Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w stanach delirium awaryjnego po usunięciu migdałków

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Zarządzanie akupunkturą pobudzenia pojawiającego się u dzieci poddawanych wycięciu migdałków: randomizowana, kontrolowana próba

Majaczenie wyłaniające (ED) (zwane również pobudzeniem wynurzającym) można zdefiniować jako „stan dysocjacji świadomości, w którym dziecko jest rozdrażnione, bezkompromisowe, niechętne do współpracy, niespójne i niepocieszone, płacze, jęczy, kopie lub rzuca się”.

Wycięcie migdałków (z wycięciem migdałków lub bez) jest operacją wykonywaną rutynowo. Pobudzenie towarzyszące jest częstym zjawiskiem u dzieci wychodzących ze znieczulenia ogólnego przed wycięciem migdałków i zwiększa ryzyko samouszkodzeń. Nie jest niczym niezwykłym dla personelu oddziału opieki po znieczuleniu (PACU), że dziecko, które spało kilka minut wcześniej, zaczyna krzyczeć, wyciągając linię dożylną, wygląda, jakby miało wypaść z łóżka. Ten stan wymaga środków uspokajających, które mogą powodować niepożądane skutki uboczne. Nieznana jest przyczyna pojawienia się delirium i mechanizm pobudzenia po znieczuleniu ogólnym. Prawdopodobnie czynniki lotne działają na niektórych szlakach, prawdopodobnie w locus coeruleus lub ciele migdałowatym, w ustawieniu określonego etapu neurorozwojowego mózgu.

Chociaż delirium wylęgowe można zaobserwować w wieku dorosłym, szczyt jego zachorowań przypada na młodsze dzieci (w wieku 2-7 lat). Częstość występowania zaburzeń erekcji jest niejasna: od 2 do 80%, ale kiedy czynniki zakłócające, takie jak ból, nudności itp., są kontrolowane, częstość występowania wynosi prawdopodobnie około 20-30%.

Ograniczone dane sugerują, że akupunktura może być bezpieczną, niefarmakologiczną metodą zmniejszania bólu i pobudzenia u noworodków urodzonych w terminie i przedwcześnie urodzonych oraz że może być alternatywną metodą zapobiegania zaburzeniom erekcji. W szczególności prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnego wiązania wykazało zmniejszenie ED w wielu operacjach po elektrycznej stymulacji miejsca akupunktury serca 7.

Na powierzchni ciała znanych jest blisko 400 punktów akupunkturowych, które należą do 14 meridianów biegnących wzdłuż ciała człowieka. Po złuszczeniu igły wolne zakończenia nerwowe uwalniają część polipeptydu (najważniejszy jest substancja P) i zwiększa to pobudliwość zakończeń wolnych od nerwów, które powodują rozszerzenie naczyń. Działa miorelaksująco, obniża poziom tolerancji na ból i wzmacnia działanie hamujące włókna zstępujące, z produkcją endogennych endorfin. To jest powód, dla którego akupunktura jest uważana za ważną w zapobieganiu i kontrolowaniu zaburzeń erekcji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Trieste, Włochy, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dzieci, u których zaplanowano wycięcie migdałków z wycięciem migdałków lub bez
  2. Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia

  1. Zaburzenia krzepnięcia (stan prokrwotoczny)
  2. Zaburzenia neurologiczne (opóźnienie rozwoju)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Akupunktura zostanie zastosowana w punktach LI4, ST36, HT7, w połączeniu z aurikuloterapią punkt Master Cerebral, bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia na 20 minut
Zastosowanie akupunktury
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Pacjenci będą postępować zgodnie ze standardową procedurą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudzenie pooperacyjne oceniane za pomocą skali PAED
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od przybycia na oddział po znieczuleniu
Różnice między grupami w zakresie pobudzenia pooperacyjnego ocenianego przez personel medyczny za pomocą skali Pediatric Ansthetic Emergence Emergence Delirium (PAED). PAED składa się z 5 pozycji psychometrycznych opisujących zachowania wyłaniające się, z punktacją od 0 do 20. Nasilenie zaburzeń erekcji wzrasta wraz z wyższym wynikiem. Wyniki ≥10 wskazują na obecność zaburzeń erekcji.
W ciągu 5 minut od przybycia na oddział po znieczuleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudzenie pooperacyjne oceniane za pomocą skali PAED
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu
Różnice między grupami w ocenie pobudzenia pooperacyjnego przez personel medyczny za pomocą skali PAED. PAED składa się z 5 pozycji psychometrycznych opisujących zachowania wyłaniające się, z punktacją od 0 do 20. Nasilenie zaburzeń erekcji wzrasta wraz z wyższym wynikiem. Wyniki ≥10 wskazują na obecność zaburzeń erekcji.
30 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu
Pobudzenie pooperacyjne oceniane za pomocą skali Watcha
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od przybycia na oddział po znieczuleniu
Pomiędzy grupami różnica w pobudzeniu pooperacyjnym oceniana za pomocą skali Watcha. Skala Watcha to 4-punktowa skala opisująca zachowanie pacjenta; wynik >2 wskazuje na pojawienie się delirium.
W ciągu 5 minut od przybycia na oddział po znieczuleniu
Pobudzenie pooperacyjne oceniane za pomocą skali Cravero
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od przybycia na oddział po znieczuleniu
Pomiędzy grupami różnice w pobudzeniu pooperacyjnym oceniano za pomocą skali pobudzenia wynurzania Cravero, składającej się z pięciu stopni od otępienia i braku reakcji do dzikiego miotania się wymagającego zachowania powściągliwości. Wynik 4 (od płaczu i trudnego do pocieszenia do dzikiego rzucania się) przez 5 lub więcej minut wskazuje na nagłe delirium.
W ciągu 5 minut od przybycia na oddział po znieczuleniu
Pobudzenie pooperacyjne oceniane za pomocą skali Watcha
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu
Pomiędzy grupami różnica w pobudzeniu pooperacyjnym oceniana za pomocą skali Watcha. Skala Watcha to 4-punktowa skala opisująca zachowanie pacjenta; wynik >2 wskazuje na pojawienie się delirium.
30 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu
Pobudzenie pooperacyjne oceniane za pomocą skali Cravero
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu
Pomiędzy grupami różnice w pobudzeniu pooperacyjnym oceniano za pomocą skali pobudzenia wynurzania Cravero, składającej się z pięciu stopni od otępienia i braku reakcji do dzikiego miotania się wymagającego zachowania powściągliwości. Wynik 4 (od płaczu i trudnego do pocieszenia do dzikiego rzucania się) przez 5 lub więcej minut wskazuje na nagłe delirium.
30 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu
Ból oceniany za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od przybycia na oddział po znieczuleniu
Pomiędzy grupami różnica w bólu, oceniana za pomocą skali Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) stosowanej przez personel medyczny. Narzędzie FLACC ocenia zmiany w pięciu kategoriach zachowania (mianowicie: twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie), oceniając każdą z nich w skali od 0 do 2. Dziesięć to maksymalny wynik wskazujący na silny ból i wynik
W ciągu 5 minut od przybycia na oddział po znieczuleniu
Ból oceniany za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu
Różnice w odczuwaniu bólu między grupami, oceniane za pomocą skali FLACC podawanej przez personel medyczny. Narzędzie FLACC ocenia zmiany w pięciu kategoriach zachowania (mianowicie: twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie), oceniając każdą z nich w skali od 0 do 2. Dziesięć to maksymalny wynik wskazujący na silny ból i wynik
30 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu
Niezamierzona szkoda spowodowana pobudzeniem pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od przybycia na oddział po znieczuleniu
Pomiędzy grupami różnice w uszkadzaniu zabiegów chirurgicznych, wyrządzaniu krzywdy sobie lub opiekunom, wyciąganiu wlewów dożylnych lub rurek
W ciągu 5 minut od przybycia na oddział po znieczuleniu
Niezamierzona szkoda spowodowana pobudzeniem pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu
Pomiędzy grupami różnice w uszkadzaniu zabiegów chirurgicznych, wyrządzaniu krzywdy sobie lub opiekunom, wyciąganiu wlewów dożylnych lub rurek
30 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Tisato, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojawiające się delirium

Badania kliniczne na Akupunktura

Subskrybuj