- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04693390
Akupunktio hätädeliriumissa nielurisojen poiston jälkeen
Agitaation akupunktiohoito lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Emergence delirium (ED) (kutsutaan myös esiintymiskiihtyneisyydeksi) voidaan määritellä "hajaantuneeksi tajunnantilaksi, jossa lapsi on ärtynyt, tinkimätön, yhteistyöhaluinen, epäjohdonmukainen ja lohduton itku, voihkiminen, potkiminen tai lyöminen".
Tonsillectomia (adenoidektomian kanssa tai ilman) on rutiininomaisesti suoritettava leikkaus. Kiihtymys on yleinen ilmiö lapsilla, jotka toipuvat nielurisaleikkauksesta tehdystä yleisanestesiasta, ja se lisää itsensä vahingoittumisen riskiä. Ei ole epätavallista, että anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) henkilökunnan katseet näyttävät siltä, että lapsi, joka oli unessa vain minuutteja aiemmin, alkaa huutaa, vetää ulos suonensisäisestä letkusta, näyttää siltä, että hän putoaa sängystä. Tämä tila vaatii rauhoittavia aineita, jotka voivat aiheuttaa ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Deliriumin ilmaantumisen syytä ja yleisanestesian jälkeistä levottomuutta ei tunneta. Luultavasti haihtuvat aineet toimivat joillakin reiteillä, mahdollisesti locus coeruleuksessa tai amygdalassa, aivojen tietyn hermoston kehitysvaiheen taustalla.
Vaikka deliriumin ilmaantuminen näkyy aikuisiässä, sen esiintyvyys on huippuluokkaa nuoremmilla lapsilla (2-7-vuotiaat). ED:n ilmaantuvuus on epäselvä: missä tahansa 2-80 %, mutta kun hämmennystä, kuten kipua, pahoinvointia jne. saadaan hallintaan, ilmaantuvuus on luultavasti noin 20-30 %.
Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että akupunktio voi olla turvallinen, ei-farmakologinen hoito kivun ja kiihtyneisyyden vähentämiseksi keskeneräisillä ja keskosilla, ja se voi olla vaihtoehtoinen menetelmä ED:n ehkäisyyn. Erityisesti prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissidoskontrolloitu tutkimus osoitti ED:n vähenemisen monissa leikkauksissa sydämen 7 akupunktiokohdan sähköisen stimulaation jälkeen.
Kehon pinnalla tunnetaan lähes 400 akupunktiopistettä ja ne kuuluvat 14 meridiaaniin, jotka kulkevat pitkin ihmiskehoa. Neulan kuorinnan jälkeen hermostovapaista pääteistä vapautuu jonkin verran polypeptidiä (tärkein on substantia P) ja se lisää verisuonten laajenemista aiheuttavien hermoston vapaiden päätteiden kiihottuvuutta. Sillä on lihasrelaksanttivaikutus, se alentaa kivunsietokykyä ja vahvistaa jälkeläisten kuitujen estovaikutusta ja tuottaa endogeenisiä endorfiineja. Tästä syystä akupunktiota pidetään pätevänä ED:n ehkäisyssä ja hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Lapset, joille on määrä tehdä nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman sitä
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila I tai II
Poissulkemiskriteerit
- Hyytymishäiriöt (prohemorraginen tila)
- Neurologiset häiriöt (kehityksen viivästyminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Akupunktio annetaan pisteisiin LI4, ST36, HT7 yhdessä auriculotherapy-pisteen Master Cerebral kanssa välittömästi anestesian induktion jälkeen 20 minuutin ajan.
|
Akupunktion soveltaminen
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoitoryhmä
Potilaat noudattavat vakiomenettelyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen agitaatio arvioitu PAED-asteikolla
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Ryhmien väliset erot leikkauksen jälkeisessä levottomuudessa, jonka terveydenhuoltohenkilöstö arvioi PAED-asteikolla.
PAED koostuu viidestä psykometrisesta osasta, jotka kuvaavat ilmaantumiskäyttäytymistä ja joiden pisteet vaihtelevat 0-20.
ED:n vakavuus kasvaa korkeammalla pistemäärällä.
Pisteet ≥10 osoittavat ED:n olemassaolon.
|
5 minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen agitaatio arvioitu PAED-asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
Ryhmien väliset erot leikkauksen jälkeisessä agitaatiossa, jonka terveydenhuoltohenkilöstö arvioi PAED-asteikolla.
PAED koostuu viidestä psykometrisesta osasta, jotka kuvaavat ilmaantumiskäyttäytymistä ja joiden pisteet vaihtelevat 0-20.
ED:n vakavuus kasvaa korkeammalla pistemäärällä.
Pisteet ≥10 osoittavat ED:n olemassaolon.
|
30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen agitaatio arvioitiin Watcha-asteikolla
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Ryhmien välinen ero postoperatiivisessa levottomuudessa arvioituna Watcha-asteikolla.
Watcha-asteikko on 4 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan käyttäytymistä; pistemäärä >2 tarkoittaa deliriumin ilmaantumista.
|
5 minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
|
Leikkauksen jälkeinen agitaatio arvioitiin Cravero-asteikolla
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Ryhmien väliset erot leikkauksen jälkeisessä levottomuudessa arvioituna Craveron ilmaantumisen agitaatioasteikolla, joka koostuu viidestä vaiheesta umpikujasta ja reagoimattomasta villiin hillitsemistä vaativaan puskimiskäyttäytymiseen.
Pistemäärä 4 (itkemisestä ja vaikeasti lohdutettavasta villiin puskimiseen) vähintään 5 minuutin ajan on merkki hätädeliriumista.
|
5 minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
|
Leikkauksen jälkeinen agitaatio arvioitiin Watcha-asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
Ryhmien välinen ero postoperatiivisessa levottomuudessa arvioituna Watcha-asteikolla.
Watcha-asteikko on 4 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan käyttäytymistä; pistemäärä >2 tarkoittaa deliriumin ilmaantumista.
|
30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen agitaatio arvioitiin Cravero-asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
Ryhmien väliset erot leikkauksen jälkeisessä levottomuudessa arvioituna Craveron ilmaantumisen agitaatioasteikolla, joka koostuu viidestä vaiheesta umpikujasta ja reagoimattomasta villiin hillitsemistä vaativaan puskimiskäyttäytymiseen.
Pistemäärä 4 (itkemisestä ja vaikeasti lohdutettavasta villiin puskimiseen) vähintään 5 minuutin ajan on merkki hätädeliriumista.
|
30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
|
Kipu arvioitu FLACC-asteikolla
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Ryhmien väliset erot kivuissa, jotka on arvioitu terveyshenkilöstön hallinnoimalla Faces, Legs, Activity, Cry ja Consolability (FLACC) -asteikolla.
FLACC-työkalu arvioi muutoksia viidessä käyttäytymiskategoriassa (nimittäin: kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdutus) arvioiden jokaisen asteikolla 0-2.
Kymmenen on voimakasta kipua osoittava enimmäispistemäärä ja pistemäärä
|
5 minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
|
Kipu arvioitu FLACC-asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
Ryhmien väliset erot kivuissa, arvioituna terveyshenkilöstön hallinnoimalla FLACC-asteikolla.
FLACC-työkalu arvioi muutoksia viidessä käyttäytymiskategoriassa (nimittäin: kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdutus) arvioiden jokaisen asteikolla 0-2.
Kymmenen on voimakasta kipua osoittava enimmäispistemäärä ja pistemäärä
|
30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
|
Potilaan levottomuuden aiheuttama tahaton vahinko
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Ryhmien välillä on eroa leikkauskorjauksen vahingoittamisessa, itsensä tai hoitajien vahingoittamisessa, IV-veden tai putkien poistamisessa
|
5 minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
|
Potilaan levottomuuden aiheuttama tahaton vahinko
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
Ryhmien välillä on eroa leikkauskorjauksen vahingoittamisessa, itsensä tai hoitajien vahingoittamisessa, IV-veden tai putkien poistamisessa
|
30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Tisato, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 33/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .