- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04693390
Akupunktura v nouzovém deliriu po tonzilektomii
Akupunkturní management urgentní agitace u dětí podstupujících tonzilektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Emergenční delirium (ED) (také nazývané emergentní agitace) lze definovat jako „disociovaný stav vědomí, ve kterém je dítě podrážděné, nekompromisní, nespolupracující, nesouvislý a neutišitelný pláče, sténá, kope nebo mlátí“.
Tonzilektomie (s adenoidektomií nebo bez ní) je rutinně prováděná operace. Emergenční agitovanost je častým jevem u dětí zotavujících se z celkové anestezie po tonzilektomii a zvyšuje riziko sebepoškozování. Není neobvyklé, že personál oddělení poanesteziologické péče (PACU) vypadá, že dítě, které před pár minutami spalo, začne křičet, vytahuje si nitrožilní hadičku, vypadá, jako by se chystalo spadnout z postele. Tento stav vyžaduje sedativa, která mohou způsobit nežádoucí vedlejší účinky. Příčina vzniku deliria a mechanismus agitovanosti po celkové anestezii není znám. Pravděpodobně těkavé látky působí na některých drahách, možná v locus coeruleus nebo amygdale, v nastavení specifického neurovývojového stádia mozku.
Zatímco emergentní delirium lze pozorovat až v dospělosti, jeho vrcholný výskyt je u mladších dětí (2-7 let). Výskyt ED je nejasný: kdekoli od 2 do 80 %, ale když jsou pod kontrolou zmatky jako bolest, nevolnost atd., výskyt je pravděpodobně kolem 20-30 %.
Omezené údaje naznačují, že akupunktura může být bezpečnou, nefarmakologickou léčbou pro snížení bolesti a neklidu u nedonošených a předčasně narozených dětí a že může být alternativní metodou prevence ED. Zejména prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s dvojitou vazbou prokázala snížení ED u mnoha operací po elektrické stimulaci akupunkturního místa srdce 7 .
Na povrchu těla je známo téměř 400 akupunkturních bodů a patří do 14 meridiánů, probíhajících podél lidského těla. Po oloupání jehly uvolňují volná nervová zakončení nějaký polypeptid (nejdůležitější je substantia P) a zvyšuje dráždivost blízkých nervových volných zakončení, které způsobují vazodilataci. Působí myorelaxačně, snižuje úroveň tolerance bolesti a zesiluje inhibiční účinek sestupných vláken s produkcí endogenních endorfinů. To je důvod, proč je akupunktura považována za platnou v prevenci a kontrole ED.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trieste, Itálie, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Děti, které mají podstoupit tonzilektomii s nebo bez adenoidektomie
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
Kritéria vyloučení
- Poruchy koagulace (prohemoragický stav)
- Neurologické poruchy (opožděný vývoj)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Akupunktura bude aplikována v bodech LI4, ST36, HT7 ve spojení s aurikuloterapeutickým bodem Master Cerebral, ihned po navození anestezie po dobu 20 minut.
|
Aplikace akupunktury
|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Pacienti budou postupovat podle standardního postupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační agitovanost hodnocená škálou PAED
Časové okno: Do 5 minut od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
|
Rozdíl mezi skupinami v pooperační agitovanosti hodnocený zdravotnickým personálem pomocí stupnice Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
PAED se skládá z 5 psychometrických položek popisujících nouzové chování se skóre v rozmezí od 0 do 20.
Závažnost ED se zvyšuje s vyšším skóre.
Skóre ≥10 ukazuje na přítomnost ED.
|
Do 5 minut od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační agitovanost hodnocená škálou PAED
Časové okno: 30 minut po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče
|
Rozdíl mezi skupinami v pooperační agitovanosti hodnocený zdravotnickým personálem pomocí stupnice PAED.
PAED se skládá z 5 psychometrických položek popisujících nouzové chování se skóre v rozmezí od 0 do 20.
Závažnost ED se zvyšuje s vyšším skóre.
Skóre ≥10 ukazuje na přítomnost ED.
|
30 minut po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče
|
|
Pooperační neklid hodnocený pomocí Watcha Scale
Časové okno: Do 5 minut od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
|
Rozdíl mezi skupinami v pooperační agitovanosti hodnocený pomocí Watchovy škály.
Watcha škála je 4 bodová škála, popisující chování pacienta; skóre >2 znamená emergentní delirium.
|
Do 5 minut od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
|
|
Pooperační agitovanost hodnocená pomocí škály Cravero
Časové okno: Do 5 minut od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
|
Rozdíl mezi skupinami v pooperační agitovanosti hodnocený pomocí škály Cravero emergence agitovanosti, sestávající z pěti kroků od otupeného a nereagujícího až po divoké mlácení vyžadující omezení.
Skóre 4 (od pláče a obtížného utěšování po divoké mlácení) po dobu 5 nebo více minut svědčí o nouzovém deliriu.
|
Do 5 minut od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
|
|
Pooperační neklid hodnocený pomocí Watcha Scale
Časové okno: 30 minut po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče
|
Rozdíl mezi skupinami v pooperační agitovanosti hodnocený pomocí Watchovy škály.
Watcha škála je 4 bodová škála, popisující chování pacienta; skóre >2 znamená emergentní delirium.
|
30 minut po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče
|
|
Pooperační agitovanost hodnocená pomocí škály Cravero
Časové okno: 30 minut po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče
|
Rozdíl mezi skupinami v pooperační agitovanosti hodnocený pomocí škály Cravero emergence agitovanosti, sestávající z pěti kroků od otupeného a nereagujícího až po divoké mlácení vyžadující omezení.
Skóre 4 (od pláče a obtížného utěšování po divoké mlácení) po dobu 5 nebo více minut svědčí o nouzovém deliriu.
|
30 minut po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče
|
|
Bolest hodnocená pomocí stupnice FLACC
Časové okno: Do 5 minut od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
|
Rozdíl v bolesti mezi skupinami, hodnocený pomocí škály Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) spravované zdravotnickým personálem.
Nástroj FLACC posuzuje změny v pěti kategoriích chování (jmenovitě: Obličej, nohy, Aktivita, Pláč a Utěšitelnost), přičemž každou z nich hodnotí na stupnici 0–2.
Deset je maximální skóre indikující silnou bolest a skóre
|
Do 5 minut od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
|
|
Bolest hodnocená pomocí stupnice FLACC
Časové okno: 30 minut po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče
|
Rozdíl v bolesti mezi skupinami, hodnocený pomocí škály FLACC spravované zdravotnickým personálem.
Nástroj FLACC posuzuje změny v pěti kategoriích chování (jmenovitě: Obličej, nohy, Aktivita, Pláč a Utěšitelnost), přičemž každou z nich hodnotí na stupnici 0–2.
Deset je maximální skóre indikující silnou bolest a skóre
|
30 minut po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče
|
|
Neúmyslná újma způsobená rozrušením pacientů
Časové okno: Do 5 minut od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
|
Rozdíly mezi skupinami v poškozování chirurgické opravy, poškozování sebe nebo pečovatelů, vytahování infuze nebo hadiček
|
Do 5 minut od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
|
|
Neúmyslná újma způsobená rozrušením pacientů
Časové okno: 30 minut po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče
|
Rozdíly mezi skupinami v poškozování chirurgické opravy, poškozování sebe nebo pečovatelů, vytahování infuze nebo hadiček
|
30 minut po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Tisato, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC 33/2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Emergenční delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko