Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio hätädeliriumissa nielurisojen poiston jälkeen

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Burlo Garofolo

Agitaation akupunktiohoito lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Emergence delirium (ED) (kutsutaan myös esiintymiskiihtyneisyydeksi) voidaan määritellä "hajaantuneeksi tajunnantilaksi, jossa lapsi on ärtynyt, tinkimätön, yhteistyöhaluinen, epäjohdonmukainen ja lohduton itku, voihkiminen, potkiminen tai lyöminen".

Tonsillectomia (adenoidektomian kanssa tai ilman) on rutiininomaisesti suoritettava leikkaus. Kiihtymys on yleinen ilmiö lapsilla, jotka toipuvat nielurisaleikkauksesta tehdystä yleisanestesiasta, ja se lisää itsensä vahingoittumisen riskiä. Ei ole epätavallista, että anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) henkilökunnan katseet näyttävät siltä, ​​että lapsi, joka oli unessa vain minuutteja aiemmin, alkaa huutaa, vetää ulos suonensisäisestä letkusta, näyttää siltä, ​​että hän putoaa sängystä. Tämä tila vaatii rauhoittavia aineita, jotka voivat aiheuttaa ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Deliriumin ilmaantumisen syytä ja yleisanestesian jälkeistä levottomuutta ei tunneta. Luultavasti haihtuvat aineet toimivat joillakin reiteillä, mahdollisesti locus coeruleuksessa tai amygdalassa, aivojen tietyn hermoston kehitysvaiheen taustalla.

Vaikka deliriumin ilmaantuminen näkyy aikuisiässä, sen esiintyvyys on huippuluokkaa nuoremmilla lapsilla (2-7-vuotiaat). ED:n ilmaantuvuus on epäselvä: missä tahansa 2-80 %, mutta kun hämmennystä, kuten kipua, pahoinvointia jne. saadaan hallintaan, ilmaantuvuus on luultavasti noin 20-30 %.

Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että akupunktio voi olla turvallinen, ei-farmakologinen hoito kivun ja kiihtyneisyyden vähentämiseksi keskeneräisillä ja keskosilla, ja se voi olla vaihtoehtoinen menetelmä ED:n ehkäisyyn. Erityisesti prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissidoskontrolloitu tutkimus osoitti ED:n vähenemisen monissa leikkauksissa sydämen 7 akupunktiokohdan sähköisen stimulaation jälkeen.

Kehon pinnalla tunnetaan lähes 400 akupunktiopistettä ja ne kuuluvat 14 meridiaaniin, jotka kulkevat pitkin ihmiskehoa. Neulan kuorinnan jälkeen hermostovapaista pääteistä vapautuu jonkin verran polypeptidiä (tärkein on substantia P) ja se lisää verisuonten laajenemista aiheuttavien hermoston vapaiden päätteiden kiihottuvuutta. Sillä on lihasrelaksanttivaikutus, se alentaa kivunsietokykyä ja vahvistaa jälkeläisten kuitujen estovaikutusta ja tuottaa endogeenisiä endorfiineja. Tästä syystä akupunktiota pidetään pätevänä ED:n ehkäisyssä ja hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Trieste, Italia, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Lapset, joille on määrä tehdä nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman sitä
  2. American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila I tai II

Poissulkemiskriteerit

  1. Hyytymishäiriöt (prohemorraginen tila)
  2. Neurologiset häiriöt (kehityksen viivästyminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio
Akupunktio annetaan pisteisiin LI4, ST36, HT7 yhdessä auriculotherapy-pisteen Master Cerebral kanssa välittömästi anestesian induktion jälkeen 20 minuutin ajan.
Akupunktion soveltaminen
Ei väliintuloa: Normaali hoitoryhmä
Potilaat noudattavat vakiomenettelyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen agitaatio arvioitu PAED-asteikolla
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
Ryhmien väliset erot leikkauksen jälkeisessä levottomuudessa, jonka terveydenhuoltohenkilöstö arvioi PAED-asteikolla. PAED koostuu viidestä psykometrisesta osasta, jotka kuvaavat ilmaantumiskäyttäytymistä ja joiden pisteet vaihtelevat 0-20. ED:n vakavuus kasvaa korkeammalla pistemäärällä. Pisteet ≥10 osoittavat ED:n olemassaolon.
5 minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen agitaatio arvioitu PAED-asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Ryhmien väliset erot leikkauksen jälkeisessä agitaatiossa, jonka terveydenhuoltohenkilöstö arvioi PAED-asteikolla. PAED koostuu viidestä psykometrisesta osasta, jotka kuvaavat ilmaantumiskäyttäytymistä ja joiden pisteet vaihtelevat 0-20. ED:n vakavuus kasvaa korkeammalla pistemäärällä. Pisteet ≥10 osoittavat ED:n olemassaolon.
30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen agitaatio arvioitiin Watcha-asteikolla
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
Ryhmien välinen ero postoperatiivisessa levottomuudessa arvioituna Watcha-asteikolla. Watcha-asteikko on 4 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan käyttäytymistä; pistemäärä >2 tarkoittaa deliriumin ilmaantumista.
5 minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
Leikkauksen jälkeinen agitaatio arvioitiin Cravero-asteikolla
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
Ryhmien väliset erot leikkauksen jälkeisessä levottomuudessa arvioituna Craveron ilmaantumisen agitaatioasteikolla, joka koostuu viidestä vaiheesta umpikujasta ja reagoimattomasta villiin hillitsemistä vaativaan puskimiskäyttäytymiseen. Pistemäärä 4 (itkemisestä ja vaikeasti lohdutettavasta villiin puskimiseen) vähintään 5 minuutin ajan on merkki hätädeliriumista.
5 minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
Leikkauksen jälkeinen agitaatio arvioitiin Watcha-asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Ryhmien välinen ero postoperatiivisessa levottomuudessa arvioituna Watcha-asteikolla. Watcha-asteikko on 4 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan käyttäytymistä; pistemäärä >2 tarkoittaa deliriumin ilmaantumista.
30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen agitaatio arvioitiin Cravero-asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Ryhmien väliset erot leikkauksen jälkeisessä levottomuudessa arvioituna Craveron ilmaantumisen agitaatioasteikolla, joka koostuu viidestä vaiheesta umpikujasta ja reagoimattomasta villiin hillitsemistä vaativaan puskimiskäyttäytymiseen. Pistemäärä 4 (itkemisestä ja vaikeasti lohdutettavasta villiin puskimiseen) vähintään 5 minuutin ajan on merkki hätädeliriumista.
30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Kipu arvioitu FLACC-asteikolla
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
Ryhmien väliset erot kivuissa, jotka on arvioitu terveyshenkilöstön hallinnoimalla Faces, Legs, Activity, Cry ja Consolability (FLACC) -asteikolla. FLACC-työkalu arvioi muutoksia viidessä käyttäytymiskategoriassa (nimittäin: kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdutus) arvioiden jokaisen asteikolla 0-2. Kymmenen on voimakasta kipua osoittava enimmäispistemäärä ja pistemäärä
5 minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
Kipu arvioitu FLACC-asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Ryhmien väliset erot kivuissa, arvioituna terveyshenkilöstön hallinnoimalla FLACC-asteikolla. FLACC-työkalu arvioi muutoksia viidessä käyttäytymiskategoriassa (nimittäin: kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdutus) arvioiden jokaisen asteikolla 0-2. Kymmenen on voimakasta kipua osoittava enimmäispistemäärä ja pistemäärä
30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Potilaan levottomuuden aiheuttama tahaton vahinko
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
Ryhmien välillä on eroa leikkauskorjauksen vahingoittamisessa, itsensä tai hoitajien vahingoittamisessa, IV-veden tai putkien poistamisessa
5 minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
Potilaan levottomuuden aiheuttama tahaton vahinko
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Ryhmien välillä on eroa leikkauskorjauksen vahingoittamisessa, itsensä tai hoitajien vahingoittamisessa, IV-veden tai putkien poistamisessa
30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia Tisato, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa