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Agopuntura nel delirio d'emergenza dopo tonsillectomia

15 gennaio 2024 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

Gestione dell'agopuntura dell'agitazione di emergenza nei bambini sottoposti a tonsillectomia: uno studio controllato randomizzato

Il delirio di emergenza (DE) (chiamato anche agitazione di emergenza) può essere definito come uno "stato di coscienza dissociato in cui il bambino è irritabile, intransigente, non collaborativo, incoerente e inconsolabile che piange, geme, scalcia o si dimena".

La tonsillectomia (con o senza adenoidectomia) è un'operazione eseguita di routine. L'agitazione di emergenza è un fenomeno frequente nei bambini che si stanno riprendendo dall'anestesia generale per tonsillectomia e aumenta il rischio di autolesionismo. Non è insolito per il personale dell'unità di cura post-anestesia (PACU) che un bambino, che dormiva pochi minuti prima, inizi a urlare, tirando fuori la sua linea endovenosa, sembra che stia per cadere dal letto. Questa condizione richiede sedativi che possono causare effetti collaterali indesiderati. La causa del delirio di emergenza e il meccanismo di agitazione che segue l'anestesia generale sono sconosciuti. Probabilmente gli agenti volatili agiscono su alcuni percorsi, possibilmente nel locus coeruleus o nell'amigdala, nel contesto di uno specifico stadio di sviluppo neurologico del cervello.

Mentre il delirio di emergenza può essere visto nell'età adulta, la sua incidenza massima è nei bambini più piccoli (2-7 anni di età). L'incidenza della disfunzione erettile non è chiara: ovunque tra il 2 e l'80%, ma quando i fattori confondenti come dolore, nausea ecc. sono controllati, l'incidenza è probabilmente intorno al 20-30%.

Dati limitati suggeriscono che l'agopuntura può essere un trattamento sicuro e non farmacologico per la riduzione del dolore e dell'agitazione nei neonati a termine e pretermine e che può essere un metodo alternativo per prevenire la disfunzione erettile. In particolare uno studio prospettico, randomizzato, double-bind controllato ha dimostrato una riduzione della DE in molti interventi chirurgici, dopo la stimolazione elettrica del cuore 7 sito di agopuntura.

Sulla superficie corporea sono noti circa 400 punti di agopuntura che appartengono a 14 meridiani che corrono lungo il corpo umano. Dopo la sbucciatura dell'ago, le terminazioni libere nervose rilasciano dei polipeptidi (il più importante è la sostanza P) e ciò aumenta l'eccitabilità delle terminazioni libere nervose vicine che provocano vasodilatazione. Ha un effetto miorilassante, diminuisce il livello di tolleranza al dolore e potenzia l'effetto inibitore delle fibre discendenti, con produzione di endorfine endogene. Questo è il motivo per cui l'agopuntura è considerata valida nella prevenzione e nel controllo della disfunzione erettile.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trieste, Italia, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Bambini programmati per sottoporsi a tonsillectomia con o senza adenoidectomia
  2. Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).

