- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04693390
편도선 절제술 후 응급 섬망 상태에서의 침술
편도선 절제술을 받은 어린이의 출현 초조에 대한 침술 관리: 무작위 대조 시험
출현 섬망(Emergence delirium, ED)(Emergence agitation이라고도 함)은 "아동이 짜증을 내고, 타협하지 않고, 비협조적이고, 일관성이 없고, 달랠 수 없는 울고, 신음하고, 발로 차거나 몸부림치는 의식의 해리 상태"로 정의할 수 있습니다.
편도선 절제술(아데노이드 절제술을 포함하거나 포함하지 않음)은 일상적으로 수행되는 수술입니다. 출현 초조는 편도선 절제술을 위한 전신 마취에서 회복 중인 소아에서 빈번한 현상이며 자해 위험을 증가시킵니다. 마취 후 치료실(PACU) 직원이 불과 몇 분 전에 잠이 든 아이가 비명을 지르며 정맥주사를 뽑고 침대에서 떨어질 것 같은 모습을 보이는 것은 드문 일이 아닙니다. 이 상태에는 바람직하지 않은 부작용을 일으킬 수 있는 진정제가 필요합니다. 출현 섬망의 원인과 전신 마취 후 동요의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 아마도 휘발성 물질은 뇌의 특정 신경 발달 단계 설정에서 일부 경로, 아마도 청반 또는 편도체에서 작용할 것입니다.
출현성 섬망은 성인기에 나타날 수 있지만 최대 발생률은 어린 아동(2~7세)입니다. 발기부전의 발생률은 불명확합니다. 2~80% 정도이지만 통증, 메스꺼움 등과 같은 혼란 요인이 통제되면 발생률은 약 20~30%입니다.
제한된 데이터에 따르면 침술은 만삭아와 미숙아의 통증과 초조함을 줄이기 위한 안전하고 비약물적인 치료법이며 발기부전을 예방하는 대체 방법이 될 수 있습니다. 특히 전향적, 무작위, 이중 결합 통제 연구에서는 심장 7 침술 부위의 전기 자극 후 많은 수술에서 ED의 감소를 입증했습니다.
인체 표면에는 400개에 가까운 경혈이 알려져 있으며 인체를 따라 흐르는 14경락에 속합니다. 바늘이 벗겨진 후, 무신경 말단은 약간의 폴립펩티드(가장 중요한 것은 기질 P임)를 방출하고 이는 혈관 확장을 유발하는 거의 무신경 말단의 흥분성을 증가시킵니다. 근이완 효과가 있고 통증 내성 수준을 낮추며 내인성 엔돌핀 생성과 함께 하행 섬유의 억제 효과를 강화합니다. 이것이 침술이 ED의 예방과 통제에 유효한 것으로 간주되는 이유입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trieste, 이탈리아, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 아데노이드 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 편도선 절제술을 받을 예정인 어린이
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II
제외 기준
- 응고 장애(전출혈 상태)
- 신경 장애(발달 지연)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
20분 동안 마취 유도 직후 이침요법 포인트 Master Cerebral과 연계하여 포인트 LI4, ST36, HT7에 침을 적용합니다.
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침술의 적용
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간섭 없음: 표준 치료 그룹
환자는 표준 절차를 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAED 척도로 평가된 수술 후 동요
기간: 마취 후 치료실 도착 후 5분 이내
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소아 마취 출현 섬망(PAED) 척도를 사용하여 의료진이 평가한 수술 후 동요의 그룹 간 차이.
PAED는 출현 행동을 설명하는 5개의 심리 측정 항목으로 구성되며 점수 범위는 0에서 20입니다.
ED의 중증도는 점수가 높을수록 증가합니다.
점수 ≥10은 ED의 존재를 나타냅니다.
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마취 후 치료실 도착 후 5분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAED 척도로 평가된 수술 후 동요
기간: 마취 후 치료실 도착 후 30분
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PAED 척도로 의료진이 평가한 수술 후 동요의 그룹 간 차이.
