Acupuncture dans le délire d'urgence après une amygdalectomie
Prise en charge par l'acupuncture de l'agitation d'émergence chez les enfants subissant une amygdalectomie : un essai contrôlé randomisé
Le délire d'émergence (ED) (également appelé agitation d'émergence) peut être défini comme un "état de conscience dissocié dans lequel l'enfant est irritable, intransigeant, non coopératif, incohérent et inconsolable en pleurant, en gémissant, en donnant des coups de pied ou en se débattant".
L'amygdalectomie (avec ou sans adénoïdectomie) est une opération courante. L'agitation à l'émergence est un phénomène fréquent chez les enfants qui se remettent d'une anesthésie générale pour une amygdalectomie et augmente le risque d'automutilation. Il n'est pas rare que le personnel de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) regarde qu'un enfant, qui dormait quelques minutes auparavant, se mette à crier, tire sa ligne intraveineuse, semble sur le point de tomber de son lit. Cette condition nécessite des sédatifs qui peuvent provoquer des effets secondaires indésirables. La cause du délire d'émergence et le mécanisme de l'agitation après une anesthésie générale sont inconnus. Les agents volatils agissent probablement sur certaines voies, éventuellement dans le locus coeruleus ou l'amygdale, dans le cadre d'un stade neurodéveloppemental spécifique du cerveau.
Alors que le délire d'émergence peut être observé à l'âge adulte, son incidence maximale se situe chez les jeunes enfants (2 à 7 ans). L'incidence de la dysfonction érectile n'est pas claire : de 2 à 80 %, mais lorsque les facteurs de confusion tels que la douleur, les nausées, etc. sont contrôlés, l'incidence est probablement d'environ 20 à 30 %.
Des données limitées suggèrent que l'acupuncture peut être un traitement sûr et non pharmacologique pour la réduction de la douleur et de l'agitation chez les nourrissons nés à terme et prématurés et qu'il peut s'agir d'une méthode alternative pour prévenir la dysfonction érectile. En particulier, une étude prospective, randomisée, contrôlée en double aveugle a démontré une réduction de la DE dans de nombreuses chirurgies, après la stimulation électrique du site d'acupuncture du cœur 7.
Près de 400 points d'acupuncture sont connus à la surface du corps et ils appartiennent à 14 méridiens, courant le long du corps humain. Après le pelage à l'aiguille, les terminaisons nerveuses libres libèrent du polypeptide (le plus important est la substantia P) et cela augmente l'excitabilité des terminaisons libres nerveuses proches qui provoquent une vasodilatation. Il a un effet myorelaxant, diminue le niveau de tolérance à la douleur et renforce l'effet inhibiteur des fibres descendantes, avec production d'endorphines endogènes. C'est la raison pour laquelle l'acupuncture est considérée comme valable dans la prévention et le contrôle de la dysfonction érectile.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Trieste, Italie, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Enfants devant subir une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie
- Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
Critère d'exclusion
- Troubles de la coagulation (état pro-hémorragique)
- Troubles neurologiques (retard de développement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acupuncture
L'acupuncture sera appliquée aux points LI4, ST36, HT7, en association avec le point d'auriculothérapie Master Cerebral, immédiatement après l'induction de l'anesthésie pendant 20 minutes
|
Application de l'acupuncture
|
|
Aucune intervention: Groupe de soins standard
Les patients suivront la procédure standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Agitation postopératoire évaluée avec l'échelle PAED
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
Différence entre les groupes d'agitation postopératoire évaluée par le personnel de santé avec l'échelle Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
PAED se compose de 5 items psychométriques décrivant le comportement d'émergence, avec un score allant de 0 à 20.
La sévérité de la DE augmente avec un score plus élevé.
Les scores ≥10 indiquent la présence d'ED.
|
Dans les 5 minutes suivant l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Agitation postopératoire évaluée avec l'échelle PAED
Délai: 30 minutes après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
Différence entre les groupes d'agitation postopératoire évaluée par le personnel de santé avec l'échelle PAED.
PAED se compose de 5 items psychométriques décrivant le comportement d'émergence, avec un score allant de 0 à 20.
La sévérité de la DE augmente avec un score plus élevé.
Les scores ≥10 indiquent la présence d'ED.
|
30 minutes après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
|
Agitation postopératoire évaluée avec l'échelle de Watcha
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
Différence entre les groupes dans l'agitation postopératoire évaluée avec l'échelle de Watcha.
L'échelle Watcha est une échelle à 4 points, décrivant le comportement du patient ; un score > 2 indique un délire d'émergence.
|
Dans les 5 minutes suivant l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
|
Agitation postopératoire évaluée avec l'échelle de Cravero
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
Différence entre les groupes dans l'agitation postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle d'agitation d'émergence de Cravero, composée de cinq étapes allant d'un comportement obstiné et insensible à un comportement de battement sauvage nécessitant une contention.
Un score de 4 (des pleurs difficiles à consoler aux coups sauvages) pendant 5 minutes ou plus indique un délire d'urgence.
|
Dans les 5 minutes suivant l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
|
Agitation postopératoire évaluée avec l'échelle de Watcha
Délai: 30 minutes après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
Différence entre les groupes dans l'agitation postopératoire évaluée avec l'échelle de Watcha.
L'échelle Watcha est une échelle à 4 points, décrivant le comportement du patient ; un score > 2 indique un délire d'émergence.
|
30 minutes après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
|
Agitation postopératoire évaluée avec l'échelle de Cravero
Délai: 30 minutes après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
Différence entre les groupes dans l'agitation postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle d'agitation d'émergence de Cravero, composée de cinq étapes allant d'un comportement obstiné et insensible à un comportement de battement sauvage nécessitant une contention.
Un score de 4 (des pleurs difficiles à consoler aux coups sauvages) pendant 5 minutes ou plus indique un délire d'urgence.
|
30 minutes après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
|
Douleur évaluée avec l'échelle FLACC
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
Différence de douleur entre les groupes, évaluée à l'aide de l'échelle Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) administrée par le personnel de santé.
L'outil FLACC évalue les changements dans cinq catégories de comportement (à savoir : visage, jambes, activité, pleurs et consolabilité), en évaluant chacune sur une échelle de 0 à 2.
Dix est le score maximum indiquant une douleur intense et un score
|
Dans les 5 minutes suivant l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
|
Douleur évaluée avec l'échelle FLACC
Délai: 30 minutes après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
Différence de douleur entre les groupes, évaluée à l'aide de l'échelle FLACC administrée par le personnel de santé.
L'outil FLACC évalue les changements dans cinq catégories de comportement (à savoir : visage, jambes, activité, pleurs et consolabilité), en évaluant chacune sur une échelle de 0 à 2.
Dix est le score maximum indiquant une douleur intense et un score
|
30 minutes après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
|
Dommages involontaires causés par l'agitation des patients
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
Différence entre les groupes pour ce qui est de nuire à la réparation chirurgicale, de se faire du mal à soi-même ou aux soignants, de retirer les tirages ou les tubes de l'intraveineuse
|
Dans les 5 minutes suivant l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
|
Dommages involontaires causés par l'agitation des patients
Délai: 30 minutes après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
Différence entre les groupes pour ce qui est de nuire à la réparation chirurgicale, de se faire du mal à soi-même ou aux soignants, de retirer les tirages ou les tubes de l'intraveineuse
|
30 minutes après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Tisato, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 33/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .