- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04693390
Akupunktur vid akut delirium efter tonsillektomi
Akupunkturhantering av uppkomst av agitation hos barn som genomgår tonsillektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Emergence delirium (ED) (även kallat emergence agitation) kan definieras som ett "dissocierat medvetandetillstånd där barnet är irriterat, kompromisslöst, samarbetsvilligt, osammanhängande och otröstligt gråtande, stönande, sparkar eller smäller".
Tonsillektomi (med eller utan adenoidektomi) är en rutinmässigt utförd operation. Emergency agitation är ett frekvent fenomen hos barn som återhämtar sig från allmän anestesi för tonsillektomi och ökar risken för självskada. Det är inte ovanligt att personalen på post-anesthesia care unit (PACU) ser ut att ett barn, som sov bara några minuter innan, börjar skrika, drar ut sin intravenösa linje, ser ut som om han håller på att ramla ur sängen. Detta tillstånd kräver lugnande medel som kan orsaka oönskade biverkningar. Orsaken till uppkomst av delirium och mekanismen för agitation efter generell anestesi är okänd. Förmodligen verkar de flyktiga medlen på vissa vägar, möjligen i locus coeruleus eller amygdala, i inställningen av ett specifikt neuroutvecklingsstadium i hjärnan.
Även om uppkomstdelirium kan ses i vuxen ålder, är dess högsta förekomst hos yngre barn (2-7 år). Incidensen av ED är oklar: allt från 2-80%, men när störningar som smärta, illamående etc. kontrolleras, är förekomsten troligen runt 20-30%.
Begränsade data tyder på att akupunktur kan vara en säker, icke-farmakologisk behandling för att minska smärta och agitation hos fullgångna och för tidigt födda barn och det kan vara en alternativ metod för att förebygga ED. I synnerhet en prospektiv, randomiserad, dubbelbindningskontrollerad studie visade en minskning av ED i många operationer, efter elektrisk stimulering av hjärtat 7 akupunkturstället.
Nästan 400 akupunkturpunkter är kända på kroppsytan och de tillhör 14 meridianer som löper längs människokroppen. Efter avskalningen av nålen frisätter de nervfria ändarna en del polypeptid (den viktigaste är substantia P) och det ökar excitabiliteten hos de nästan nervfria ändarna som orsakar vasodilatation. Det har en myorelaxerande effekt, sänker nivån för smärttolerans och förstärker den hämmande effekten av härstammande fibrer, med produktion av endogena endorfiner. Detta är anledningen till att akupunktur anses vara giltigt för att förebygga och kontrollera ED.
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Barn planerade att genomgå tonsillektomi med eller utan adenoidektomi
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II
Exklusions kriterier
- Koagulationsstörningar (pro-hemorragisk status)
- Neurologiska störningar (utvecklingsförsening)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Akupunktur
Akupunkturen kommer att appliceras på punkterna LI4, ST36, HT7, i samband med auriculotherapy point Master Cerebral, omedelbart efter induktion av anestesi i 20 minuter
|
Applicering av akupunktur
|
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp
Patienterna kommer att följa standardproceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ agitation utvärderad med PAED-skalan
Tidsram: Inom 5 minuter från ankomst till postanestesiavdelningen
|
Mellan grupperna skillnad i postoperativ agitation bedömd av hälsopersonal med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalan.
PAED består av 5 psykometriska objekt som beskriver uppkomstbeteende, med poäng från 0 till 20.
Svårighetsgraden av ED ökar med en högre poäng.
Poäng ≥10 indikerar närvaron av ED.
|
Inom 5 minuter från ankomst till postanestesiavdelningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ agitation utvärderad med PAED-skalan
Tidsram: 30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
|
Mellan grupperna skillnad i postoperativ agitation bedömd av hälsopersonal med PAED-skala.
PAED består av 5 psykometriska objekt som beskriver uppkomstbeteende, med poäng från 0 till 20.
Svårighetsgraden av ED ökar med en högre poäng.
Poäng ≥10 indikerar närvaron av ED.
|
30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
|
Postoperativ agitation utvärderad med Watcha-skalan
Tidsram: Inom 5 minuter från ankomst till postanestesiavdelningen
|
Mellan grupperna skillnad i postoperativ agitation bedömd med Watcha-skalan.
Watcha-skalan är en 4-poängsskala som beskriver patientens beteende; en poäng >2 indikerar uppkomstdelirium.
|
Inom 5 minuter från ankomst till postanestesiavdelningen
|
Postoperativ agitation utvärderad med Cravero-skalan
Tidsram: Inom 5 minuter från ankomst till postanestesiavdelningen
|
Mellan grupperna skillnader i postoperativ agitation bedömd med Cravero emergence agitation-skalan, bestående av fem steg från förtrubbad och icke-reagerande till vild trasskning som kräver återhållsamhet.
En poäng på 4 (från gråtande och svår att trösta till vild smäll) under 5 minuter eller mer är ett tecken på akut delirium.
|
Inom 5 minuter från ankomst till postanestesiavdelningen
|
Postoperativ agitation utvärderad med Watcha-skalan
Tidsram: 30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
|
Mellan grupperna skillnad i postoperativ agitation bedömd med Watcha-skalan.
Watcha-skalan är en 4-poängsskala som beskriver patientens beteende; en poäng >2 indikerar uppkomstdelirium.
|
30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
|
Postoperativ agitation utvärderad med Cravero-skalan
Tidsram: 30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
|
Mellan grupperna skillnader i postoperativ agitation bedömd med Cravero emergence agitation-skalan, bestående av fem steg från förtrubbad och icke-reagerande till vild trasskning som kräver återhållsamhet.
En poäng på 4 (från gråtande och svår att trösta till vild smäll) under 5 minuter eller mer är ett tecken på akut delirium.
|
30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
|
Smärta utvärderad med FLACC-skalan
Tidsram: Inom 5 minuter från ankomst till postanestesiavdelningen
|
Mellan gruppers skillnad i smärta, utvärderad med skalan för ansikten, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC) som administreras av hälsopersonalen.
FLACC-verktyget bedömer förändringar i fem beteendekategorier (nämligen: Ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst) och betygsätter var och en på en skala från 0-2.
Tio är den maximala poängen som indikerar svår smärta och en poäng
|
Inom 5 minuter från ankomst till postanestesiavdelningen
|
Smärta utvärderad med FLACC-skalan
Tidsram: 30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
|
Mellan grupperna skillnad i smärta, utvärderad med hjälp av FLACC-skalan administrerad av vårdpersonal.
FLACC-verktyget bedömer förändringar i fem beteendekategorier (nämligen: Ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst) och betygsätter var och en på en skala från 0-2.
Tio är den maximala poängen som indikerar svår smärta och en poäng
|
30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
|
Oavsiktlig skada orsakad av patientens oro
Tidsram: Inom 5 minuter från ankomst till postanestesiavdelningen
|
Skillnad mellan grupper i att skada kirurgisk reparation, skada sig själv eller vårdgivare, dra ut IV:s drag eller rör
|
Inom 5 minuter från ankomst till postanestesiavdelningen
|
Oavsiktlig skada orsakad av patientens oro
Tidsram: 30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
|
Skillnad mellan grupper i att skada kirurgisk reparation, skada sig själv eller vårdgivare, dra ut IV:s drag eller rör
|
30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvia Tisato, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC 33/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Emergence Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz