- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04693390
Akupunktura w stanach delirium awaryjnego po usunięciu migdałków
Zarządzanie akupunkturą pobudzenia pojawiającego się u dzieci poddawanych wycięciu migdałków: randomizowana, kontrolowana próba
Majaczenie wyłaniające (ED) (zwane również pobudzeniem wynurzającym) można zdefiniować jako „stan dysocjacji świadomości, w którym dziecko jest rozdrażnione, bezkompromisowe, niechętne do współpracy, niespójne i niepocieszone, płacze, jęczy, kopie lub rzuca się”.
Wycięcie migdałków (z wycięciem migdałków lub bez) jest operacją wykonywaną rutynowo. Pobudzenie towarzyszące jest częstym zjawiskiem u dzieci wychodzących ze znieczulenia ogólnego przed wycięciem migdałków i zwiększa ryzyko samouszkodzeń. Nie jest niczym niezwykłym dla personelu oddziału opieki po znieczuleniu (PACU), że dziecko, które spało kilka minut wcześniej, zaczyna krzyczeć, wyciągając linię dożylną, wygląda, jakby miało wypaść z łóżka. Ten stan wymaga środków uspokajających, które mogą powodować niepożądane skutki uboczne. Nieznana jest przyczyna pojawienia się delirium i mechanizm pobudzenia po znieczuleniu ogólnym. Prawdopodobnie czynniki lotne działają na niektórych szlakach, prawdopodobnie w locus coeruleus lub ciele migdałowatym, w ustawieniu określonego etapu neurorozwojowego mózgu.
Chociaż delirium wylęgowe można zaobserwować w wieku dorosłym, szczyt jego zachorowań przypada na młodsze dzieci (w wieku 2-7 lat). Częstość występowania zaburzeń erekcji jest niejasna: od 2 do 80%, ale kiedy czynniki zakłócające, takie jak ból, nudności itp., są kontrolowane, częstość występowania wynosi prawdopodobnie około 20-30%.
Ograniczone dane sugerują, że akupunktura może być bezpieczną, niefarmakologiczną metodą zmniejszania bólu i pobudzenia u noworodków urodzonych w terminie i przedwcześnie urodzonych oraz że może być alternatywną metodą zapobiegania zaburzeniom erekcji. W szczególności prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnego wiązania wykazało zmniejszenie ED w wielu operacjach po elektrycznej stymulacji miejsca akupunktury serca 7.
Na powierzchni ciała znanych jest blisko 400 punktów akupunkturowych, które należą do 14 meridianów biegnących wzdłuż ciała człowieka. Po złuszczeniu igły wolne zakończenia nerwowe uwalniają część polipeptydu (najważniejszy jest substancja P) i zwiększa to pobudliwość zakończeń wolnych od nerwów, które powodują rozszerzenie naczyń. Działa miorelaksująco, obniża poziom tolerancji na ból i wzmacnia działanie hamujące włókna zstępujące, z produkcją endogennych endorfin. To jest powód, dla którego akupunktura jest uważana za ważną w zapobieganiu i kontrolowaniu zaburzeń erekcji.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trieste, Włochy, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dzieci, u których zaplanowano wycięcie migdałków z wycięciem migdałków lub bez
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Kryteria wyłączenia
- Zaburzenia krzepnięcia (stan prokrwotoczny)
- Zaburzenia neurologiczne (opóźnienie rozwoju)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
Akupunktura zostanie zastosowana w punktach LI4, ST36, HT7, w połączeniu z aurikuloterapią punkt Master Cerebral, bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia na 20 minut
|
Zastosowanie akupunktury
|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Pacjenci będą postępować zgodnie ze standardową procedurą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudzenie pooperacyjne oceniane za pomocą skali PAED
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od przybycia na oddział po znieczuleniu
|
Różnice między grupami w zakresie pobudzenia pooperacyjnego ocenianego przez personel medyczny za pomocą skali Pediatric Ansthetic Emergence Emergence Delirium (PAED).
PAED składa się z 5 pozycji psychometrycznych opisujących zachowania wyłaniające się, z punktacją od 0 do 20.
Nasilenie zaburzeń erekcji wzrasta wraz z wyższym wynikiem.
Wyniki ≥10 wskazują na obecność zaburzeń erekcji.
|
W ciągu 5 minut od przybycia na oddział po znieczuleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudzenie pooperacyjne oceniane za pomocą skali PAED
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu
|
Różnice między grupami w ocenie pobudzenia pooperacyjnego przez personel medyczny za pomocą skali PAED.
PAED składa się z 5 pozycji psychometrycznych opisujących zachowania wyłaniające się, z punktacją od 0 do 20.
Nasilenie zaburzeń erekcji wzrasta wraz z wyższym wynikiem.
Wyniki ≥10 wskazują na obecność zaburzeń erekcji.
|
30 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu
|
|
Pobudzenie pooperacyjne oceniane za pomocą skali Watcha
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od przybycia na oddział po znieczuleniu
|
Pomiędzy grupami różnica w pobudzeniu pooperacyjnym oceniana za pomocą skali Watcha.
Skala Watcha to 4-punktowa skala opisująca zachowanie pacjenta; wynik >2 wskazuje na pojawienie się delirium.
|
W ciągu 5 minut od przybycia na oddział po znieczuleniu
|
|
Pobudzenie pooperacyjne oceniane za pomocą skali Cravero
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od przybycia na oddział po znieczuleniu
|
Pomiędzy grupami różnice w pobudzeniu pooperacyjnym oceniano za pomocą skali pobudzenia wynurzania Cravero, składającej się z pięciu stopni od otępienia i braku reakcji do dzikiego miotania się wymagającego zachowania powściągliwości.
Wynik 4 (od płaczu i trudnego do pocieszenia do dzikiego rzucania się) przez 5 lub więcej minut wskazuje na nagłe delirium.
|
W ciągu 5 minut od przybycia na oddział po znieczuleniu
|
|
Pobudzenie pooperacyjne oceniane za pomocą skali Watcha
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu
|
Pomiędzy grupami różnica w pobudzeniu pooperacyjnym oceniana za pomocą skali Watcha.
Skala Watcha to 4-punktowa skala opisująca zachowanie pacjenta; wynik >2 wskazuje na pojawienie się delirium.
|
30 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu
|
|
Pobudzenie pooperacyjne oceniane za pomocą skali Cravero
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu
|
Pomiędzy grupami różnice w pobudzeniu pooperacyjnym oceniano za pomocą skali pobudzenia wynurzania Cravero, składającej się z pięciu stopni od otępienia i braku reakcji do dzikiego miotania się wymagającego zachowania powściągliwości.
Wynik 4 (od płaczu i trudnego do pocieszenia do dzikiego rzucania się) przez 5 lub więcej minut wskazuje na nagłe delirium.
|
30 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu
|
|
Ból oceniany za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od przybycia na oddział po znieczuleniu
|
Pomiędzy grupami różnica w bólu, oceniana za pomocą skali Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) stosowanej przez personel medyczny.
Narzędzie FLACC ocenia zmiany w pięciu kategoriach zachowania (mianowicie: twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie), oceniając każdą z nich w skali od 0 do 2.
Dziesięć to maksymalny wynik wskazujący na silny ból i wynik
|
W ciągu 5 minut od przybycia na oddział po znieczuleniu
|
|
Ból oceniany za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu
|
Różnice w odczuwaniu bólu między grupami, oceniane za pomocą skali FLACC podawanej przez personel medyczny.
Narzędzie FLACC ocenia zmiany w pięciu kategoriach zachowania (mianowicie: twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie), oceniając każdą z nich w skali od 0 do 2.
Dziesięć to maksymalny wynik wskazujący na silny ból i wynik
|
30 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu
|
|
Niezamierzona szkoda spowodowana pobudzeniem pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od przybycia na oddział po znieczuleniu
|
Pomiędzy grupami różnice w uszkadzaniu zabiegów chirurgicznych, wyrządzaniu krzywdy sobie lub opiekunom, wyciąganiu wlewów dożylnych lub rurek
|
W ciągu 5 minut od przybycia na oddział po znieczuleniu
|
|
Niezamierzona szkoda spowodowana pobudzeniem pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu
|
Pomiędzy grupami różnice w uszkadzaniu zabiegów chirurgicznych, wyrządzaniu krzywdy sobie lub opiekunom, wyciąganiu wlewów dożylnych lub rurek
|
30 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Tisato, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 33/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pojawiające się delirium
-
University Hospital OstravaRekrutacyjnyEmergence Delirium, znieczulenieCzechy
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaEmergence Delirium, znieczulenieEgipt
-
Zagazig UniversityJeszcze nie rekrutacjaEmergence Delirium, znieczulenie
-
Selcuk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Sakarya UniversityJeszcze nie rekrutacjaPobudzenie pooperacyjne | Emergence Delirium, znieczulenie
-
Bozok UniversityRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Pacjenci pediatryczni | Lęk przedoperacyjny (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaDziecko | Lęk | Wycięcie migdałków | Biodostępność melatoniny | Premedykacja midazolamem | Emergence Delirium, znieczulenie
-
Henan Provincial People's HospitalZakończonyPobudzenie pojawiania się | Emergence Delirium, znieczulenie | Dzieci w wieku przedszkolnymChiny
-
Boston Children's HospitalRekrutacyjnyDeksmedetomidyna | Dawkowanie propofolu | Sedacja pediatryczna | Czas regeneracji | Sedacja MRI | Emergence Delirium, znieczulenieStany Zjednoczone
-
Fayoum UniversityRekrutacyjnyPojawiające się delirium | Pobudzenie pojawiania się | Wychodzenie ze znieczulenia | Pojawiające się pobudzenie, pooperacyjne zmiany zachowania | Emergence Delirium, znieczulenie | Zaburzenia świadomości po znieczuleniu u dzieciEgipt
Badania kliniczne na Akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam