- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04693390
Acupunctuur bij spoeddelirium na tonsillectomie
Acupunctuurbehandeling van opkomende agitatie bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Emergence delirium (ED) (ook wel emergence agitatie genoemd) kan worden gedefinieerd als een "gedissocieerde bewustzijnstoestand waarin het kind prikkelbaar, compromisloos, niet meewerkend, onsamenhangend en ontroostbaar is, huilend, kreunend, schoppend of slaand".
Tonsillectomie (met of zonder adenoïdectomie) is een routinematig uitgevoerde operatie. Opkomende agitatie is een veel voorkomend verschijnsel bij kinderen die herstellen van algemene anesthesie voor tonsillectomie, en verhoogt het risico op zelfverwonding. Het is niet ongebruikelijk dat het personeel van de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) eruitziet dat een kind, dat enkele minuten daarvoor sliep, begint te schreeuwen, zijn intraveneuze lijn uittrekt, alsof hij op het punt staat uit zijn bed te vallen. Deze aandoening vereist sedativa die ongewenste bijwerkingen kunnen veroorzaken. De oorzaak van het ontstaan van delirium en het mechanisme van agitatie na algemene anesthesie is onbekend. Waarschijnlijk werken de vluchtige stoffen op sommige paden, mogelijk in de locus coeruleus of amygdala, in de setting van een specifieke neurologische ontwikkelingsfase van de hersenen.
Hoewel delier tot in de volwassenheid kan worden waargenomen, is de incidentie het hoogst bij jongere kinderen (2-7 jaar). De incidentie van erectiestoornissen is onduidelijk: ergens tussen de 2 en 80%, maar wanneer confounders zoals pijn, misselijkheid etc. onder controle worden gehouden, ligt de incidentie waarschijnlijk rond de 20-30%.
Beperkte gegevens suggereren dat acupunctuur een veilige, niet-farmacologische behandeling kan zijn voor de vermindering van pijn en agitatie bij voldragen en te vroeg geboren baby's en dat het een alternatieve methode kan zijn om erectiestoornissen te voorkomen. Met name een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met dubbele binding toonde een vermindering van de ED aan bij veel operaties, na de elektrische stimulatie van de acupunctuurplaats van het hart.
Er zijn bijna 400 acupunctuurpunten op het lichaamsoppervlak bekend en ze behoren tot 14 meridianen die langs het menselijk lichaam lopen. Na het schillen van de naald laten de zenuwvrije uiteinden wat polypeptide vrij (de belangrijkste is de substantia P) en het verhoogt de prikkelbaarheid van de bijna zenuwvrije uiteinden die vasodilatatie veroorzaken. Het heeft een myorelaxerend effect, verlaagt het niveau van pijntolerantie en versterkt het remmende effect van afstammende vezels, met de productie van endogene endorfines. Dit is de reden waarom acupunctuur als geldig wordt beschouwd bij het voorkomen en beheersen van ED.
Studie Overzicht
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trieste, Italië, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Kinderen gepland om tonsillectomie te ondergaan met of zonder adenoïdectomie
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status I of II
Uitsluitingscriteria
- Stollingsstoornissen (pro-hemorragische status)
- Neurologische aandoeningen (ontwikkelingsachterstand)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
De acupunctuur wordt toegepast op de punten LI4, ST36, HT7, in samenwerking met auriculotherapiepunt Master Cerebral, onmiddellijk na inductie van anesthesie gedurende 20 minuten
|
Toepassing van acupunctuur
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
De patiënten volgen de standaardprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve agitatie geëvalueerd met de PAED-schaal
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
|
Verschil tussen groepen in postoperatieve agitatie beoordeeld door het gezondheidspersoneel met de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal.
PAED bestaat uit 5 psychometrische items die emergentiegedrag beschrijven, met een score van 0 tot 20.
De ernst van ED neemt toe met een hogere score.
