- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04693390
Акупунктура при неотложном делирии после тонзиллэктомии
Акупунктурное лечение возникающего возбуждения у детей, перенесших тонзиллэктомию: рандомизированное контролируемое исследование
Эмерджентный делирий (ЭД) (также называемый эмерджентным возбуждением) можно определить как «диссоциированное состояние сознания, при котором ребенок раздражителен, бескомпромиссен, отказывается сотрудничать, бессвязно и безутешно плачет, стонет, брыкается или мечется».
Тонзиллэктомия (с аденоидэктомией или без нее) является рутинно выполняемой операцией. Возникающее возбуждение является частым явлением у детей, восстанавливающихся после общей анестезии при тонзиллэктомии, и увеличивает риск членовредительства. Для персонала посленаркозного отделения (PACU) нет ничего необычного в том, что ребенок, который спал всего несколько минут назад, начинает кричать, вытаскивая свою внутривенную трубку, выглядит так, будто он вот-вот упадет с кровати. Это состояние требует седативных средств, которые могут вызвать нежелательные побочные эффекты. Причина возникновения делирия и механизм возбуждения после общей анестезии неизвестны. Вероятно, летучие агенты воздействуют на некоторые проводящие пути, возможно, в голубом пятне или миндалевидном теле, в условиях определенной стадии развития нервной системы мозга.
В то время как эмерджентный делирий можно наблюдать во взрослом возрасте, пик его заболеваемости приходится на детей младшего возраста (2-7 лет). Частота ЭД неясна: где-то от 2 до 80%, но когда мешающие факторы, такие как боль, тошнота и т. д. контролируются, частота, вероятно, составляет около 20-30%.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что иглоукалывание может быть безопасным немедикаментозным средством для уменьшения боли и возбуждения у доношенных и недоношенных детей и может быть альтернативным методом профилактики ЭД. В частности, проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двойным связыванием продемонстрировало снижение ЭД во многих операциях после электрической стимуляции места акупунктуры сердца.
На поверхности тела известно около 400 акупунктурных точек, принадлежащих 14 меридианам, проходящим вдоль тела человека. После пилинга иглой свободные нервные окончания выделяют некоторое количество полипептидов (наиболее важным является субстанция Р), что повышает возбудимость околонервных свободных окончаний, что вызывает расширение сосудов. Оказывает миорелаксирующее действие, снижает уровень болевой толерантности и усиливает ингибирующее действие нисходящих волокон с выработкой эндогенных эндорфинов. По этой причине иглоукалывание считается действенным средством профилактики и контроля ЭД.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trieste, Италия, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Дети, которым запланирована тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I или II
Критерий исключения
- Нарушения свертывания крови (прогеморрагический статус)
- Неврологические расстройства (задержка развития)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Акупунктура будет применяться в точках LI4, ST36, HT7 в сочетании с аурикулотерапевтической точкой Master Cerebral, сразу после индукции анестезии в течение 20 минут.
|
Применение иглоукалывания
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа ухода
Пациенты будут следовать стандартной процедуре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная ажитация оценивается по шкале PAED.
Временное ограничение: В течение 5 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
Различия между группами в послеоперационной ажитации оценивались медицинским персоналом по шкале педиатрического анестезиологического делирия (PAED).
PAED состоит из 5 психометрических вопросов, описывающих эмерджентное поведение, с оценкой от 0 до 20.
Тяжесть ЭД увеличивается с более высоким баллом.
Баллы ≥10 указывают на наличие ЭД.
|
В течение 5 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная ажитация оценивается по шкале PAED.
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
Между группами разница в послеоперационной ажитации оценивалась медицинским персоналом по шкале PAED.
PAED состоит из 5 психометрических вопросов, описывающих эмерджентное поведение, с оценкой от 0 до 20.
Тяжесть ЭД увеличивается с более высоким баллом.
Баллы ≥10 указывают на наличие ЭД.
|
Через 30 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
|
Послеоперационная ажитация оценивается по шкале Watcha
Временное ограничение: В течение 5 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
Различие между группами в послеоперационной ажитации оценивали по шкале Watcha.
Шкала Watcha представляет собой 4-балльную шкалу, описывающую поведение пациента; оценка >2 указывает на эмерджентный делирий.
|
В течение 5 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
|
Послеоперационная ажитация оценивается по шкале Краверо.
Временное ограничение: В течение 5 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
Различие между группами в послеоперационном возбуждении оценивали по шкале возбуждения Краверо, состоящей из пяти ступеней от оглушения и отсутствия реакции до дикого поведения, требующего ограничения.
4 балла (от плача и затруднения утешения до дикого биения) в течение 5 и более минут свидетельствует о неотложном делирии.
|
В течение 5 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
|
Послеоперационная ажитация оценивается по шкале Watcha
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
Различие между группами в послеоперационной ажитации оценивали по шкале Watcha.
Шкала Watcha представляет собой 4-балльную шкалу, описывающую поведение пациента; оценка >2 указывает на эмерджентный делирий.
|
Через 30 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
|
Послеоперационная ажитация оценивается по шкале Краверо.
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
Различие между группами в послеоперационном возбуждении оценивали по шкале возбуждения Краверо, состоящей из пяти ступеней от оглушения и отсутствия реакции до дикого поведения, требующего ограничения.
4 балла (от плача и затруднения утешения до дикого биения) в течение 5 и более минут свидетельствует о неотложном делирии.
|
Через 30 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
|
Боль оценивается по шкале FLACC.
Временное ограничение: В течение 5 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
Разница в боли между группами оценивалась с использованием шкалы «Лица, ноги, активность, плач и утешение» (FLACC), проводимой медицинским персоналом.
Инструмент FLACC оценивает изменения в пяти категориях поведения (а именно: лицо, ноги, активность, плач и утешение), оценивая каждую из них по шкале от 0 до 2.
Десять — это максимальный балл, указывающий на сильную боль, и балл
|
В течение 5 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
|
Боль оценивается по шкале FLACC.
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
Разница в боли между группами оценивалась с использованием шкалы FLACC, применяемой медицинским персоналом.
Инструмент FLACC оценивает изменения в пяти категориях поведения (а именно: лицо, ноги, активность, плач и утешение), оценивая каждую из них по шкале от 0 до 2.
Десять — это максимальный балл, указывающий на сильную боль, и балл
|
Через 30 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
|
Непреднамеренный вред, вызванный волнением пациентов
Временное ограничение: В течение 5 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
Различия между группами в причинении вреда хирургическому ремонту, причинении вреда себе или лицам, осуществляющим уход, извлечении капельниц или трубок внутривенных вливаний
|
В течение 5 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
|
Непреднамеренный вред, вызванный волнением пациентов
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
Различия между группами в причинении вреда хирургическому ремонту, причинении вреда себе или лицам, осуществляющим уход, извлечении капельниц или трубок внутривенных вливаний
|
Через 30 минут после прибытия в послеанестезиологическое отделение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia Tisato, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC 33/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .