbageholdenhed. En score på 4 (fra grædende og svær at trøste til vild tæsk) i 5 minutter eller mere er et tegn på nøddelirium.
30 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen
Smerter vurderet med FLACC-skalaen
Tidsramme: Inden for 5 minutter fra ankomst til postanæstesiafdelingen
Mellem grupper forskel i smerte, evalueret ved hjælp af Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) skalaen administreret af sundhedspersonalet. FLACC-værktøjet vurderer ændringer i fem kategorier af adfærd (nemlig: Ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst), og vurderer hver enkelt på en skala fra 0-2. Ti er den maksimale score, der indikerer svær smerte og en score
Inden for 5 minutter fra ankomst til postanæstesiafdelingen
Smerter vurderet med FLACC-skalaen
Tidsramme: 30 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen
Mellem grupper forskel i smerte, evalueret ved hjælp af FLACC-skalaen administreret af sundhedspersonalet. FLACC-værktøjet vurderer ændringer i fem kategorier af adfærd (nemlig: Ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst), og vurderer hver enkelt på en skala fra 0-2. Ti er den maksimale score, der indikerer svær smerte og en score
30 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen
Utilsigtet skade forårsaget af patientens uro
Tidsramme: Inden for 5 minutter fra ankomst til postanæstesiafdelingen
Mellem grupper forskel i at skade kirurgisk reparation, skade sig selv eller plejepersonale, trække IV's træk eller rør ud
Inden for 5 minutter fra ankomst til postanæstesiafdelingen
Utilsigtet skade forårsaget af patientens uro
Tidsramme: 30 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen
Mellem grupper forskel i at skade kirurgisk reparation, skade sig selv eller plejepersonale, trække IV's træk eller rør ud
30 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Tisato, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Abonner