Akupunktúra sürgősségi delíriumban mandulaműtét után
A tonsillectómián átesett gyermekek fellépő izgatottságának akupunktúrás kezelése: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Emergencia delírium (ED) (más néven felbukkanási agitáció) úgy definiálható, mint "diszociált tudatállapot, amelyben a gyermek ingerlékeny, megalkuvást nem ismeri, nem hajlandó együttműködni, összefüggéstelen és vigasztalhatatlanul sír, nyög, rugdos vagy csapkod".
A tonsillectomia (adenoidectomiával vagy anélkül) rutinszerűen végzett műtét. Az általános érzéstelenítésből mandulaműtétből felépülő gyermekeknél gyakori jelenség a felkelt izgatottság, és növeli az önsérülés kockázatát. Nem szokatlan az érzéstelenítés utáni osztály (PACU) személyzetének pillantása, hogy egy gyermek, aki néhány perccel korábban aludt, sikoltozni kezd, kihúzza az intravénás vezetéket, és úgy néz ki, mintha kiesne az ágyból. Ez az állapot nyugtatókat igényel, amelyek nemkívánatos mellékhatásokat okozhatnak. A delírium kialakulásának oka és az általános érzéstelenítést követő izgatottság mechanizmusa nem ismert. Valószínűleg az illékony ágensek bizonyos útvonalakon hatnak, esetleg a locus coeruleusban vagy az amygdalában, az agy egy specifikus idegrendszeri fejlődési szakaszának hátterében.
Míg a delírium megjelenése felnőttkorban is megfigyelhető, előfordulási gyakorisága a fiatalabb (2-7 éves) gyermekeknél van. Az ED előfordulási gyakorisága nem tisztázott: bárhol 2-80%, de ha az olyan zavaró tényezőket, mint a fájdalom, hányinger stb. kontrollálják, az előfordulási gyakoriság valószínűleg 20-30%.
Korlátozott adatok arra utalnak, hogy az akupunktúra biztonságos, nem gyógyszeres kezelés a fájdalom és izgatottság csökkentésére idős és koraszülött csecsemőknél, és ez alternatív módszer lehet az ED megelőzésére. Különösen egy prospektív, randomizált, kettős kötéssel ellenőrzött vizsgálat kimutatta az ED csökkenését számos műtét során, a szív 7 akupunktúrás helyének elektromos stimulációja után.
A testfelszínen közel 400 akupunktúrás pont ismert, amelyek az emberi testen végigfutó 14 meridiánhoz tartoznak. A tűhámozást követően az idegmentes végződésekből valamilyen polipeptid szabadul fel (legfontosabb a substantia P), és ez növeli a közeli idegi szabad terminációk ingerlékenységét, amelyek értágulatot okoznak. Izomlazító hatású, csökkenti a fájdalomtűrő képességet és erősíti a leszármazott rostok gátló hatását, endogén endorfin termeléssel. Ez az oka annak, hogy az akupunktúra érvényesnek tekinthető az ED megelőzésében és leküzdésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Silvia Tisato, MD
- Telefonszám: 00390403785111
- E-mail: silvia.tisato@burlo.trieste.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Silvia Tisato, MD
- Telefonszám: 00390403785111
- E-mail: siliva.tisato@burlo.trieste.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- A tervezett gyermekek mandulaműtétnek vetik alá adenoidectomiával vagy anélkül
- Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota I. vagy II
Kizárási kritériumok
- Alvadási zavarok (pro-vérzéses állapot)
- Neurológiai rendellenességek (fejlődési késleltetés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra
Az akupunktúrát az LI4, ST36, HT7 pontokon, a Master Cerebralis auriculoterápiás ponttal együtt alkalmazzák, közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után 20 percig.
|
Az akupunktúra alkalmazása
|
|
Nincs beavatkozás: Normál gondozási csoport
A betegek a szokásos eljárást követik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív izgatottság PAED skálával értékelve
Időkeret: Érkezéstől számított 5 percen belül az altatás utáni osztályra
|
A csoportok közötti különbség a posztoperatív agitációban, amelyet az egészségügyi személyzet a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skálával értékelt.
A PAED 5 pszichometriai elemből áll, amelyek leírják a felbukkanás viselkedését, 0 és 20 közötti pontszámmal.
Az ED súlyossága magasabb pontszámmal nő.
A ≥10 pontok ED jelenlétét jelzik.
|
Érkezéstől számított 5 percen belül az altatás utáni osztályra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív izgatottság PAED skálával értékelve
Időkeret: 30 perccel az érzéstelenítés utáni osztályra érkezés után
|
A csoportok közötti különbség a posztoperatív agitációban, amelyet az egészségügyi személyzet PAED skálával értékelt.
