Aikuisten hengitysvajauksen interventiotutkimus Afrikka (ARISE-AFRICA)
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: College of Health Sciences, Makerere University
Monikeskus, satunnaistettu, kliininen hengitystuen koe tavanomaisella matalavirtaushappihoidolla, jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja korkeavirtaushappihoidolla aikuisilla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus Ugandassa
Tehohoidon yksiköiden puute vähäresursseissa ennustaa huonoja tuloksia potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus (AHRF).
Tietojemme mukaan CPAP:n ja HFNC:n vaikutusta merkittäviin tuloksiin ei ole arvioitu aikuisilla, joilla on AHRF resurssirajoitetuissa olosuhteissa.
Tämän tulevan, monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko korkeavirtaushappi nenäkanyylin (HFNC) tai jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) kautta vähentää kuolleisuutta potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus (AHRF). rajoitetuissa resursseissa verrattuna tavalliseen matalavirtaushappihoitoon?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairaan potilaan hoito tapahtuu tyypillisesti teho-osastolla (ICU). ICU-hoito on melko kallista jopa resurssirikkaissa maissa. Yleisin syy tehohoitoon maailmanlaajuisesti on hengitystuki akuutin hypoksemisen hengitysvajauksen (AHRF) vuoksi. AHRF-potilailla invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve liittyy korkeaan kuolleisuuteen, erityisesti matalan tulotason maissa (LIC), koska invasiivista mekaanista ventilaatiota on vähän saatavilla. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että hengitystuen antaminen maskin kautta voi olla tehokasta resurssit rajoitetuissa olosuhteissa. Aikuisilla ei kuitenkaan ole kliinisiä tutkimuksia, jotka tukevat tätä näyttöä. Inhimilliset ja aineelliset rajoitteet ovat suuria esteitä kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa resurssirajoitteisissa olosuhteissa, mikä puoltaa säästävän lähestymistavan tarvetta. Lisäksi tehohoitoyksiköiden niukkuus LIC-alueilla lisää akuutisti sairaiden potilaiden korkeaa kuolleisuutta. Nykyinen koronaviruspandemia on korostanut entisestään tarvetta säästäväisiin akuuttihoitoon LIC-alueilla.
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on helppokäyttöinen ja edullinen tekniikka noninvasiiviseen hengitystukeen. Korkeavirtaushappi nenäkanyylin (HFNC) kautta voi myös tarjota vaihtoehdon potilaille, joilla on hypoksemia. Suuret virtausnopeudet voivat myös vähentää fysiologista kuollutta tilaa huuhtelemalla uloshengitettyä hiilidioksidia ylemmistä hengitysteistä, mikä saattaa selittää havaitun hengitystyön vähenemisen.
Säästävä CPAP tai HFNC, verrattuna tavanomaiseen happihoitoon, voisi vähentää AHRF-tautia sairastavien aikuisten kuolleisuutta resurssit rajoitetuissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
705
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Entebbe Regional Referral Hospital
-
Gulu, Uganda
- St Mary's, Lacor
-
Hoima, Uganda
- Hoima Regional Referral Hospital
-
Jinja, Uganda
- Jinja Regional Referral Hospital
-
Kabale, Uganda
- Kabale Regional Referral Hospital
-
Kampala, Uganda
- Nsambya Hospital
-
Kampala, Uganda, 00256
- Mulago National Specialised Hospital
-
Kampala, Uganda
- Kampala hospital
-
Kampala, Uganda
- Kiruddu National referral Hospital
-
Kampala, Uganda
- Naguru Referral Hospital
-
Kampala, Uganda
- Rubaga Hospital
-
Kampala, Uganda
- TMR International Hospital
-
Kisoro, Uganda
- Kisoro District Hospital
-
Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
Mengo, Uganda
- Mengo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- De novo akuutti hengitysvaikeus, joka määritellään hengenahdistukseksi, lisähengityslihasten käyttöön ja hengitystiheydeksi 25 hengitystä minuutissa tai enemmän,
- Hypoksemia, joka määritellään valtimon hapen osapaineen (PaO2) ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) suhteella, joka on alle 300 mm Hg tai happisaturaatio pulssioksimetrialla, otetaan huomioon SpO2/FiO2-suhteella <315
- Tietoinen suostumus saatu paikallisten määräysten mukaisesti;
Poissulkemiskriteerit:
- Astman, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai muun tunnetun tai epäillyn kroonisen hengitystiesairauden paheneminen;
- CPAP:n tai HFNC:n ehdottomat vasta-aiheet
- Sydämenpysähdys; vakava ventrikulaarinen rytmihäiriö; sokki, jonka määrittelee vasopressoreiden tarve (dopamiini > 5 mikrog/kg/min tai adrenaliini tai noradrenaliini millä tahansa annoksella)
- Muuttunut tajunta (Coma Glasgow -pistemäärä alle 12 pistettä);
- Älä intuboi järjestystä, älä elvyttä tilausta tai päätöstä rajoittaa täyttä hoitoa ennen tietoisen suostumuksen saamista;
- Kieltäytyminen osallistumisesta, ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen, osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen hengitysvaikeudesta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High-flow happi nenäkanyyli (HFNC)
Korkean virtauksen nenäkanyyliryhmässä happi toimitetaan lämmitetyn kostuttimen kautta ja sitä syötetään jatkuvasti suurireikäisten bi-nasaalisten koukkujen kautta kaasun virtausnopeudella 40-60 litraa minuutissa ja säädellään kliinisen vasteen perusteella.
|
40-60l/min kostutettua happea nenäkanyylilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
CPAP plus happi -ryhmään kuuluvat potilaat saavat CPAP-jaksoja normaalihoidon lisäksi.
CPAP aloitetaan 7,5 cm:stä vettä.
Taso lasketaan 5 cm:iin vettä tai nostetaan 10 cm:iin vettä tarpeen mukaan kliinisen vasteen ja toleranssin perusteella.
|
Boussignacin happihoito Jatkuvasti positiivinen hengitysteiden paineenaamio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakio matalavirtaushappivarsi
Vakiohoitoryhmään määritellyt potilaat saavat happea Non-rebreather-kasvonaamion kautta endotrakeaaliseen intubaatioon, kuolemaan tai hapen toimittamisen lopettamisen kriteerien täyttymiseen (happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) yli 92 % ilman happea ja hengitystiheys). alle 25 sykliä/min).
|
Happihoito alhaisella virtauksella (jopa 15l/min) Non-rebreather-kasvonaamion avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkimuksen satunnaistamisen päivänä 28 kuolleiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intuboitujen ja hengityskonevapaiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Intuboitujen ja hengityskonevapaiden potilaiden määrä 28 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
28 päivää
|
|
Potilaan toleranssi CPAP:lle tai HFNC:lle
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaat arvioidaan Likert-asteikolla
|
7 päivää
|
|
Elinvauriovapaita päiviä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivien lukumäärä satunnaistamisesta ilman elinvaurioita
|
7 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka täyttävät intubaatiokriteerit päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka täyttävät intubaatiokriteerit satunnaistamisen 7. päivänä
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Kwizera, MD, Makerere University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Rintakehän vammat
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hypoksia
- Keuhkovaurio
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARISE_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Opintojen päätyttyä, ikuisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sähkopostilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .