- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04693390
Akupunktur i nøddelirium etter tonsillektomi
Akupunkturbehandling av emergency agitation hos barn som gjennomgår tonsillektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Emergence delirium (ED) (også kalt emergence agitation) kan defineres som en "dissosiert bevissthetstilstand der barnet er irritabelt, kompromissløst, lite samarbeidsvillig, usammenhengende og utrøstelig gråt, stønner, sparker eller banker".
Tonsillektomi (med eller uten adenoidektomi) er en rutinemessig utført operasjon. Emergency agitation er et hyppig fenomen hos barn som blir friske etter generell anestesi for tonsillektomi, og øker risikoen for selvskade. Det er ikke uvanlig at personalet på postanestesiavdelingen (PACU) ser ut til at et barn, som sov bare minutter før, begynner å skrike, trekke ut den intravenøse slangen, ser ut som han er i ferd med å falle ut av sengen. Denne tilstanden krever beroligende midler som kan forårsake uønskede bivirkninger. Årsaken til oppstått delirium og mekanismen for agitasjon etter generell anestesi er ukjent. Sannsynligvis virker de flyktige stoffene på noen veier, muligens i locus coeruleus eller amygdala, i innstillingen av et spesifikt nevroutviklingsstadium i hjernen.
Mens fremvekst delirium kan sees i voksen alder, er dens høyeste forekomst hos yngre barn (2-7 år). Forekomsten av ED er uklar: alt fra 2-80 %, men når forstyrrelser som smerte, kvalme osv. kontrolleres, er forekomsten sannsynligvis rundt 20-30 %.
Begrensede data tyder på at akupunktur kan være en trygg, ikke-farmakologisk behandling for å redusere smerte og agitasjon hos termin og premature spedbarn, og det kan være en alternativ metode for å forebygge ED. Spesielt en prospektiv, randomisert, dobbeltbindingskontrollert studie viste en reduksjon av ED i mange operasjoner, etter elektrisk stimulering av hjerte 7 akupunkturstedet.
Nesten 400 akupunkturpunkter er kjent på kroppsoverflaten og de tilhører 14 meridianer som løper langs menneskekroppen. Etter nåleavskalling frigjør de nervefrie termineringene noe polypeptid (det viktigste er substantia P), og det øker eksitabiliteten til de nesten nervefrie termineringene som forårsaker vasodilatasjon. Den har en myoravslappende effekt, reduserer nivået for smertetoleranse og forsterker den hemmende effekten av nedstammende fibre, med produksjon av endogene endorfiner. Dette er grunnen til at akupunktur anses som gyldig i forebygging og kontroll av ED.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Silvia Tisato, MD
- Telefonnummer: 00390403785111
- E-post: silvia.tisato@burlo.trieste.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Silvia Tisato, MD
- Telefonnummer: 00390403785111
- E-post: siliva.tisato@burlo.trieste.it
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Barn som er planlagt å gjennomgå tonsillektomi med eller uten adenoidektomi
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II
Eksklusjonskriterier
- Koagulasjonsforstyrrelser (pro-hemorragisk status)
- Nevrologiske lidelser (forsinket utvikling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Akupunktur
Akupunkturen vil bli påført på punktene LI4, ST36, HT7, i forbindelse med auriculotherapy punkt Master Cerebral, umiddelbart etter induksjon av anestesi i 20 minutter
|
Påføring av akupunktur
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Pasientene vil følge standard prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ agitasjon evaluert med PAED-skalaen
Tidsramme: Innen 5 minutter fra ankomst til postanestesiavdelingen
|
Mellom grupper forskjell i postoperativ agitasjon vurdert av helsepersonell med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen.
PAED består av 5 psykometriske elementer som beskriver oppkomstatferd, med poengsum fra 0 til 20.
Alvorlighetsgraden av ED øker med en høyere poengsum.