Criteri di esclusione

  1. Disturbi della coagulazione (stato pro-emorragico)
  2. Disturbi neurologici (ritardo dello sviluppo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
L'agopuntura verrà applicata ai punti LI4, ST36, HT7, in associazione con il punto di auricoloterapia Master Cerebral, subito dopo l'induzione dell'anestesia per 20 minuti
Applicazione dell'agopuntura
Nessun intervento: Gruppo di cura standard
I pazienti seguiranno la procedura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agitazione postoperatoria valutata con scala PAED
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'arrivo nel reparto post anestesia
Differenza tra i gruppi nell'agitazione postoperatoria valutata dal personale sanitario con la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). PAED consiste in 5 item psicometrici che descrivono il comportamento di emergenza, con un punteggio compreso tra 0 e 20. La gravità della DE aumenta con un punteggio più alto. Punteggi ≥10 indicano la presenza di ED.
Entro 5 minuti dall'arrivo nel reparto post anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agitazione postoperatoria valutata con scala PAED
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo nel reparto post anestesia
Differenza tra i gruppi nell'agitazione postoperatoria valutata dal personale sanitario con scala PAED. PAED consiste in 5 item psicometrici che descrivono il comportamento di emergenza, con un punteggio compreso tra 0 e 20. La gravità della DE aumenta con un punteggio più alto. Punteggi ≥10 indicano la presenza di ED.
30 minuti dopo l'arrivo nel reparto post anestesia
Agitazione postoperatoria valutata con la scala Watcha
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'arrivo nel reparto post anestesia
Differenza tra i gruppi nell'agitazione postoperatoria valutata con la scala Watcha. La scala Watcha è una scala a 4 punti, che descrive il comportamento del paziente; un punteggio >2 indica delirio di emergenza.
Entro 5 minuti dall'arrivo nel reparto post anestesia
Agitazione postoperatoria valutata con la scala di Cravero
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'arrivo nel reparto post anestesia
La differenza tra i gruppi nell'agitazione postoperatoria è stata valutata con la scala dell'agitazione di emergenza di Cravero, composta da cinque passaggi da ottundimento e non risposta a comportamento selvaggio che richiede moderazione. Un punteggio di 4 (dal pianto e difficile da consolare al dimenarsi selvaggio) per 5 o più minuti è indicativo di delirio di emergenza.
Entro 5 minuti dall'arrivo nel reparto post anestesia
Agitazione postoperatoria valutata con la scala Watcha
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo nel reparto post anestesia
Differenza tra i gruppi nell'agitazione postoperatoria valutata con la scala Watcha. La scala Watcha è una scala a 4 punti, che descrive il comportamento del paziente; un punteggio >2 indica delirio di emergenza.
30 minuti dopo l'arrivo nel reparto post anestesia
Agitazione postoperatoria valutata con la scala di Cravero
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo nel reparto post anestesia
La differenza tra i gruppi nell'agitazione postoperatoria è stata valutata con la scala dell'agitazione di emergenza di Cravero, composta da cinque passaggi da ottundimento e non risposta a comportamento selvaggio che richiede moderazione. Un punteggio di 4 (dal pianto e difficile da consolare al dimenarsi selvaggio) per 5 o più minuti è indicativo di delirio di emergenza.
30 minuti dopo l'arrivo nel reparto post anestesia
Dolore valutato con la scala FLACC
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'arrivo nel reparto post anestesia
Differenza di dolore tra i gruppi, valutata utilizzando la scala Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) somministrata dal personale sanitario. Lo strumento FLACC valuta i cambiamenti in cinque categorie di comportamento (vale a dire: viso, gambe, attività, pianto e consolabilità), valutando ciascuna di esse su una scala da 0 a 2. Dieci è il punteggio massimo che indica un forte dolore e un punteggio
Entro 5 minuti dall'arrivo nel reparto post anestesia
Dolore valutato con la scala FLACC
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo nel reparto post anestesia
Differenza del dolore tra i gruppi, valutata utilizzando la scala FLACC somministrata dal personale sanitario. Lo strumento FLACC valuta i cambiamenti in cinque categorie di comportamento (vale a dire: viso, gambe, attività, pianto e consolabilità), valutando ciascuna di esse su una scala da 0 a 2. Dieci è il punteggio massimo che indica un forte dolore e un punteggio
30 minuti dopo l'arrivo nel reparto post anestesia
Danno involontario causato dall'agitazione del paziente
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'arrivo nel reparto post anestesia
Differenza tra i gruppi nel danneggiare la riparazione chirurgica, danneggiare se stessi o gli operatori sanitari, tirare fuori i disegni o i tubi della flebo
Entro 5 minuti dall'arrivo nel reparto post anestesia
Danno involontario causato dall'agitazione del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo nel reparto post anestesia
Differenza tra i gruppi nel danneggiare la riparazione chirurgica, danneggiare se stessi o gli operatori sanitari, tirare fuori i disegni o i tubi della flebo
30 minuti dopo l'arrivo nel reparto post anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Tisato, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio di emergenza

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