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Akupunktur im Notfalldelir nach Tonsillektomie

15. Januar 2024 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Akupunktur-Management von Emergenz-Agitation bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Emergenzdelirium (ED) (auch Emergenzagitation genannt) kann definiert werden als ein „dissoziierter Bewusstseinszustand, in dem das Kind reizbar, kompromisslos, unkooperativ, inkohärent und untröstlich weint, stöhnt, tritt oder um sich schlägt“.

Die Tonsillektomie (mit oder ohne Adenoidektomie) ist eine routinemäßig durchgeführte Operation. Erregung beim Auftauchen ist ein häufiges Phänomen bei Kindern, die sich von einer Vollnarkose für eine Tonsillektomie erholen, und erhöht das Risiko einer Selbstverletzung. Es ist nicht ungewöhnlich, dass das Personal der Postanästhesiestation (PACU) aussieht, dass ein Kind, das nur wenige Minuten zuvor eingeschlafen war, anfängt zu schreien, seinen Infusionsschlauch herauszieht und aussieht, als würde es gleich aus seinem Bett fallen. Dieser Zustand erfordert Beruhigungsmittel, die unerwünschte Nebenwirkungen verursachen können. Die Ursache des Entstehungsdelirs und der Mechanismus der Erregung nach Vollnarkose ist unbekannt. Wahrscheinlich wirken die flüchtigen Wirkstoffe auf einigen Bahnen, möglicherweise im Locus coeruleus oder in der Amygdala, in der Umgebung eines bestimmten neurologischen Entwicklungsstadiums des Gehirns.

Während das Entstehungsdelirium bis ins Erwachsenenalter hinein beobachtet werden kann, liegt sein Häufigkeitsgipfel bei jüngeren Kindern (2-7 Jahre). Die Inzidenz von ED ist unklar: zwischen 2 und 80 %, aber wenn Störfaktoren wie Schmerzen, Übelkeit usw. kontrolliert werden, liegt die Inzidenz wahrscheinlich bei etwa 20 bis 30 %.

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Akupunktur eine sichere, nicht-pharmakologische Behandlung zur Linderung von Schmerzen und Unruhe bei termingerechten und frühgeborenen Säuglingen und eine alternative Methode zur Vorbeugung von ED sein kann. Insbesondere eine prospektive, randomisierte, Double-Bind-kontrollierte Studie zeigte eine Reduktion der ED bei vielen Operationen nach der elektrischen Stimulation der Akupunkturstelle des Herzens 7.

Fast 400 Akupunkturpunkte sind auf der Körperoberfläche bekannt und gehören zu 14 Meridianen, die entlang des menschlichen Körpers verlaufen. Nach dem Nadelpeeling setzen die nervösen freien Enden etwas Polypeptid frei (das wichtigste ist die Substantia P) und es erhöht die Erregbarkeit der nahen nervösen freien Enden, die eine Vasodilatation verursachen. Es hat eine muskelentspannende Wirkung, senkt die Schmerztoleranz und verstärkt die hemmende Wirkung der absteigenden Fasern mit der Produktion von endogenen Endorphinen. Aus diesem Grund wird Akupunktur als wirksam bei der Prävention und Kontrolle von ED angesehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Trieste, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Kinder, bei denen eine Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie geplant ist
  2. Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologist (ASA).

Ausschlusskriterien

  1. Gerinnungsstörungen (prohämorrhagischer Status)
  2. Neurologische Störungen (Entwicklungsverzögerung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Die Akupunktur wird an den Punkten LI4, ST36, HT7 in Verbindung mit dem Aurikulotherapiepunkt Master Cerebral unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie für 20 Minuten angewendet
Anwendung der Akupunktur
Kein Eingriff: Standardpflegegruppe
Die Patienten folgen dem Standardverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Unruhe bewertet mit der PAED-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Unterschied zwischen den Gruppen in der postoperativen Unruhe, bewertet durch das medizinische Personal mit der Skala für pädiatrisches Anästhesie-Emergenz-Delirium (PAED). PAED besteht aus 5 psychometrischen Items, die das Emergenzverhalten beschreiben, mit einer Punktzahl von 0 bis 20. Der Schweregrad der ED nimmt mit einem höheren Score zu. Werte ≥10 zeigen das Vorhandensein von ED an.
Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Unruhe bewertet mit der PAED-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Zwischen den Gruppen Unterschied in der postoperativen Unruhe, bewertet durch das Gesundheitspersonal mit der PAED-Skala. PAED besteht aus 5 psychometrischen Items, die das Emergenzverhalten beschreiben, mit einer Punktzahl von 0 bis 20. Der Schweregrad der ED nimmt mit einem höheren Score zu. Werte ≥10 zeigen das Vorhandensein von ED an.
30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Postoperative Unruhe, bewertet mit der Watcha-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Zwischen den Gruppen Unterschied in der postoperativen Unruhe, bewertet mit der Watcha-Skala. Die Watcha-Skala ist eine 4-Punkte-Skala, die das Verhalten des Patienten beschreibt; ein Score >2 weist auf ein Entstehungsdelir hin.
Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Postoperative Agitation, bewertet mit der Cravero-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Zwischen den Gruppen wurde der Unterschied in der postoperativen Agitation mit der Cravero Emergenz-Agitationsskala bewertet, die aus fünf Stufen von betäubt und nicht ansprechbar bis zu wildem, zügellosem Verhalten besteht, das Zurückhaltung erfordert. Eine Punktzahl von 4 (von Weinen und schwer zu trösten bis zu wildem Um sich schlagen) für 5 oder mehr Minuten weist auf ein akutes Delirium hin.
Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Postoperative Unruhe, bewertet mit der Watcha-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Zwischen den Gruppen Unterschied in der postoperativen Unruhe, bewertet mit der Watcha-Skala. Die Watcha-Skala ist eine 4-Punkte-Skala, die das Verhalten des Patienten beschreibt; ein Score >2 weist auf ein Entstehungsdelir hin.
30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Postoperative Agitation, bewertet mit der Cravero-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Zwischen den Gruppen wurde der Unterschied in der postoperativen Agitation mit der Cravero Emergenz-Agitationsskala bewertet, die aus fünf Stufen von betäubt und nicht ansprechbar bis zu wildem, zügellosem Verhalten besteht, das Zurückhaltung erfordert. Eine Punktzahl von 4 (von Weinen und schwer zu trösten bis zu wildem Um sich schlagen) für 5 oder mehr Minuten weist auf ein akutes Delirium hin.
30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Schmerz bewertet mit der FLACC-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Unterschiedliche Schmerzen zwischen den Gruppen, bewertet unter Verwendung der Skala Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC), die vom Gesundheitspersonal verwaltet wird. Das FLACC-Tool bewertet Änderungen in fünf Verhaltenskategorien (nämlich: Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost) und bewertet jede auf einer Skala von 0-2. Zehn ist die maximale Punktzahl, die starke Schmerzen und eine Punktzahl anzeigt
Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Schmerz bewertet mit der FLACC-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Schmerzunterschiede zwischen den Gruppen, bewertet unter Verwendung der FLACC-Skala, die vom Gesundheitspersonal verwaltet wird. Das FLACC-Tool bewertet Änderungen in fünf Verhaltenskategorien (nämlich: Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost) und bewertet jede auf einer Skala von 0-2. Zehn ist die maximale Punktzahl, die starke Schmerzen und eine Punktzahl anzeigt
30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Unbeabsichtigter Schaden durch Unruhe des Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Zwischen den Gruppen gibt es Unterschiede bei der Verletzung von chirurgischen Reparaturen, der Selbstverletzung oder der Pfleger, dem Herausziehen von Infusionsschläuchen oder -schläuchen
Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Unbeabsichtigter Schaden durch Unruhe des Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Zwischen den Gruppen gibt es Unterschiede bei der Verletzung von chirurgischen Reparaturen, der Selbstverletzung oder der Pfleger, dem Herausziehen von Infusionsschläuchen oder -schläuchen
30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Tisato, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entstehung Delirium

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