Poeng ≥10 indikerer tilstedeværelsen av ED.
|
Innen 5 minutter fra ankomst til postanestesiavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ agitasjon evaluert med PAED-skalaen
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
|
Mellom grupper forskjell i postoperativ agitasjon vurdert av helsepersonell med PAED-skala.
PAED består av 5 psykometriske elementer som beskriver oppkomstatferd, med poengsum fra 0 til 20.
Alvorlighetsgraden av ED øker med en høyere poengsum.
Poeng ≥10 indikerer tilstedeværelsen av ED.
|
30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
|
Postoperativ agitasjon evaluert med Watcha-skalaen
Tidsramme: Innen 5 minutter fra ankomst til postanestesiavdelingen
|
Mellom grupper forskjell i postoperativ agitasjon vurdert med Watcha-skalaen.
Watcha-skalaen er en 4-punkts skala, som beskriver pasientens oppførsel; en skåre >2 indikerer emergens delirium.
|
Innen 5 minutter fra ankomst til postanestesiavdelingen
|
Postoperativ agitasjon evaluert med Cravero-skalaen
Tidsramme: Innen 5 minutter fra ankomst til postanestesiavdelingen
|
Mellom grupper forskjell i postoperativ agitasjon vurdert med Cravero emergence agitation-skalaen, bestående av fem trinn fra stump og ikke-responsiv til vill bankeatferd som krever tilbakeholdenhet.
En poengsum på 4 (fra gråt og vanskelig å trøste til vill banking) i 5 minutter eller mer er en indikasjon på nøddelirium.
|
Innen 5 minutter fra ankomst til postanestesiavdelingen
|
Postoperativ agitasjon evaluert med Watcha-skalaen
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
|
Mellom grupper forskjell i postoperativ agitasjon vurdert med Watcha-skalaen.
Watcha-skalaen er en 4-punkts skala, som beskriver pasientens oppførsel; en skåre >2 indikerer emergens delirium.
|
30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
|
Postoperativ agitasjon evaluert med Cravero-skalaen
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
|
Mellom grupper forskjell i postoperativ agitasjon vurdert med Cravero emergence agitation-skalaen, bestående av fem trinn fra stump og ikke-responsiv til vill bankeatferd som krever tilbakeholdenhet.
En poengsum på 4 (fra gråt og vanskelig å trøste til vill banking) i 5 minutter eller mer er en indikasjon på nøddelirium.
|
30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
|
Smerte evaluert med FLACC-skalaen
Tidsramme: Innen 5 minutter fra ankomst til postanestesiavdelingen
|
Mellom grupper forskjell i smerte, evaluert ved hjelp av skalaen Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) administrert av helsepersonell.
FLACC-verktøyet vurderer endringer i fem kategorier av atferd (nemlig: Ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst), og rangerer hver enkelt på en skala fra 0-2.
Ti er den maksimale poengsummen som indikerer alvorlig smerte og en poengsum
|
Innen 5 minutter fra ankomst til postanestesiavdelingen
|
Smerte evaluert med FLACC-skalaen
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
|
Mellom grupper forskjell i smerte, evaluert ved hjelp av FLACC-skalaen administrert av helsepersonell.
FLACC-verktøyet vurderer endringer i fem kategorier av atferd (nemlig: Ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst), og rangerer hver enkelt på en skala fra 0-2.
Ti er den maksimale poengsummen som indikerer alvorlig smerte og en poengsum
|
30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
|
Utilsiktet skade forårsaket av pasientens uro
Tidsramme: Innen 5 minutter fra ankomst til postanestesiavdelingen
|
Mellom grupper forskjell i å skade kirurgisk reparasjon, skade seg selv eller omsorgspersoner, trekke ut IV-trekk eller rør
|
Innen 5 minutter fra ankomst til postanestesiavdelingen
|
Utilsiktet skade forårsaket av pasientens uro
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
|
Mellom grupper forskjell i å skade kirurgisk reparasjon, skade seg selv eller omsorgspersoner, trekke ut IV-trekk eller rør
|
30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Tisato, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 33/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Emergence Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Sveits