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针灸治疗扁桃体切除术后急诊谵妄

2024年1月15日 更新者:IRCCS Burlo Garofolo

接受扁桃体切除术的儿童出现激越的针灸治疗:一项随机对照试验

出现谵妄 (ED)(也称为出现激越)可以定义为“一种意识分离状态,在这种状态下,孩子会变得易怒、不妥协、不合作、语无伦次和无法安慰地哭泣、呻吟、踢打或捶打”。

扁桃体切除术(有或没有腺样体切除术)是一项常规手术。 出现躁动是扁桃体切除术全身麻醉恢复期儿童的常见现象,会增加自伤风险。 麻醉后监护病房 (PACU) 的工作人员通常会看到一个几分钟前还在睡着的孩子开始尖叫,拔掉他的静脉输液管,看起来他快要从床上掉下来了。 这种情况需要可能会引起不良副作用的镇静剂。 全身麻醉后出现谵妄的原因和躁动的机制尚不清楚。 在大脑特定神经发育阶段的背景下,挥发性物质可能在某些通路上起作用,可能在蓝斑或杏仁核中。

虽然苏醒期谵妄可见于成年期,但其发病高峰出现在年幼的儿童(2-7 岁)中。 ED 的发病率尚不清楚:在 2-80% 之间,但当控制了疼痛、恶心等混杂因素时,发病率可能在 20-30% 左右。

有限的数据表明,针灸可能是一种安全的非药物治疗方法,可以减轻足月儿和早产儿的疼痛和躁动,并且可能是预防 ED 的替代方法。 特别是一项前瞻性、随机、双联对照研究表明,在对心脏 7 针灸部位进行电刺激后,许多手术中的 ED 有所减少。

人体表面已知有近400个穴位,属于14条经络,沿着人体运行。 针剥离后,神经游离末端释放一些多肽(最重要的是P质),它增加了近神经游离末端的兴奋性,导致血管扩张。 具有肌肉松弛作用,降低痛觉耐受水平,增强下行纤维抑制作用,产生内源性内啡肽。 这就是为什么针灸被认为可有效预防和控制 ED 的原因。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Trieste、意大利、34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 计划接受或不接受腺样体切除术的扁桃体切除术的儿童
  2. 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II

排除标准

  1. 凝血障碍(促出血状态)
  2. 神经系统疾病(发育迟缓)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针刺
针刺LI4、ST36、HT7,配合耳穴主脑,麻醉诱导20分钟后立即针刺
针灸的应用
无干预:标准护理组
患者将遵循标准程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用 PAED 量表评估术后躁动
大体时间:到达麻醉后监护室后 5 分钟内
卫生人员使用小儿麻醉出现谵妄 (PAED) 量表评估术后激越的组间差异。 PAED 由 5 个描述涌现行为的心理测量项目组成,分数范围为 0 到 20。 ED 的严重程度随着分数的增加而增加。 分数≥10 表示存在 ED。
到达麻醉后监护室后 5 分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用 PAED 量表评估术后躁动
大体时间:到达麻醉后监护室后 30 分钟
医护人员使用 PAED 量表评估术后激越的组间差异。 PAED 由 5 个描述涌现行为的心理测量项目组成,分数范围为 0 到 20。 ED 的严重程度随着分数的增加而增加。 分数≥10 表示存在 ED。
到达麻醉后监护室后 30 分钟
用 Watcha 量表评估术后躁动
大体时间:到达麻醉后监护室后 5 分钟内
用 Watcha 量表评估术后激越的组间差异。 Watcha 量表是一个 4 点量表,描述了患者的行为;分数 > 2 表示出现谵妄。
到达麻醉后监护室后 5 分钟内
使用 Cravero 量表评估术后激越
大体时间:到达麻醉后监护室后 5 分钟内
使用 Cravero 出现激越量表评估术后激越的组间差异,包括从迟钝和反应迟钝到需要克制的狂野鞭打行为的五个步骤。 持续 5 分钟或更长时间的 4 分(从哭泣和难以安慰到疯狂的抽打)表示紧急精神错乱。
到达麻醉后监护室后 5 分钟内
用 Watcha 量表评估术后躁动
大体时间:到达麻醉后监护室后 30 分钟
用 Watcha 量表评估术后激越的组间差异。 Watcha 量表是一个 4 点量表,描述了患者的行为;分数 > 2 表示出现谵妄。
到达麻醉后监护室后 30 分钟
使用 Cravero 量表评估术后激越
大体时间:到达麻醉后监护室后 30 分钟
使用 Cravero 出现激越量表评估术后激越的组间差异,包括从迟钝和反应迟钝到需要克制的狂野鞭打行为的五个步骤。 持续 5 分钟或更长时间的 4 分(从哭泣和难以安慰到疯狂的抽打)表示紧急精神错乱。
到达麻醉后监护室后 30 分钟
用 FLACC 量表评估疼痛
大体时间:到达麻醉后监护室后 5 分钟内
组间疼痛差异,使用卫生人员管理的面部、腿部、活动、哭泣和安慰性 (FLACC) 量表进行评估。 FLACC 工具评估五类行为的变化(即:面部、腿部、活动、哭泣和安慰性),按 0-2 的等级对每一种行为进行评分。 十是表示剧烈疼痛的最大分数和分数
到达麻醉后监护室后 5 分钟内
用 FLACC 量表评估疼痛
大体时间:到达麻醉后监护室后 30 分钟
组间疼痛差异,使用卫生人员管理的 FLACC 量表进行评估。 FLACC 工具评估五类行为的变化(即:面部、腿部、活动、哭泣和安慰性),按 0-2 的等级对每一种行为进行评分。 十是表示剧烈疼痛的最大分数和分数
到达麻醉后监护室后 30 分钟
患者情绪激动造成的意外伤害
大体时间:到达麻醉后监护室后 5 分钟内
各组之间在伤害手术修复、伤害自己或护理人员、拔出静脉输液管或输液管方面存在差异
到达麻醉后监护室后 5 分钟内
患者情绪激动造成的意外伤害
大体时间:到达麻醉后监护室后 30 分钟
各组之间在伤害手术修复、伤害自己或护理人员、拔出静脉输液管或输液管方面存在差异
到达麻醉后监护室后 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Silvia Tisato, MD、Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月15日

初级完成 (实际的)

2021年1月15日

研究完成 (实际的)

2021年1月15日

研究注册日期

首次提交

2020年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月31日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月15日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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