成人の呼吸不全介入研究アフリカ (ARISE-AFRICA)
2025年8月11日 更新者：College of Health Sciences、Makerere University
ウガンダにおける急性低酸素性呼吸不全の成人における標準的な低流量酸素療法、持続気道陽圧、および高流量酸素療法による呼吸補助の多施設無作為化臨床試験
リソースの少ない環境での集中治療室の不足は、急性低酸素性呼吸不全 (AHRF) 患者の転帰不良の前兆です。
私たちの知る限り、CPAP と HFNC の主要な転帰に対する効果は、リソースが限られた環境での成人の AHRF で評価されていません。
この前向き多施設無作為化対照試験の目的は、鼻カニューレ (HFNC) または持続気道陽圧 (CPAP) システムを介した高流量酸素が、急性低酸素性呼吸不全 (AHRF) 患者の死亡率を低下させることができるかどうかを判断することです。標準的な低流量酸素療法と比較して、リソースが限られている環境では?
調査の概要
詳細な説明
重症患者の治療は通常、集中治療室 (ICU) で行われます。 資源が豊富な国でさえ、ICU ケアは非常に高価です。 世界的に ICU に入院する最も一般的な理由は、急性低酸素性呼吸不全 (AHRF) に対する呼吸補助です。 AHRF 患者では、侵襲的人工呼吸器の利用がほとんどないことを考えると、特に低所得国 (LIC) では、侵襲的人工呼吸器の必要性が高い死亡率と関連しています。 一部の研究では、マスクを介した換気補助の管理は、リソースが限られた環境で効果的である可能性があることが示唆されています。 ただし、この証拠を裏付ける成人の臨床研究データはありません。 人的および物質的な制約は、資源が限られた環境で重症患者のケアを行う際の主要な障壁であり、倹約的なアプローチの必要性を提唱しています。 さらに、LIC では集中治療室のケアが不足しているため、急性疾患患者の死亡率が高くなります。 現在のコロナウイルスのパンデミックは、LIC における倹約的な急性期医療介入の必要性をさらに強調しています。
持続的気道陽圧 (CPAP) は、非侵襲的換気サポートのための使いやすく手頃な価格の技術です。 鼻カニューレ (HFNC) を介した高流量酸素も、低酸素血症の患者に代替手段を提供する可能性があります。 高流量はまた、呼吸仕事量の観察された減少を潜在的に説明するプロセスである、上気道から吐き出された二酸化炭素を洗い流すことによって生理学的な死腔を減少させる可能性があります.
質素な CPAP または HFNC は、標準的な酸素療法と比較して、資源が限られた環境で AHRF を呈する成人の死亡率を低下させる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
705
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Entebbe、ウガンダ
- Entebbe Regional Referral Hospital
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Gulu、ウガンダ
- St Mary's, Lacor
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Hoima、ウガンダ
- Hoima Regional Referral Hospital
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Jinja、ウガンダ
- Jinja Regional Referral Hospital
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Kabale、ウガンダ
- Kabale Regional Referral Hospital
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Kampala、ウガンダ
- Nsambya Hospital
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Kampala、ウガンダ、00256
- Mulago National Specialised Hospital
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Kampala、ウガンダ
- Kampala hospital
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Kampala、ウガンダ
- Kiruddu National referral Hospital
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Kampala、ウガンダ
- Naguru Referral Hospital
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Kampala、ウガンダ
- Rubaga Hospital
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Kampala、ウガンダ
- TMR International Hospital
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Kisoro、ウガンダ
- Kisoro District Hospital
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Masaka、ウガンダ
- Masaka Regional Referral Hospital
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Mbale、ウガンダ
- Mbale Regional Referral Hospital
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Mbarara、ウガンダ
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Mengo、ウガンダ
- Mengo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 呼吸困難、副呼吸筋の使用、および毎分25回以上の呼吸数によって定義される、de novoの急性呼吸困難、
- 300mmHg未満の動脈血酸素分圧（PaO2）と吸気酸素分画（FiO2）の比によって定義される低酸素血症、またはパルスオキシメトリーによる酸素飽和度SpO2 / FiO2比<315は、含めるために考慮されます
- 現地の規制に従って得られたインフォームド コンセント;
除外基準:
- 喘息、慢性閉塞性肺疾患、または別の既知または疑われる慢性呼吸器疾患の悪化;
- CPAPまたはHFNCの絶対禁忌
- 心停止;重度の心室性不整脈;昇圧剤の必要性によって定義されるショック (ドーパミン > 5 μg/kg/分、または任意の用量のアドレナリンまたはノルアドレナリン)
- 意識の変化（グラスゴー昏睡スコアが12点未満）;
- インフォームド コンセントを取得する前に行われた完全な注意を制限する決定、または注文を蘇生させないでください。
- -参加の拒否、試験への事前登録、呼吸困難に関する別の介入研究への参加;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量酸素鼻カニューレ (HFNC)
高流量鼻カニューレ群では、酸素は加温加湿器を介して供給され、大口径の両鼻プロングを介して継続的に適用されます。ガス流量は毎分 40 ～ 60 リットルで、臨床反応に基づいて調整されます。
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鼻カニューレによる 40-60l/分の加湿酸素
他の名前：
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実験的：持続気道陽圧 (CPAP)
CPAP プラス酸素グループに割り当てられた患者は、標準治療に加えて CPAP の期間を受けます。
CPAP は 7.5 cm の水面で開始されます。
臨床反応と耐性に基づいて、必要に応じて水位を 5 cm まで下げるか、10 cm まで上げます。
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Boussignac による酸素療法 持続的気道陽圧フェイスマスク
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準低流量酸素アーム
標準治療群に割り当てられた患者は、気管内挿管、死亡、または酸素供給停止基準（酸素なしで92％を超えるパルスオキシメトリーによる酸素飽和度（SpO2）および呼吸数25 サイクル/分未満)。
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ノンリブリーザー フェイス マスクによる低流量 (最大 15l/分) による酸素療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：28日
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研究無作為化の28日目に死亡した研究参加者の数
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管され人工呼吸器を使用していない患者の数
時間枠：28日
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無作為化から 28 日で挿管され、人工呼吸器を使用していない患者の数
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28日
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CPAPまたはHFNCに対する患者の耐性
時間枠：7日
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患者はリッカート尺度を使用して評価されます
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7日
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臓器不全のない日
時間枠：7日
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無作為化から臓器不全のない日数
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7日
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7日目に挿管の基準を満たす患者の数
時間枠：7日
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無作為化の7日目に挿管の基準を満たす患者の数
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arthur Kwizera, MD、Makerere University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (実際)
2024年1月15日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月31日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARISE_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的な要求に応じて、匿名化されたデータ。
IPD 共有時間枠
研究が完了すると、永久に。
IPD 共有アクセス基準
メールで。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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