Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur bij spoeddelirium na tonsillectomie

15 januari 2024 bijgewerkt door: IRCCS Burlo Garofolo

Acupunctuurbehandeling van opkomende agitatie bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Emergence delirium (ED) (ook wel emergence agitatie genoemd) kan worden gedefinieerd als een "gedissocieerde bewustzijnstoestand waarin het kind prikkelbaar, compromisloos, niet meewerkend, onsamenhangend en ontroostbaar is, huilend, kreunend, schoppend of slaand".

Tonsillectomie (met of zonder adenoïdectomie) is een routinematig uitgevoerde operatie. Opkomende agitatie is een veel voorkomend verschijnsel bij kinderen die herstellen van algemene anesthesie voor tonsillectomie, en verhoogt het risico op zelfverwonding. Het is niet ongebruikelijk dat het personeel van de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) eruitziet dat een kind, dat enkele minuten daarvoor sliep, begint te schreeuwen, zijn intraveneuze lijn uittrekt, alsof hij op het punt staat uit zijn bed te vallen. Deze aandoening vereist sedativa die ongewenste bijwerkingen kunnen veroorzaken. De oorzaak van het ontstaan ​​van delirium en het mechanisme van agitatie na algemene anesthesie is onbekend. Waarschijnlijk werken de vluchtige stoffen op sommige paden, mogelijk in de locus coeruleus of amygdala, in de setting van een specifieke neurologische ontwikkelingsfase van de hersenen.

Hoewel delier tot in de volwassenheid kan worden waargenomen, is de incidentie het hoogst bij jongere kinderen (2-7 jaar). De incidentie van erectiestoornissen is onduidelijk: ergens tussen de 2 en 80%, maar wanneer confounders zoals pijn, misselijkheid etc. onder controle worden gehouden, ligt de incidentie waarschijnlijk rond de 20-30%.

Beperkte gegevens suggereren dat acupunctuur een veilige, niet-farmacologische behandeling kan zijn voor de vermindering van pijn en agitatie bij voldragen en te vroeg geboren baby's en dat het een alternatieve methode kan zijn om erectiestoornissen te voorkomen. Met name een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met dubbele binding toonde een vermindering van de ED aan bij veel operaties, na de elektrische stimulatie van de acupunctuurplaats van het hart.

Er zijn bijna 400 acupunctuurpunten op het lichaamsoppervlak bekend en ze behoren tot 14 meridianen die langs het menselijk lichaam lopen. Na het schillen van de naald laten de zenuwvrije uiteinden wat polypeptide vrij (de belangrijkste is de substantia P) en het verhoogt de prikkelbaarheid van de bijna zenuwvrije uiteinden die vasodilatatie veroorzaken. Het heeft een myorelaxerend effect, verlaagt het niveau van pijntolerantie en versterkt het remmende effect van afstammende vezels, met de productie van endogene endorfines. Dit is de reden waarom acupunctuur als geldig wordt beschouwd bij het voorkomen en beheersen van ED.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trieste, Italië, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Kinderen gepland om tonsillectomie te ondergaan met of zonder adenoïdectomie
  2. American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status I of II

Uitsluitingscriteria

  1. Stollingsstoornissen (pro-hemorragische status)
  2. Neurologische aandoeningen (ontwikkelingsachterstand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
De acupunctuur wordt toegepast op de punten LI4, ST36, HT7, in samenwerking met auriculotherapiepunt Master Cerebral, onmiddellijk na inductie van anesthesie gedurende 20 minuten
Toepassing van acupunctuur
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
De patiënten volgen de standaardprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve agitatie geëvalueerd met de PAED-schaal
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
Verschil tussen groepen in postoperatieve agitatie beoordeeld door het gezondheidspersoneel met de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal. PAED bestaat uit 5 psychometrische items die emergentiegedrag beschrijven, met een score van 0 tot 20. De ernst van ED neemt toe met een hogere score. Scores ≥10 duiden op de aanwezigheid van ED.
Binnen 5 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve agitatie geëvalueerd met de PAED-schaal
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
Verschil tussen groepen in postoperatieve agitatie beoordeeld door het gezondheidspersoneel met PAED-schaal. PAED bestaat uit 5 psychometrische items die emergentiegedrag beschrijven, met een score van 0 tot 20. De ernst van ED neemt toe met een hogere score. Scores ≥10 duiden op de aanwezigheid van ED.
30 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
Postoperatieve agitatie geëvalueerd met de Watcha-schaal
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
Tussen groepen verschil in postoperatieve agitatie beoordeeld met de Watcha-schaal. De Watcha-schaal is een 4-puntsschaal die het gedrag van de patiënt beschrijft; een score >2 duidt op ontstaan ​​delirium.
Binnen 5 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
Postoperatieve agitatie geëvalueerd met de Cravero-schaal
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
Het verschil tussen de groepen in postoperatieve agitatie beoordeeld met de Cravero-agitatieschaal bij het opkomen, bestaande uit vijf stappen van afgestompt en niet reagerend tot wild slaand gedrag dat terughoudendheid vereist. Een score van 4 (van huilen en moeilijk te troosten tot wild slaan) gedurende 5 minuten of langer is een indicatie van een nooddelirium.
Binnen 5 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
Postoperatieve agitatie geëvalueerd met de Watcha-schaal
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
Tussen groepen verschil in postoperatieve agitatie beoordeeld met de Watcha-schaal. De Watcha-schaal is een 4-puntsschaal die het gedrag van de patiënt beschrijft; een score >2 duidt op ontstaan ​​delirium.
30 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
Postoperatieve agitatie geëvalueerd met de Cravero-schaal
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
Het verschil tussen de groepen in postoperatieve agitatie beoordeeld met de Cravero-agitatieschaal bij het opkomen, bestaande uit vijf stappen van afgestompt en niet reagerend tot wild slaand gedrag dat terughoudendheid vereist. Een score van 4 (van huilen en moeilijk te troosten tot wild slaan) gedurende 5 minuten of langer is een indicatie van een nooddelirium.
30 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
Pijn geëvalueerd met de FLACC-schaal
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
Verschil in pijn tussen groepen, geëvalueerd met behulp van de Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)-schaal die wordt afgenomen door het gezondheidspersoneel. De FLACC-tool beoordeelt veranderingen in vijf gedragscategorieën (namelijk: Gezicht, benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid), en beoordeelt ze allemaal op een schaal van 0-2. Tien is de maximale score die ernstige pijn aangeeft en een score
Binnen 5 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
Pijn geëvalueerd met de FLACC-schaal
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
Verschil in pijn tussen groepen, geëvalueerd met behulp van de FLACC-schaal die wordt beheerd door het gezondheidspersoneel. De FLACC-tool beoordeelt veranderingen in vijf gedragscategorieën (namelijk: Gezicht, benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid), en beoordeelt ze allemaal op een schaal van 0-2. Tien is de maximale score die ernstige pijn aangeeft en een score
30 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
Onbedoelde schade veroorzaakt door agitatie van patiënten
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
Er is een verschil tussen de groepen wat betreft schade toebrengen aan chirurgisch herstel, schade toebrengen aan zichzelf of zorgverleners, het verwijderen van infuustrekkingen of slangen
Binnen 5 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
Onbedoelde schade veroorzaakt door agitatie van patiënten
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling
Er is een verschil tussen de groepen wat betreft schade toebrengen aan chirurgisch herstel, schade toebrengen aan zichzelf of zorgverleners, het verwijderen van infuustrekkingen of slangen
30 minuten na aankomst op de postanesthesieafdeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Tisato, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren