Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura v nouzovém deliriu po tonzilektomii

15. ledna 2024 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Akupunkturní management urgentní agitace u dětí podstupujících tonzilektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Emergenční delirium (ED) (také nazývané emergentní agitace) lze definovat jako „disociovaný stav vědomí, ve kterém je dítě podrážděné, nekompromisní, nespolupracující, nesouvislý a neutišitelný pláče, sténá, kope nebo mlátí“.

Tonzilektomie (s adenoidektomií nebo bez ní) je rutinně prováděná operace. Emergenční agitovanost je častým jevem u dětí zotavujících se z celkové anestezie po tonzilektomii a zvyšuje riziko sebepoškozování. Není neobvyklé, že personál oddělení poanesteziologické péče (PACU) vypadá, že dítě, které před pár minutami spalo, začne křičet, vytahuje si nitrožilní hadičku, vypadá, jako by se chystalo spadnout z postele. Tento stav vyžaduje sedativa, která mohou způsobit nežádoucí vedlejší účinky. Příčina vzniku deliria a mechanismus agitovanosti po celkové anestezii není znám. Pravděpodobně těkavé látky působí na některých drahách, možná v locus coeruleus nebo amygdale, v nastavení specifického neurovývojového stádia mozku.

Zatímco emergentní delirium lze pozorovat až v dospělosti, jeho vrcholný výskyt je u mladších dětí (2-7 let). Výskyt ED je nejasný: kdekoli od 2 do 80 %, ale když jsou pod kontrolou zmatky jako bolest, nevolnost atd., výskyt je pravděpodobně kolem 20-30 %.

Omezené údaje naznačují, že akupunktura může být bezpečnou, nefarmakologickou léčbou pro snížení bolesti a neklidu u nedonošených a předčasně narozených dětí a že může být alternativní metodou prevence ED. Zejména prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s dvojitou vazbou prokázala snížení ED u mnoha operací po elektrické stimulaci akupunkturního místa srdce 7 .

Na povrchu těla je známo téměř 400 akupunkturních bodů a patří do 14 meridiánů, probíhajících podél lidského těla. Po oloupání jehly uvolňují volná nervová zakončení nějaký polypeptid (nejdůležitější je substantia P) a zvyšuje dráždivost blízkých nervových volných zakončení, které způsobují vazodilataci. Působí myorelaxačně, snižuje úroveň tolerance bolesti a zesiluje inhibiční účinek sestupných vláken s produkcí endogenních endorfinů. To je důvod, proč je akupunktura považována za platnou v prevenci a kontrole ED.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Trieste, Itálie, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Děti, které mají podstoupit tonzilektomii s nebo bez adenoidektomie
  2. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II

Kritéria vyloučení

  1. Poruchy koagulace (prohemoragický stav)
  2. Neurologické poruchy (opožděný vývoj)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura
Akupunktura bude aplikována v bodech LI4, ST36, HT7 ve spojení s aurikuloterapeutickým bodem Master Cerebral, ihned po navození anestezie po dobu 20 minut.
Aplikace akupunktury
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Pacienti budou postupovat podle standardního postupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační agitovanost hodnocená škálou PAED
Časové okno: Do 5 minut od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
Rozdíl mezi skupinami v pooperační agitovanosti hodnocený zdravotnickým personálem pomocí stupnice Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). PAED se skládá z 5 psychometrických položek popisujících nouzové chování se skóre v rozmezí od 0 do 20. Závažnost ED se zvyšuje s vyšším skóre. Skóre ≥10 ukazuje na přítomnost ED.
Do 5 minut od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační agitovanost hodnocená škálou PAED
Časové okno: 30 minut po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče
Rozdíl mezi skupinami v pooperační agitovanosti hodnocený zdravotnickým personálem pomocí stupnice PAED. PAED se skládá z 5 psychometrických položek popisujících nouzové chování se skóre v rozmezí od 0 do 20. Závažnost ED se zvyšuje s vyšším skóre. Skóre ≥10 ukazuje na přítomnost ED.
30 minut po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče
Pooperační neklid hodnocený pomocí Watcha Scale
Časové okno: Do 5 minut od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
Rozdíl mezi skupinami v pooperační agitovanosti hodnocený pomocí Watchovy škály. Watcha škála je 4 bodová škála, popisující chování pacienta; skóre >2 znamená emergentní delirium.
Do 5 minut od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
Pooperační agitovanost hodnocená pomocí škály Cravero
Časové okno: Do 5 minut od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
Rozdíl mezi skupinami v pooperační agitovanosti hodnocený pomocí škály Cravero emergence agitovanosti, sestávající z pěti kroků od otupeného a nereagujícího až po divoké mlácení vyžadující omezení. Skóre 4 (od pláče a obtížného utěšování po divoké mlácení) po dobu 5 nebo více minut svědčí o nouzovém deliriu.
Do 5 minut od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
Pooperační neklid hodnocený pomocí Watcha Scale
Časové okno: 30 minut po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče
Rozdíl mezi skupinami v pooperační agitovanosti hodnocený pomocí Watchovy škály. Watcha škála je 4 bodová škála, popisující chování pacienta; skóre >2 znamená emergentní delirium.
30 minut po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče
Pooperační agitovanost hodnocená pomocí škály Cravero
Časové okno: 30 minut po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče
Rozdíl mezi skupinami v pooperační agitovanosti hodnocený pomocí škály Cravero emergence agitovanosti, sestávající z pěti kroků od otupeného a nereagujícího až po divoké mlácení vyžadující omezení. Skóre 4 (od pláče a obtížného utěšování po divoké mlácení) po dobu 5 nebo více minut svědčí o nouzovém deliriu.
30 minut po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče
Bolest hodnocená pomocí stupnice FLACC
Časové okno: Do 5 minut od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
Rozdíl v bolesti mezi skupinami, hodnocený pomocí škály Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) spravované zdravotnickým personálem. Nástroj FLACC posuzuje změny v pěti kategoriích chování (jmenovitě: Obličej, nohy, Aktivita, Pláč a Utěšitelnost), přičemž každou z nich hodnotí na stupnici 0–2. Deset je maximální skóre indikující silnou bolest a skóre
Do 5 minut od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
Bolest hodnocená pomocí stupnice FLACC
Časové okno: 30 minut po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče
Rozdíl v bolesti mezi skupinami, hodnocený pomocí škály FLACC spravované zdravotnickým personálem. Nástroj FLACC posuzuje změny v pěti kategoriích chování (jmenovitě: Obličej, nohy, Aktivita, Pláč a Utěšitelnost), přičemž každou z nich hodnotí na stupnici 0–2. Deset je maximální skóre indikující silnou bolest a skóre
30 minut po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče
Neúmyslná újma způsobená rozrušením pacientů
Časové okno: Do 5 minut od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
Rozdíly mezi skupinami v poškozování chirurgické opravy, poškozování sebe nebo pečovatelů, vytahování infuze nebo hadiček
Do 5 minut od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
Neúmyslná újma způsobená rozrušením pacientů
Časové okno: 30 minut po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče
Rozdíly mezi skupinami v poškozování chirurgické opravy, poškozování sebe nebo pečovatelů, vytahování infuze nebo hadiček
30 minut po příjezdu na oddělení postanesteziologické péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Tisato, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Předplatit