A PAED 5 pszichometriai elemből áll, amelyek leírják a felbukkanás viselkedését, 0 és 20 közötti pontszámmal.
Az ED súlyossága magasabb pontszámmal nő.
A ≥10 pontok ED jelenlétét jelzik.
|
30 perccel az érzéstelenítés utáni osztályra érkezés után
|
|
A posztoperatív izgatottság a Watcha skálával értékelve
Időkeret: Érkezéstől számított 5 percen belül az altatás utáni osztályra
|
A csoportok közötti különbség a posztoperatív izgatottságban a Watcha skálával mérve.
A Watcha skála egy 4 pontos skála, amely a páciens viselkedését írja le; a 2-nél nagyobb pontszám a delírium kialakulását jelzi.
|
Érkezéstől számított 5 percen belül az altatás utáni osztályra
|
|
A posztoperatív izgatottság a Cravero skálával értékelve
Időkeret: Érkezéstől számított 5 percen belül az altatás utáni osztályra
|
A csoportok közötti különbséget a posztoperatív izgatottságban a Cravero felbukkanási agitációs skálával értékeltük, amely öt lépésből áll az érzékeny és nem reagálótól a vad, fékezést igénylő csapkodásig.
A 4-es pontszám (sírástól és nehezen vigasztalhatótól a vad vergődésig) 5 vagy több percig vészhelyzeti delíriumot jelez.
|
Érkezéstől számított 5 percen belül az altatás utáni osztályra
|
|
A posztoperatív izgatottság a Watcha skálával értékelve
Időkeret: 30 perccel az érzéstelenítés utáni osztályra érkezés után
|
A csoportok közötti különbség a posztoperatív izgatottságban a Watcha skálával mérve.
A Watcha skála egy 4 pontos skála, amely a páciens viselkedését írja le; a 2-nél nagyobb pontszám a delírium kialakulását jelzi.
|
30 perccel az érzéstelenítés utáni osztályra érkezés után
|
|
A posztoperatív izgatottság a Cravero skálával értékelve
Időkeret: 30 perccel az érzéstelenítés utáni osztályra érkezés után
|
A csoportok közötti különbséget a posztoperatív izgatottságban a Cravero felbukkanási agitációs skálával értékeltük, amely öt lépésből áll az érzékeny és nem reagálótól a vad, fékezést igénylő csapkodásig.
A 4-es pontszám (sírástól és nehezen vigasztalhatótól a vad vergődésig) 5 vagy több percig vészhelyzeti delíriumot jelez.
|
30 perccel az érzéstelenítés utáni osztályra érkezés után
|
|
A FLACC skálával értékelt fájdalom
Időkeret: Érkezéstől számított 5 percen belül az altatás utáni osztályra
|
A csoportok közötti különbségek a fájdalomban, az egészségügyi személyzet által alkalmazott arcok, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság (FLACC) skála segítségével értékelve.
A FLACC eszköz a viselkedés öt kategóriájában (nevezetesen: arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság) értékeli a változásokat, mindegyiket 0-2-ig terjedő skálán értékelve.
A tíz a maximális pontszám, amely súlyos fájdalmat jelez, és egy pontszám
|
Érkezéstől számított 5 percen belül az altatás utáni osztályra
|
|
A FLACC skálával értékelt fájdalom
Időkeret: 30 perccel az érzéstelenítés utáni osztályra érkezés után
|
A csoportok közötti különbség a fájdalomban, az egészségügyi személyzet által alkalmazott FLACC skála segítségével értékelve.
A FLACC eszköz a viselkedés öt kategóriájában (nevezetesen: arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság) értékeli a változásokat, mindegyiket 0-2-ig terjedő skálán értékelve.
A tíz a maximális pontszám, amely súlyos fájdalmat jelez, és egy pontszám
|
30 perccel az érzéstelenítés utáni osztályra érkezés után
|
|
A betegek izgatottsága által okozott nem szándékos károsodás
Időkeret: Érkezéstől számított 5 percen belül az altatás utáni osztályra
|
A csoportok között különbség van a sebészi javítás, az ön vagy a gondozók károsítása, az intravénás húzók vagy csövek kihúzása tekintetében
|
Érkezéstől számított 5 percen belül az altatás utáni osztályra
|
|
A betegek izgatottsága által okozott nem szándékos károsodás
Időkeret: 30 perccel az érzéstelenítés utáni osztályra érkezés után
|
A csoportok között különbség van a sebészi javítás, az ön vagy a gondozók károsítása, az intravénás húzók vagy csövek kihúzása tekintetében
|
30 perccel az érzéstelenítés utáni osztályra érkezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Tisato, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 33/2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .