Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur vid akut delirium efter tonsillektomi

15 januari 2024 uppdaterad av: IRCCS Burlo Garofolo

Akupunkturhantering av uppkomst av agitation hos barn som genomgår tonsillektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Emergence delirium (ED) (även kallat emergence agitation) kan definieras som ett "dissocierat medvetandetillstånd där barnet är irriterat, kompromisslöst, samarbetsvilligt, osammanhängande och otröstligt gråtande, stönande, sparkar eller smäller".

Tonsillektomi (med eller utan adenoidektomi) är en rutinmässigt utförd operation. Emergency agitation är ett frekvent fenomen hos barn som återhämtar sig från allmän anestesi för tonsillektomi och ökar risken för självskada. Det är inte ovanligt att personalen på post-anesthesia care unit (PACU) ser ut att ett barn, som sov bara några minuter innan, börjar skrika, drar ut sin intravenösa linje, ser ut som om han håller på att ramla ur sängen. Detta tillstånd kräver lugnande medel som kan orsaka oönskade biverkningar. Orsaken till uppkomst av delirium och mekanismen för agitation efter generell anestesi är okänd. Förmodligen verkar de flyktiga medlen på vissa vägar, möjligen i locus coeruleus eller amygdala, i inställningen av ett specifikt neuroutvecklingsstadium i hjärnan.

Även om uppkomstdelirium kan ses i vuxen ålder, är dess högsta förekomst hos yngre barn (2-7 år). Incidensen av ED är oklar: allt från 2-80%, men när störningar som smärta, illamående etc. kontrolleras, är förekomsten troligen runt 20-30%.

Begränsade data tyder på att akupunktur kan vara en säker, icke-farmakologisk behandling för att minska smärta och agitation hos fullgångna och för tidigt födda barn och det kan vara en alternativ metod för att förebygga ED. I synnerhet en prospektiv, randomiserad, dubbelbindningskontrollerad studie visade en minskning av ED i många operationer, efter elektrisk stimulering av hjärtat 7 akupunkturstället.

Nästan 400 akupunkturpunkter är kända på kroppsytan och de tillhör 14 meridianer som löper längs människokroppen. Efter avskalningen av nålen frisätter de nervfria ändarna en del polypeptid (den viktigaste är substantia P) och det ökar excitabiliteten hos de nästan nervfria ändarna som orsakar vasodilatation. Det har en myorelaxerande effekt, sänker nivån för smärttolerans och förstärker den hämmande effekten av härstammande fibrer, med produktion av endogena endorfiner. Detta är anledningen till att akupunktur anses vara giltigt för att förebygga och kontrollera ED.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trieste, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Barn planerade att genomgå tonsillektomi med eller utan adenoidektomi
  2. American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II

Exklusions kriterier

  1. Koagulationsstörningar (pro-hemorragisk status)
  2. Neurologiska störningar (utvecklingsförsening)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur
Akupunkturen kommer att appliceras på punkterna LI4, ST36, HT7, i samband med auriculotherapy point Master Cerebral, omedelbart efter induktion av anestesi i 20 minuter
Applicering av akupunktur
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp
Patienterna kommer att följa standardproceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ agitation utvärderad med PAED-skalan
Tidsram: Inom 5 minuter från ankomst till postanestesiavdelningen
Mellan grupperna skillnad i postoperativ agitation bedömd av hälsopersonal med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalan. PAED består av 5 psykometriska objekt som beskriver uppkomstbeteende, med poäng från 0 till 20. Svårighetsgraden av ED ökar med en högre poäng. Poäng ≥10 indikerar närvaron av ED.
Inom 5 minuter från ankomst till postanestesiavdelningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ agitation utvärderad med PAED-skalan
Tidsram: 30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
Mellan grupperna skillnad i postoperativ agitation bedömd av hälsopersonal med PAED-skala. PAED består av 5 psykometriska objekt som beskriver uppkomstbeteende, med poäng från 0 till 20. Svårighetsgraden av ED ökar med en högre poäng. Poäng ≥10 indikerar närvaron av ED.
30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
Postoperativ agitation utvärderad med Watcha-skalan
Tidsram: Inom 5 minuter från ankomst till postanestesiavdelningen
Mellan grupperna skillnad i postoperativ agitation bedömd med Watcha-skalan. Watcha-skalan är en 4-poängsskala som beskriver patientens beteende; en poäng >2 indikerar uppkomstdelirium.
Inom 5 minuter från ankomst till postanestesiavdelningen
Postoperativ agitation utvärderad med Cravero-skalan
Tidsram: Inom 5 minuter från ankomst till postanestesiavdelningen
Mellan grupperna skillnader i postoperativ agitation bedömd med Cravero emergence agitation-skalan, bestående av fem steg från förtrubbad och icke-reagerande till vild trasskning som kräver återhållsamhet. En poäng på 4 (från gråtande och svår att trösta till vild smäll) under 5 minuter eller mer är ett tecken på akut delirium.
Inom 5 minuter från ankomst till postanestesiavdelningen
Postoperativ agitation utvärderad med Watcha-skalan
Tidsram: 30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
Mellan grupperna skillnad i postoperativ agitation bedömd med Watcha-skalan. Watcha-skalan är en 4-poängsskala som beskriver patientens beteende; en poäng >2 indikerar uppkomstdelirium.
30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
Postoperativ agitation utvärderad med Cravero-skalan
Tidsram: 30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
Mellan grupperna skillnader i postoperativ agitation bedömd med Cravero emergence agitation-skalan, bestående av fem steg från förtrubbad och icke-reagerande till vild trasskning som kräver återhållsamhet. En poäng på 4 (från gråtande och svår att trösta till vild smäll) under 5 minuter eller mer är ett tecken på akut delirium.
30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
Smärta utvärderad med FLACC-skalan
Tidsram: Inom 5 minuter från ankomst till postanestesiavdelningen
Mellan gruppers skillnad i smärta, utvärderad med skalan för ansikten, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC) som administreras av hälsopersonalen. FLACC-verktyget bedömer förändringar i fem beteendekategorier (nämligen: Ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst) och betygsätter var och en på en skala från 0-2. Tio är den maximala poängen som indikerar svår smärta och en poäng
Inom 5 minuter från ankomst till postanestesiavdelningen
Smärta utvärderad med FLACC-skalan
Tidsram: 30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
Mellan grupperna skillnad i smärta, utvärderad med hjälp av FLACC-skalan administrerad av vårdpersonal. FLACC-verktyget bedömer förändringar i fem beteendekategorier (nämligen: Ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst) och betygsätter var och en på en skala från 0-2. Tio är den maximala poängen som indikerar svår smärta och en poäng
30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
Oavsiktlig skada orsakad av patientens oro
Tidsram: Inom 5 minuter från ankomst till postanestesiavdelningen
Skillnad mellan grupper i att skada kirurgisk reparation, skada sig själv eller vårdgivare, dra ut IV:s drag eller rör
Inom 5 minuter från ankomst till postanestesiavdelningen
Oavsiktlig skada orsakad av patientens oro
Tidsram: 30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
Skillnad mellan grupper i att skada kirurgisk reparation, skada sig själv eller vårdgivare, dra ut IV:s drag eller rör
30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Tisato, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emergence Delirium

3
Prenumerera