Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur i nøddelirium etter tonsillektomi

15. januar 2024 oppdatert av: IRCCS Burlo Garofolo

Akupunkturbehandling av emergency agitation hos barn som gjennomgår tonsillektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Emergence delirium (ED) (også kalt emergence agitation) kan defineres som en "dissosiert bevissthetstilstand der barnet er irritabelt, kompromissløst, lite samarbeidsvillig, usammenhengende og utrøstelig gråt, stønner, sparker eller banker".

Tonsillektomi (med eller uten adenoidektomi) er en rutinemessig utført operasjon. Emergency agitation er et hyppig fenomen hos barn som blir friske etter generell anestesi for tonsillektomi, og øker risikoen for selvskade. Det er ikke uvanlig at personalet på postanestesiavdelingen (PACU) ser ut til at et barn, som sov bare minutter før, begynner å skrike, trekke ut den intravenøse slangen, ser ut som han er i ferd med å falle ut av sengen. Denne tilstanden krever beroligende midler som kan forårsake uønskede bivirkninger. Årsaken til oppstått delirium og mekanismen for agitasjon etter generell anestesi er ukjent. Sannsynligvis virker de flyktige stoffene på noen veier, muligens i locus coeruleus eller amygdala, i innstillingen av et spesifikt nevroutviklingsstadium i hjernen.

Mens fremvekst delirium kan sees i voksen alder, er dens høyeste forekomst hos yngre barn (2-7 år). Forekomsten av ED er uklar: alt fra 2-80 %, men når forstyrrelser som smerte, kvalme osv. kontrolleres, er forekomsten sannsynligvis rundt 20-30 %.

Begrensede data tyder på at akupunktur kan være en trygg, ikke-farmakologisk behandling for å redusere smerte og agitasjon hos termin og premature spedbarn, og det kan være en alternativ metode for å forebygge ED. Spesielt en prospektiv, randomisert, dobbeltbindingskontrollert studie viste en reduksjon av ED i mange operasjoner, etter elektrisk stimulering av hjerte 7 akupunkturstedet.

Nesten 400 akupunkturpunkter er kjent på kroppsoverflaten og de tilhører 14 meridianer som løper langs menneskekroppen. Etter nåleavskalling frigjør de nervefrie termineringene noe polypeptid (det viktigste er substantia P), og det øker eksitabiliteten til de nesten nervefrie termineringene som forårsaker vasodilatasjon. Den har en myoravslappende effekt, reduserer nivået for smertetoleranse og forsterker den hemmende effekten av nedstammende fibre, med produksjon av endogene endorfiner. Dette er grunnen til at akupunktur anses som gyldig i forebygging og kontroll av ED.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Trieste, Italia, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Barn som er planlagt å gjennomgå tonsillektomi med eller uten adenoidektomi
  2. American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II

Eksklusjonskriterier

  1. Koagulasjonsforstyrrelser (pro-hemorragisk status)
  2. Nevrologiske lidelser (forsinket utvikling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Akupunkturen vil bli påført på punktene LI4, ST36, HT7, i forbindelse med auriculotherapy punkt Master Cerebral, umiddelbart etter induksjon av anestesi i 20 minutter
Påføring av akupunktur
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Pasientene vil følge standard prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ agitasjon evaluert med PAED-skalaen
Tidsramme: Innen 5 minutter fra ankomst til postanestesiavdelingen
Mellom grupper forskjell i postoperativ agitasjon vurdert av helsepersonell med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen. PAED består av 5 psykometriske elementer som beskriver oppkomstatferd, med poengsum fra 0 til 20. Alvorlighetsgraden av ED øker med en høyere poengsum. Poeng ≥10 indikerer tilstedeværelsen av ED.
Innen 5 minutter fra ankomst til postanestesiavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ agitasjon evaluert med PAED-skalaen
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
Mellom grupper forskjell i postoperativ agitasjon vurdert av helsepersonell med PAED-skala. PAED består av 5 psykometriske elementer som beskriver oppkomstatferd, med poengsum fra 0 til 20. Alvorlighetsgraden av ED øker med en høyere poengsum. Poeng ≥10 indikerer tilstedeværelsen av ED.
30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
Postoperativ agitasjon evaluert med Watcha-skalaen
Tidsramme: Innen 5 minutter fra ankomst til postanestesiavdelingen
Mellom grupper forskjell i postoperativ agitasjon vurdert med Watcha-skalaen. Watcha-skalaen er en 4-punkts skala, som beskriver pasientens oppførsel; en skåre >2 indikerer emergens delirium.
Innen 5 minutter fra ankomst til postanestesiavdelingen
Postoperativ agitasjon evaluert med Cravero-skalaen
Tidsramme: Innen 5 minutter fra ankomst til postanestesiavdelingen
Mellom grupper forskjell i postoperativ agitasjon vurdert med Cravero emergence agitation-skalaen, bestående av fem trinn fra stump og ikke-responsiv til vill bankeatferd som krever tilbakeholdenhet. En poengsum på 4 (fra gråt og vanskelig å trøste til vill banking) i 5 minutter eller mer er en indikasjon på nøddelirium.
Innen 5 minutter fra ankomst til postanestesiavdelingen
Postoperativ agitasjon evaluert med Watcha-skalaen
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
Mellom grupper forskjell i postoperativ agitasjon vurdert med Watcha-skalaen. Watcha-skalaen er en 4-punkts skala, som beskriver pasientens oppførsel; en skåre >2 indikerer emergens delirium.
30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
Postoperativ agitasjon evaluert med Cravero-skalaen
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
Mellom grupper forskjell i postoperativ agitasjon vurdert med Cravero emergence agitation-skalaen, bestående av fem trinn fra stump og ikke-responsiv til vill bankeatferd som krever tilbakeholdenhet. En poengsum på 4 (fra gråt og vanskelig å trøste til vill banking) i 5 minutter eller mer er en indikasjon på nøddelirium.
30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
Smerte evaluert med FLACC-skalaen
Tidsramme: Innen 5 minutter fra ankomst til postanestesiavdelingen
Mellom grupper forskjell i smerte, evaluert ved hjelp av skalaen Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) administrert av helsepersonell. FLACC-verktøyet vurderer endringer i fem kategorier av atferd (nemlig: Ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst), og rangerer hver enkelt på en skala fra 0-2. Ti er den maksimale poengsummen som indikerer alvorlig smerte og en poengsum
Innen 5 minutter fra ankomst til postanestesiavdelingen
Smerte evaluert med FLACC-skalaen
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
Mellom grupper forskjell i smerte, evaluert ved hjelp av FLACC-skalaen administrert av helsepersonell. FLACC-verktøyet vurderer endringer i fem kategorier av atferd (nemlig: Ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst), og rangerer hver enkelt på en skala fra 0-2. Ti er den maksimale poengsummen som indikerer alvorlig smerte og en poengsum
30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
Utilsiktet skade forårsaket av pasientens uro
Tidsramme: Innen 5 minutter fra ankomst til postanestesiavdelingen
Mellom grupper forskjell i å skade kirurgisk reparasjon, skade seg selv eller omsorgspersoner, trekke ut IV-trekk eller rør
Innen 5 minutter fra ankomst til postanestesiavdelingen
Utilsiktet skade forårsaket av pasientens uro
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
Mellom grupper forskjell i å skade kirurgisk reparasjon, skade seg selv eller omsorgspersoner, trekke ut IV-trekk eller rør
30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Tisato, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emergence Delirium

3
Abonnere