Estudo de Intervenção em Insuficiência Respiratória em Adultos na África (ARISE-AFRICA)
Um ensaio clínico randomizado multicêntrico de suporte respiratório com oxigenoterapia de baixo fluxo padrão, pressão positiva contínua nas vias aéreas e oxigenoterapia de alto fluxo em adultos com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda em Uganda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O atendimento ao paciente crítico ocorre tipicamente na unidade de terapia intensiva (UTI). Os cuidados em UTI são bastante caros, mesmo em países ricos em recursos. O motivo mais comum para internação em UTI em todo o mundo é o suporte respiratório para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRAH). Em pacientes com IRAH, a necessidade de ventilação mecânica invasiva está associada a alta mortalidade, principalmente em países de baixa renda (LICs), dada a escassa disponibilidade de ventilação mecânica invasiva. Alguns estudos sugerem que a administração de suporte ventilatório por meio de uma máscara pode ser eficaz em ambientes com recursos limitados. No entanto, não há dados de estudos clínicos em adultos para apoiar esta evidência. Restrições humanas e materiais são as principais barreiras para o atendimento de pacientes gravemente enfermos em ambientes com recursos limitados, defendendo a necessidade de uma abordagem frugal. Além disso, a escassez de cuidados em unidades de terapia intensiva em LICs contribui para uma alta mortalidade entre pacientes com doenças agudas. A atual pandemia do vírus corona destacou ainda mais a necessidade de intervenções frugais de cuidados intensivos em LICs.
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é uma técnica simples de usar e acessível para suporte ventilatório não invasivo. O oxigênio de alto fluxo através de uma cânula nasal (HFNC) também pode oferecer uma alternativa em pacientes com hipoxemia. As altas taxas de fluxo também podem diminuir o espaço morto fisiológico ao liberar o dióxido de carbono expirado das vias aéreas superiores, um processo que potencialmente explica a diminuição observada no trabalho respiratório.
Frugal CPAP ou CNAF, em comparação com a oxigenoterapia padrão, pode reduzir a mortalidade entre adultos com AHRF em um ambiente com recursos limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Entebbe, Uganda
- Entebbe Regional Referral Hospital
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Gulu, Uganda
- St Mary's, Lacor
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Hoima, Uganda
- Hoima Regional Referral Hospital
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Jinja, Uganda
- Jinja Regional Referral Hospital
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Kabale, Uganda
- Kabale Regional Referral Hospital
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Kampala, Uganda
- Nsambya Hospital
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Kampala, Uganda, 00256
- Mulago National Specialised Hospital
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Kampala, Uganda
- Kampala hospital
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Kampala, Uganda
- Kiruddu National referral Hospital
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Kampala, Uganda
- Naguru Referral Hospital
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Kampala, Uganda
- Rubaga Hospital
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Kampala, Uganda
- TMR International Hospital
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Kisoro, Uganda
- Kisoro District Hospital
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Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital
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Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
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Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Mengo, Uganda
- Mengo Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Desconforto respiratório agudo de novo, definido por dispneia, uso de músculos respiratórios acessórios e frequência respiratória de 25 respirações por minuto ou mais,
- A hipoxemia, definida por uma relação entre a pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) inferior a 300 mm Hg ou uma saturação de oxigênio por oximetria de pulso, relação SpO2/FiO2 <315, será considerada para inclusão
- Consentimento informado obtido de acordo com os regulamentos locais;
Critério de exclusão:
- Exacerbação de asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória crônica conhecida ou suspeita;
- Contra-indicações absolutas para CPAP ou CNAF
- Parada cardíaca; arritmia ventricular grave; choque definido pela necessidade de vasopressores (dopamina > 5 µg/kg/min ou adrenalina ou noradrenalina em qualquer dose)
- Consciência alterada (Coma Glasgow Score abaixo de 12 pontos);
- Ordem de não intubação, ordem de não ressuscitação ou decisão de limitar todos os cuidados antes da obtenção do consentimento informado;
- Recusa em participar, inscrição prévia no estudo, participação em outro estudo intervencionista sobre desconforto respiratório;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cânula nasal de oxigênio de alto fluxo (HFNC)
No grupo de cânula nasal de alto fluxo, o oxigênio será fornecido por um umidificador aquecido e aplicado continuamente por meio de prongas binasais de grande calibre, com uma taxa de fluxo de gás de 40-60 litros por minuto e ajustada com base na resposta clínica.
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Oxigênio umidificado 40-60l/min por cânula nasal
Outros nomes:
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Experimental: Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Os pacientes designados para o grupo CPAP mais oxigênio receberão períodos de CPAP além do tratamento padrão.
O CPAP será iniciado a 7,5 cm de água.
O nível será reduzido para 5 cm de água ou aumentado para 10 cm de água conforme necessário com base na resposta clínica e tolerância.
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Oxigenoterapia por boussignac Máscara facial de pressão positiva contínua nas vias aéreas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de oxigênio padrão de baixo fluxo
Os pacientes designados para o grupo de tratamento padrão receberão oxigênio fornecido por meio de uma máscara facial sem reinalação até a intubação endotraqueal, morte ou cumprimento dos critérios de cessação do fornecimento de oxigênio (uma saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) acima de 92% sem oxigênio e uma frequência respiratória abaixo de 25 ciclos/min).
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Oxigenoterapia por baixo fluxo (até 15l/min) por máscara facial sem reinalação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Número de participantes do estudo falecidos no dia 28 da randomização do estudo
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes intubados e sem ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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Número de pacientes intubados e sem ventilação em 28 dias a partir da randomização
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28 dias
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Tolerância do paciente ao CPAP ou CNAF
Prazo: 7 dias
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Os pacientes serão avaliados por meio da escala Likert
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7 dias
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Dias livres de falência de órgãos
Prazo: 7 dias
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Número de dias desde a randomização sem falência de órgãos
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7 dias
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Número de pacientes que atendem aos critérios para intubação no dia 7
Prazo: 7 dias
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Número de pacientes que atendem aos critérios para intubação no dia 7 da randomização
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Kwizera, MD, Makerere University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Lesões Torácicas
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Insuficiência Respiratória
- Hipóxia
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- ARISE_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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