- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04693390
Akupunktur i nøddelirium efter tonsillektomi
Akupunkturbehandling af emergence agitation hos børn, der gennemgår tonsillektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Emergence delirium (ED) (også kaldet emergence agitation) kan defineres som en "dissocieret bevidsthedstilstand, hvor barnet er irritabelt, kompromisløst, usamarbejdsvilligt, usammenhængende og utrøsteligt græder, stønner, sparker eller tæsker".
Tonsillektomi (med eller uden adenoidektomi) er en rutinemæssigt udført operation. Emergence agitation er et hyppigt fænomen hos børn, der kommer sig efter generel anæstesi for tonsillektomi og øger risikoen for selvskade. Det er ikke usædvanligt, at personalet på post-anesthesia care unit (PACU) ser ud, at et barn, der sov få minutter før, begynder at skrige, trækker sin intravenøse linje ud, ser ud som om han er ved at falde ud af sin seng. Denne tilstand kræver beroligende midler, der kan forårsage uønskede bivirkninger. Årsagen til emergens delirium og agitationsmekanismen efter generel anæstesi er ukendt. Sandsynligvis virker de flygtige stoffer på nogle veje, muligvis i locus coeruleus eller amygdala, i omgivelserne af et specifikt neuroudviklingsstadium i hjernen.
Mens emergens delirium kan ses i voksenalderen, er dets højeste forekomst hos yngre børn (2-7 år). Forekomsten af ED er uklar: alt fra 2-80%, men når konfoundere som smerte, kvalme osv. kontrolleres, er forekomsten sandsynligvis omkring 20-30%.
Begrænsede data tyder på, at akupunktur kan være en sikker, ikke-farmakologisk behandling til reduktion af smerte og agitation hos gravide og præmature spædbørn, og det kan være en alternativ metode til at forebygge ED. Især en prospektiv, randomiseret, dobbeltbindingskontrolleret undersøgelse viste en reduktion af ED i mange operationer efter den elektriske stimulering af hjerte 7 akupunkturstedet.
Næsten 400 akupunkturpunkter er kendt på kropsoverfladen, og de tilhører 14 meridianer, der løber langs den menneskelige krop. Efter nåleafskalningen frigiver de nervøse frie terminer noget polypeptid (det vigtigste er substantia P), og det øger excitabiliteten af de næsten nervefri termineringer, som forårsager vasodilatation. Det har en myorelaxant effekt, sænker niveauet for smertetolerance og styrker den hæmmende effekt af nedstammende fibre med produktion af endogene endorfiner. Dette er grunden til, at akupunktur anses for gyldig i forebyggelse og kontrol af ED.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Børn, der er planlagt til at gennemgå tonsillektomi med eller uden adenoidektomi
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II
Eksklusionskriterier
- Koagulationsforstyrrelser (pro-hæmoragisk status)
- Neurologiske lidelser (udviklingsforsinkelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Akupunkturen vil blive påført på punkterne LI4, ST36, HT7, i forbindelse med auriculotherapy point Master Cerebral, umiddelbart efter induktion af anæstesi i 20 minutter
|
Anvendelse af akupunktur
|
|
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Patienterne vil følge standardproceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ agitation evalueret med PAED-skalaen
Tidsramme: Inden for 5 minutter fra ankomst til postanæstesiafdelingen
|
Mellem grupper forskel i postoperativ agitation vurderet af sundhedspersonalet med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen.
PAED består af 5 psykometriske elementer, der beskriver emergensadfærd, med en score fra 0 til 20.
Sværhedsgraden af ED stiger med en højere score.
Score ≥10 indikerer tilstedeværelsen af ED.
|
Inden for 5 minutter fra ankomst til postanæstesiafdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ agitation evalueret med PAED-skalaen
Tidsramme: 30 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen
|
Mellem grupper forskel i postoperativ agitation vurderet af sundhedspersonalet med PAED-skala.
PAED består af 5 psykometriske elementer, der beskriver emergensadfærd, med en score fra 0 til 20.
Sværhedsgraden af ED stiger med en højere score.
Score ≥10 indikerer tilstedeværelsen af ED.
|
30 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen
|
|
Postoperativ agitation vurderet med Watcha-skalaen
Tidsramme: Inden for 5 minutter fra ankomst til postanæstesiafdelingen
|
Mellem grupper forskel i postoperativ agitation vurderet med Watcha-skalaen.
Watcha-skalaen er en 4-punkts skala, der beskriver patientens adfærd; en score >2 indikerer emergens delirium.
|
Inden for 5 minutter fra ankomst til postanæstesiafdelingen
|
|
Postoperativ agitation vurderet med Cravero-skalaen
Tidsramme: Inden for 5 minutter fra ankomst til postanæstesiafdelingen
|
Mellem grupper forskel i postoperativ agitation vurderet med Cravero emergence agitation-skalaen, bestående af fem trin fra forstumpet og ikke-reagerende til vild tæsk-adfærd, der kræver tilbageholdenhed.
En score på 4 (fra grædende og svær at trøste til vild tæsk) i 5 minutter eller mere er et tegn på nøddelirium.
|
Inden for 5 minutter fra ankomst til postanæstesiafdelingen
|
|
Postoperativ agitation vurderet med Watcha-skalaen
Tidsramme: 30 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen
|
Mellem grupper forskel i postoperativ agitation vurderet med Watcha-skalaen.
Watcha-skalaen er en 4-punkts skala, der beskriver patientens adfærd; en score >2 indikerer emergens delirium.
|
30 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen
|
|
Postoperativ agitation vurderet med Cravero-skalaen
Tidsramme: 30 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen
|
Mellem grupper forskel i postoperativ agitation vurderet med Cravero emergence agitation-skalaen, bestående af fem trin fra forstumpet og ikke-reagerende til vild tæsk-adfærd, der kræver tilbageholdenhed.
En score på 4 (fra grædende og svær at trøste til vild tæsk) i 5 minutter eller mere er et tegn på nøddelirium.
|
30 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen
|
|
Smerter vurderet med FLACC-skalaen
Tidsramme: Inden for 5 minutter fra ankomst til postanæstesiafdelingen
|
Mellem grupper forskel i smerte, evalueret ved hjælp af Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) skalaen administreret af sundhedspersonalet.
FLACC-værktøjet vurderer ændringer i fem kategorier af adfærd (nemlig: Ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst), og vurderer hver enkelt på en skala fra 0-2.
Ti er den maksimale score, der indikerer svær smerte og en score
|
Inden for 5 minutter fra ankomst til postanæstesiafdelingen
|
|
Smerter vurderet med FLACC-skalaen
Tidsramme: 30 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen
|
Mellem grupper forskel i smerte, evalueret ved hjælp af FLACC-skalaen administreret af sundhedspersonalet.
FLACC-værktøjet vurderer ændringer i fem kategorier af adfærd (nemlig: Ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst), og vurderer hver enkelt på en skala fra 0-2.
Ti er den maksimale score, der indikerer svær smerte og en score
|
30 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen
|
|
Utilsigtet skade forårsaget af patientens uro
Tidsramme: Inden for 5 minutter fra ankomst til postanæstesiafdelingen
|
Mellem grupper forskel i at skade kirurgisk reparation, skade sig selv eller plejepersonale, trække IV's træk eller rør ud
|
Inden for 5 minutter fra ankomst til postanæstesiafdelingen
|
|
Utilsigtet skade forårsaget af patientens uro
Tidsramme: 30 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen
|
Mellem grupper forskel i at skade kirurgisk reparation, skade sig selv eller plejepersonale, trække IV's træk eller rør ud
|
30 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Tisato, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 33/2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emergence Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu