- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04693390
Akupunktur im Notfalldelir nach Tonsillektomie
Akupunktur-Management von Emergenz-Agitation bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Emergenzdelirium (ED) (auch Emergenzagitation genannt) kann definiert werden als ein „dissoziierter Bewusstseinszustand, in dem das Kind reizbar, kompromisslos, unkooperativ, inkohärent und untröstlich weint, stöhnt, tritt oder um sich schlägt“.
Die Tonsillektomie (mit oder ohne Adenoidektomie) ist eine routinemäßig durchgeführte Operation. Erregung beim Auftauchen ist ein häufiges Phänomen bei Kindern, die sich von einer Vollnarkose für eine Tonsillektomie erholen, und erhöht das Risiko einer Selbstverletzung. Es ist nicht ungewöhnlich, dass das Personal der Postanästhesiestation (PACU) aussieht, dass ein Kind, das nur wenige Minuten zuvor eingeschlafen war, anfängt zu schreien, seinen Infusionsschlauch herauszieht und aussieht, als würde es gleich aus seinem Bett fallen. Dieser Zustand erfordert Beruhigungsmittel, die unerwünschte Nebenwirkungen verursachen können. Die Ursache des Entstehungsdelirs und der Mechanismus der Erregung nach Vollnarkose ist unbekannt. Wahrscheinlich wirken die flüchtigen Wirkstoffe auf einigen Bahnen, möglicherweise im Locus coeruleus oder in der Amygdala, in der Umgebung eines bestimmten neurologischen Entwicklungsstadiums des Gehirns.
Während das Entstehungsdelirium bis ins Erwachsenenalter hinein beobachtet werden kann, liegt sein Häufigkeitsgipfel bei jüngeren Kindern (2-7 Jahre). Die Inzidenz von ED ist unklar: zwischen 2 und 80 %, aber wenn Störfaktoren wie Schmerzen, Übelkeit usw. kontrolliert werden, liegt die Inzidenz wahrscheinlich bei etwa 20 bis 30 %.
Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Akupunktur eine sichere, nicht-pharmakologische Behandlung zur Linderung von Schmerzen und Unruhe bei termingerechten und frühgeborenen Säuglingen und eine alternative Methode zur Vorbeugung von ED sein kann. Insbesondere eine prospektive, randomisierte, Double-Bind-kontrollierte Studie zeigte eine Reduktion der ED bei vielen Operationen nach der elektrischen Stimulation der Akupunkturstelle des Herzens 7.
Fast 400 Akupunkturpunkte sind auf der Körperoberfläche bekannt und gehören zu 14 Meridianen, die entlang des menschlichen Körpers verlaufen. Nach dem Nadelpeeling setzen die nervösen freien Enden etwas Polypeptid frei (das wichtigste ist die Substantia P) und es erhöht die Erregbarkeit der nahen nervösen freien Enden, die eine Vasodilatation verursachen. Es hat eine muskelentspannende Wirkung, senkt die Schmerztoleranz und verstärkt die hemmende Wirkung der absteigenden Fasern mit der Produktion von endogenen Endorphinen. Aus diesem Grund wird Akupunktur als wirksam bei der Prävention und Kontrolle von ED angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Kinder, bei denen eine Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie geplant ist
- Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologist (ASA).
Ausschlusskriterien
- Gerinnungsstörungen (prohämorrhagischer Status)
- Neurologische Störungen (Entwicklungsverzögerung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akupunktur
Die Akupunktur wird an den Punkten LI4, ST36, HT7 in Verbindung mit dem Aurikulotherapiepunkt Master Cerebral unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie für 20 Minuten angewendet
|
Anwendung der Akupunktur
|
|
Kein Eingriff: Standardpflegegruppe
Die Patienten folgen dem Standardverfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Unruhe bewertet mit der PAED-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der postoperativen Unruhe, bewertet durch das medizinische Personal mit der Skala für pädiatrisches Anästhesie-Emergenz-Delirium (PAED).
PAED besteht aus 5 psychometrischen Items, die das Emergenzverhalten beschreiben, mit einer Punktzahl von 0 bis 20.
Der Schweregrad der ED nimmt mit einem höheren Score zu.
Werte ≥10 zeigen das Vorhandensein von ED an.
|
Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Unruhe bewertet mit der PAED-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
|
Zwischen den Gruppen Unterschied in der postoperativen Unruhe, bewertet durch das Gesundheitspersonal mit der PAED-Skala.
PAED besteht aus 5 psychometrischen Items, die das Emergenzverhalten beschreiben, mit einer Punktzahl von 0 bis 20.
Der Schweregrad der ED nimmt mit einem höheren Score zu.
Werte ≥10 zeigen das Vorhandensein von ED an.
|
30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
|
|
Postoperative Unruhe, bewertet mit der Watcha-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
|
Zwischen den Gruppen Unterschied in der postoperativen Unruhe, bewertet mit der Watcha-Skala.
Die Watcha-Skala ist eine 4-Punkte-Skala, die das Verhalten des Patienten beschreibt; ein Score >2 weist auf ein Entstehungsdelir hin.
|
Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
|
|
Postoperative Agitation, bewertet mit der Cravero-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
|
Zwischen den Gruppen wurde der Unterschied in der postoperativen Agitation mit der Cravero Emergenz-Agitationsskala bewertet, die aus fünf Stufen von betäubt und nicht ansprechbar bis zu wildem, zügellosem Verhalten besteht, das Zurückhaltung erfordert.
Eine Punktzahl von 4 (von Weinen und schwer zu trösten bis zu wildem Um sich schlagen) für 5 oder mehr Minuten weist auf ein akutes Delirium hin.
|
Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
|
|
Postoperative Unruhe, bewertet mit der Watcha-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
|
Zwischen den Gruppen Unterschied in der postoperativen Unruhe, bewertet mit der Watcha-Skala.
Die Watcha-Skala ist eine 4-Punkte-Skala, die das Verhalten des Patienten beschreibt; ein Score >2 weist auf ein Entstehungsdelir hin.
|
30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
|
|
Postoperative Agitation, bewertet mit der Cravero-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
|
Zwischen den Gruppen wurde der Unterschied in der postoperativen Agitation mit der Cravero Emergenz-Agitationsskala bewertet, die aus fünf Stufen von betäubt und nicht ansprechbar bis zu wildem, zügellosem Verhalten besteht, das Zurückhaltung erfordert.
Eine Punktzahl von 4 (von Weinen und schwer zu trösten bis zu wildem Um sich schlagen) für 5 oder mehr Minuten weist auf ein akutes Delirium hin.
|
30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
|
|
Schmerz bewertet mit der FLACC-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
|
Unterschiedliche Schmerzen zwischen den Gruppen, bewertet unter Verwendung der Skala Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC), die vom Gesundheitspersonal verwaltet wird.
Das FLACC-Tool bewertet Änderungen in fünf Verhaltenskategorien (nämlich: Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost) und bewertet jede auf einer Skala von 0-2.
Zehn ist die maximale Punktzahl, die starke Schmerzen und eine Punktzahl anzeigt
|
Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
|
|
Schmerz bewertet mit der FLACC-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
|
Schmerzunterschiede zwischen den Gruppen, bewertet unter Verwendung der FLACC-Skala, die vom Gesundheitspersonal verwaltet wird.
Das FLACC-Tool bewertet Änderungen in fünf Verhaltenskategorien (nämlich: Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost) und bewertet jede auf einer Skala von 0-2.
Zehn ist die maximale Punktzahl, die starke Schmerzen und eine Punktzahl anzeigt
|
30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
|
|
Unbeabsichtigter Schaden durch Unruhe des Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
|
Zwischen den Gruppen gibt es Unterschiede bei der Verletzung von chirurgischen Reparaturen, der Selbstverletzung oder der Pfleger, dem Herausziehen von Infusionsschläuchen oder -schläuchen
|
Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
|
|
Unbeabsichtigter Schaden durch Unruhe des Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
|
Zwischen den Gruppen gibt es Unterschiede bei der Verletzung von chirurgischen Reparaturen, der Selbstverletzung oder der Pfleger, dem Herausziehen von Infusionsschläuchen oder -schläuchen
|
30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Tisato, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 33/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entstehung Delirium
-
Duke UniversityNoch keine RekrutierungDelirium Verwirrter Zustand | Hyperaktives Delirium | Delirium auf der Intensivstation | Agitiertes DeliriumVereinigte Staaten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAbgeschlossenDelirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter ZustandNorwegen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDelirium | Delirium beim Auftauchen | Schwerhörigkeit | Hörverlust, Hochfrequenz | Hörverlust, sensorineural | Delirium, Ursache unbekannt | Hörverlust, bilateral | Hörbehinderung | Delirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter Zustand | Delirium mit Demenz und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Universidad de SantanderUnbekanntDelirium gemischten Ursprungs | Hypoaktives Delirium | Hyperaktives DeliriumKolumbien
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUnbekanntDelirium | Delirium, Ursache unbekannt | Delirium gemischten Ursprungs | Delirium Verwirrter Zustand | Medikamenteninduziertes DelirIsrael
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutierung
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutierungHerzchirugie | Intensivstation Delirium | Postoperatives DeliriumVereinigtes Königreich
-
University Hospital TuebingenBeendetPost-Stroke-DeliriumDeutschland
-
Indonesia UniversityNoch keine RekrutierungPostoperatives Delirium | Anästhesie | Postoperative Verwirrung | Neurologische Störung | Anästhesie Entstehung Delirium | Gas; Inhalation | Hypnotisch; Entzugszustand mit Delirium
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAffiliated Wenling Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutierungInjektion | Delirium im Alter | Postoperatives Delirium | Nicht-HerzchirurgieChina