PAED는 출현 행동을 설명하는 5개의 심리 측정 항목으로 구성되며 점수 범위는 0에서 20입니다.
ED의 중증도는 점수가 높을수록 증가합니다.
점수 ≥10은 ED의 존재를 나타냅니다.
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마취 후 치료실 도착 후 30분
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Watcha Scale로 평가한 수술 후 동요
기간: 마취 후 치료실 도착 후 5분 이내
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Watcha Scale로 평가된 수술 후 동요의 그룹 간 차이.
Watcha 척도는 환자의 행동을 설명하는 4점 척도입니다. 점수> 2는 출현 섬망을 나타냅니다.
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마취 후 치료실 도착 후 5분 이내
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Cravero 척도로 평가된 수술 후 동요
기간: 마취 후 치료실 도착 후 5분 이내
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Cravero 출현 동요 척도로 평가된 수술 후 동요의 그룹 간 차이는 무감각하고 무반응에서 억제가 필요한 거친 몸부림치기 행동까지 5단계로 구성됩니다.
5분 이상 동안 4점(울고 달래기 힘든 것부터 거칠게 몸부림치는 것까지)은 응급 섬망을 나타냅니다.
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마취 후 치료실 도착 후 5분 이내
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Watcha Scale로 평가한 수술 후 동요
기간: 마취 후 치료실 도착 후 30분
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Watcha Scale로 평가된 수술 후 동요의 그룹 간 차이.
Watcha 척도는 환자의 행동을 설명하는 4점 척도입니다. 점수> 2는 출현 섬망을 나타냅니다.
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마취 후 치료실 도착 후 30분
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Cravero 척도로 평가된 수술 후 동요
기간: 마취 후 치료실 도착 후 30분
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Cravero 출현 동요 척도로 평가된 수술 후 동요의 그룹 간 차이는 무감각하고 무반응에서 억제가 필요한 거친 몸부림치기 행동까지 5단계로 구성됩니다.
5분 이상 동안 4점(울고 달래기 힘든 것부터 거칠게 몸부림치는 것까지)은 응급 섬망을 나타냅니다.
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마취 후 치료실 도착 후 30분
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FLACC 척도로 평가된 통증
기간: 마취 후 치료실 도착 후 5분 이내
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의료 담당자가 관리하는 FLACC(얼굴, 다리, 활동, 외침 및 위안) 척도를 사용하여 평가한 통증의 그룹 간 차이.
FLACC 도구는 5가지 행동 범주(즉, 얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안)의 변화를 평가하고 각각을 0-2의 척도로 평가합니다.
10은 심한 통증을 나타내는 최대 점수와 점수입니다.
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마취 후 치료실 도착 후 5분 이내
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FLACC 척도로 평가된 통증
기간: 마취 후 치료실 도착 후 30분
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의료진이 관리하는 FLACC 척도를 사용하여 평가한 통증의 그룹 간 차이.
FLACC 도구는 5가지 행동 범주(즉, 얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안)의 변화를 평가하고 각 항목을 0-2의 척도로 평가합니다.
10은 심한 통증을 나타내는 최대 점수와 점수입니다.
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마취 후 치료실 도착 후 30분
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환자의 동요로 인한 의도하지 않은 피해
기간: 마취 후 치료실 도착 후 5분 이내
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외과적 치료에 해를 끼치는 것, 자신이나 간병인에게 해를 끼치는 것, IV의 드로우나 튜브를 빼는 것의 그룹 간 차이
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마취 후 치료실 도착 후 5분 이내
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환자의 동요로 인한 의도하지 않은 피해
기간: 마취 후 치료실 도착 후 30분
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외과적 치료에 해를 끼치는 것, 자신이나 간병인에게 해를 끼치는 것, IV의 드로우나 튜브를 빼는 것의 그룹 간 차이
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마취 후 치료실 도착 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvia Tisato, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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