- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04693390
Agopuntura nel delirio d'emergenza dopo tonsillectomia
Gestione dell'agopuntura dell'agitazione di emergenza nei bambini sottoposti a tonsillectomia: uno studio controllato randomizzato
Il delirio di emergenza (DE) (chiamato anche agitazione di emergenza) può essere definito come uno "stato di coscienza dissociato in cui il bambino è irritabile, intransigente, non collaborativo, incoerente e inconsolabile che piange, geme, scalcia o si dimena".
La tonsillectomia (con o senza adenoidectomia) è un'operazione eseguita di routine. L'agitazione di emergenza è un fenomeno frequente nei bambini che si stanno riprendendo dall'anestesia generale per tonsillectomia e aumenta il rischio di autolesionismo. Non è insolito per il personale dell'unità di cura post-anestesia (PACU) che un bambino, che dormiva pochi minuti prima, inizi a urlare, tirando fuori la sua linea endovenosa, sembra che stia per cadere dal letto. Questa condizione richiede sedativi che possono causare effetti collaterali indesiderati. La causa del delirio di emergenza e il meccanismo di agitazione che segue l'anestesia generale sono sconosciuti. Probabilmente gli agenti volatili agiscono su alcuni percorsi, possibilmente nel locus coeruleus o nell'amigdala, nel contesto di uno specifico stadio di sviluppo neurologico del cervello.
Mentre il delirio di emergenza può essere visto nell'età adulta, la sua incidenza massima è nei bambini più piccoli (2-7 anni di età). L'incidenza della disfunzione erettile non è chiara: ovunque tra il 2 e l'80%, ma quando i fattori confondenti come dolore, nausea ecc. sono controllati, l'incidenza è probabilmente intorno al 20-30%.
Dati limitati suggeriscono che l'agopuntura può essere un trattamento sicuro e non farmacologico per la riduzione del dolore e dell'agitazione nei neonati a termine e pretermine e che può essere un metodo alternativo per prevenire la disfunzione erettile. In particolare uno studio prospettico, randomizzato, double-bind controllato ha dimostrato una riduzione della DE in molti interventi chirurgici, dopo la stimolazione elettrica del cuore 7 sito di agopuntura.
Sulla superficie corporea sono noti circa 400 punti di agopuntura che appartengono a 14 meridiani che corrono lungo il corpo umano. Dopo la sbucciatura dell'ago, le terminazioni libere nervose rilasciano dei polipeptidi (il più importante è la sostanza P) e ciò aumenta l'eccitabilità delle terminazioni libere nervose vicine che provocano vasodilatazione. Ha un effetto miorilassante, diminuisce il livello di tolleranza al dolore e potenzia l'effetto inibitore delle fibre discendenti, con produzione di endorfine endogene. Questo è il motivo per cui l'agopuntura è considerata valida nella prevenzione e nel controllo della disfunzione erettile.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Trieste, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Bambini programmati per sottoporsi a tonsillectomia con o senza adenoidectomia
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
Criteri di esclusione
- Disturbi della coagulazione (stato pro-emorragico)
- Disturbi neurologici (ritardo dello sviluppo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agopuntura
L'agopuntura verrà applicata ai punti LI4, ST36, HT7, in associazione con il punto di auricoloterapia Master Cerebral, subito dopo l'induzione dell'anestesia per 20 minuti
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Applicazione dell'agopuntura
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Nessun intervento: Gruppo di cura standard
I pazienti seguiranno la procedura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Agitazione postoperatoria valutata con scala PAED
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'arrivo nel reparto post anestesia
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Differenza tra i gruppi nell'agitazione postoperatoria valutata dal personale sanitario con la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
PAED consiste in 5 item psicometrici che descrivono il comportamento di emergenza, con un punteggio compreso tra 0 e 20.
La gravità della DE aumenta con un punteggio più alto.
Punteggi ≥10 indicano la presenza di ED.
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Entro 5 minuti dall'arrivo nel reparto post anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Agitazione postoperatoria valutata con scala PAED
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo nel reparto post anestesia
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Differenza tra i gruppi nell'agitazione postoperatoria valutata dal personale sanitario con scala PAED.
PAED consiste in 5 item psicometrici che descrivono il comportamento di emergenza, con un punteggio compreso tra 0 e 20.
La gravità della DE aumenta con un punteggio più alto.
Punteggi ≥10 indicano la presenza di ED.
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30 minuti dopo l'arrivo nel reparto post anestesia
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Agitazione postoperatoria valutata con la scala Watcha
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'arrivo nel reparto post anestesia
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Differenza tra i gruppi nell'agitazione postoperatoria valutata con la scala Watcha.
La scala Watcha è una scala a 4 punti, che descrive il comportamento del paziente; un punteggio >2 indica delirio di emergenza.
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Entro 5 minuti dall'arrivo nel reparto post anestesia
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Agitazione postoperatoria valutata con la scala di Cravero
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'arrivo nel reparto post anestesia
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La differenza tra i gruppi nell'agitazione postoperatoria è stata valutata con la scala dell'agitazione di emergenza di Cravero, composta da cinque passaggi da ottundimento e non risposta a comportamento selvaggio che richiede moderazione.
Un punteggio di 4 (dal pianto e difficile da consolare al dimenarsi selvaggio) per 5 o più minuti è indicativo di delirio di emergenza.
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Entro 5 minuti dall'arrivo nel reparto post anestesia
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Agitazione postoperatoria valutata con la scala Watcha
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo nel reparto post anestesia
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Differenza tra i gruppi nell'agitazione postoperatoria valutata con la scala Watcha.
La scala Watcha è una scala a 4 punti, che descrive il comportamento del paziente; un punteggio >2 indica delirio di emergenza.
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30 minuti dopo l'arrivo nel reparto post anestesia
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Agitazione postoperatoria valutata con la scala di Cravero
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo nel reparto post anestesia
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La differenza tra i gruppi nell'agitazione postoperatoria è stata valutata con la scala dell'agitazione di emergenza di Cravero, composta da cinque passaggi da ottundimento e non risposta a comportamento selvaggio che richiede moderazione.
Un punteggio di 4 (dal pianto e difficile da consolare al dimenarsi selvaggio) per 5 o più minuti è indicativo di delirio di emergenza.
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30 minuti dopo l'arrivo nel reparto post anestesia
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Dolore valutato con la scala FLACC
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'arrivo nel reparto post anestesia
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Differenza di dolore tra i gruppi, valutata utilizzando la scala Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) somministrata dal personale sanitario.
Lo strumento FLACC valuta i cambiamenti in cinque categorie di comportamento (vale a dire: viso, gambe, attività, pianto e consolabilità), valutando ciascuna di esse su una scala da 0 a 2.
Dieci è il punteggio massimo che indica un forte dolore e un punteggio
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Entro 5 minuti dall'arrivo nel reparto post anestesia
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Dolore valutato con la scala FLACC
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo nel reparto post anestesia
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Differenza del dolore tra i gruppi, valutata utilizzando la scala FLACC somministrata dal personale sanitario.
Lo strumento FLACC valuta i cambiamenti in cinque categorie di comportamento (vale a dire: viso, gambe, attività, pianto e consolabilità), valutando ciascuna di esse su una scala da 0 a 2.
Dieci è il punteggio massimo che indica un forte dolore e un punteggio
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30 minuti dopo l'arrivo nel reparto post anestesia
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Danno involontario causato dall'agitazione del paziente
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'arrivo nel reparto post anestesia
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Differenza tra i gruppi nel danneggiare la riparazione chirurgica, danneggiare se stessi o gli operatori sanitari, tirare fuori i disegni o i tubi della flebo
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Entro 5 minuti dall'arrivo nel reparto post anestesia
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Danno involontario causato dall'agitazione del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo nel reparto post anestesia
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Differenza tra i gruppi nel danneggiare la riparazione chirurgica, danneggiare se stessi o gli operatori sanitari, tirare fuori i disegni o i tubi della flebo
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30 minuti dopo l'arrivo nel reparto post anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Tisato, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 33/2020
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