Scores ≥10 duiden op de aanwezigheid van ED.
|
Binnen 5 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve agitatie geëvalueerd met de PAED-schaal
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
|
Verschil tussen groepen in postoperatieve agitatie beoordeeld door het gezondheidspersoneel met PAED-schaal.
PAED bestaat uit 5 psychometrische items die emergentiegedrag beschrijven, met een score van 0 tot 20.
De ernst van ED neemt toe met een hogere score.
Scores ≥10 duiden op de aanwezigheid van ED.
|
30 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
|
|
Postoperatieve agitatie geëvalueerd met de Watcha-schaal
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
|
Tussen groepen verschil in postoperatieve agitatie beoordeeld met de Watcha-schaal.
De Watcha-schaal is een 4-puntsschaal die het gedrag van de patiënt beschrijft; een score >2 duidt op ontstaan delirium.
|
Binnen 5 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
|
|
Postoperatieve agitatie geëvalueerd met de Cravero-schaal
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
|
Het verschil tussen de groepen in postoperatieve agitatie beoordeeld met de Cravero-agitatieschaal bij het opkomen, bestaande uit vijf stappen van afgestompt en niet reagerend tot wild slaand gedrag dat terughoudendheid vereist.
Een score van 4 (van huilen en moeilijk te troosten tot wild slaan) gedurende 5 minuten of langer is een indicatie van een nooddelirium.
|
Binnen 5 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
|
|
Postoperatieve agitatie geëvalueerd met de Watcha-schaal
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
|
Tussen groepen verschil in postoperatieve agitatie beoordeeld met de Watcha-schaal.
De Watcha-schaal is een 4-puntsschaal die het gedrag van de patiënt beschrijft; een score >2 duidt op ontstaan delirium.
|
30 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
|
|
Postoperatieve agitatie geëvalueerd met de Cravero-schaal
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
|
Het verschil tussen de groepen in postoperatieve agitatie beoordeeld met de Cravero-agitatieschaal bij het opkomen, bestaande uit vijf stappen van afgestompt en niet reagerend tot wild slaand gedrag dat terughoudendheid vereist.
Een score van 4 (van huilen en moeilijk te troosten tot wild slaan) gedurende 5 minuten of langer is een indicatie van een nooddelirium.
|
30 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
|
|
Pijn geëvalueerd met de FLACC-schaal
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
|
Verschil in pijn tussen groepen, geëvalueerd met behulp van de Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)-schaal die wordt afgenomen door het gezondheidspersoneel.
De FLACC-tool beoordeelt veranderingen in vijf gedragscategorieën (namelijk: Gezicht, benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid), en beoordeelt ze allemaal op een schaal van 0-2.
Tien is de maximale score die ernstige pijn aangeeft en een score
|
Binnen 5 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
|
|
Pijn geëvalueerd met de FLACC-schaal
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
|
Verschil in pijn tussen groepen, geëvalueerd met behulp van de FLACC-schaal die wordt beheerd door het gezondheidspersoneel.
De FLACC-tool beoordeelt veranderingen in vijf gedragscategorieën (namelijk: Gezicht, benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid), en beoordeelt ze allemaal op een schaal van 0-2.
Tien is de maximale score die ernstige pijn aangeeft en een score
|
30 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
|
|
Onbedoelde schade veroorzaakt door agitatie van patiënten
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
|
Er is een verschil tussen de groepen wat betreft schade toebrengen aan chirurgisch herstel, schade toebrengen aan zichzelf of zorgverleners, het verwijderen van infuustrekkingen of slangen
|
Binnen 5 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
|
|
Onbedoelde schade veroorzaakt door agitatie van patiënten
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
|
Er is een verschil tussen de groepen wat betreft schade toebrengen aan chirurgisch herstel, schade toebrengen aan zichzelf of zorgverleners, het verwijderen van infuustrekkingen of slangen
|
30 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Tisato, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC 33/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .