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Adult Respiratory Failure Intervention Study Africa (ARISE-AFRICA)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: College of Health Sciences, Makerere University

Eine multizentrische, randomisierte, klinische Studie zur Atemunterstützung mit standardmäßiger Low-Flow-Sauerstofftherapie, kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und High-Flow-Sauerstofftherapie bei Erwachsenen mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz in Uganda

Der Mangel an Intensivstationen in Umgebungen mit geringen Ressourcen deutet auf schlechte Ergebnisse bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF) hin. Nach unserem Wissen wurde die Wirkung von CPAP und HFNC auf die wichtigsten Ergebnisse bei Erwachsenen mit AHRF in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen nicht untersucht. Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es festzustellen, ob High-Flow-Sauerstoff durch eine Nasenkanüle (HFNC) oder ein System mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) die Mortalität bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF) reduzieren kann. in einer Umgebung mit begrenzten Ressourcen im Vergleich zur standardmäßigen Low-Flow-Sauerstofftherapie?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Versorgung des kritisch kranken Patienten findet typischerweise auf der Intensivstation (ICU) statt. Intensivpflege ist ziemlich teuer, selbst in rohstoffreichen Ländern. Der weltweit häufigste Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation ist die Atemunterstützung bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF). Bei Patienten mit AHRF ist die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung mit einer hohen Sterblichkeit verbunden, insbesondere in Ländern mit niedrigem Einkommen (LICs), angesichts der knappen Verfügbarkeit von invasiver mechanischer Beatmung. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Beatmungsunterstützung durch eine Maske in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen wirksam sein kann. Es liegen jedoch keine klinischen Studiendaten bei Erwachsenen vor, die diese Evidenz stützen. Menschliche und materielle Beschränkungen sind große Hindernisse für die Versorgung kritisch kranker Patienten in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen, was die Notwendigkeit eines sparsamen Ansatzes befürwortet. Darüber hinaus trägt die Knappheit der Versorgung auf Intensivstationen in LICs zu einer hohen Sterblichkeit bei akut erkrankten Patienten bei. Die aktuelle Coronavirus-Pandemie hat die Notwendigkeit frugaler Akutversorgungsinterventionen in LICs weiter verdeutlicht.

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist eine einfach anzuwendende und erschwingliche Technik zur nichtinvasiven Beatmungsunterstützung. High-Flow-Sauerstoff durch eine Nasenkanüle (HFNC) kann auch eine Alternative bei Patienten mit Hypoxämie darstellen. Die hohen Flussraten können auch den physiologischen Totraum verringern, indem ausgeatmetes Kohlendioxid aus den oberen Atemwegen gespült wird, ein Prozess, der möglicherweise die beobachtete Abnahme der Atemarbeit erklärt.

Sparsames CPAP oder HFNC könnte im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie die Sterblichkeit bei Erwachsenen mit AHRF in einem Umfeld mit begrenzten Ressourcen reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

504

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Entebbe, Uganda
        • Rekrutierung
        • Entebbe Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Nsereko
      • Gulu, Uganda
        • Rekrutierung
        • St Mary's, Lacor
        • Kontakt:
          • Jackson Kansiime, MMED
      • Hoima, Uganda
        • Rekrutierung
        • Hoima Regional referral Hospital
        • Kontakt:
          • Sophie Namasopo, MD
      • Jinja, Uganda
        • Rekrutierung
        • Jinja Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Aggrey Lubikire
        • Kontakt:
          • Ruth Muhindo
      • Kabale, Uganda
        • Rekrutierung
        • Kabale Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Kwizera Arthur, MMED
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Nsambya Hospital
        • Kontakt:
          • Ivan Okoth, MMED
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Kiruddu National Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Darius Owachi
      • Kampala, Uganda, 00256
        • Rekrutierung
        • Mulago National Specialised Hospital
        • Kontakt:
          • Cornelius Sendagire, MMED
        • Hauptermittler:
          • Arthur Kwizera, MD
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Kampala hospital
        • Kontakt:
          • Daphne Kabatooro
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Naguru Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Doreen Nanyunja, MMED
      • Kampala, Uganda
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rubaga Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • TMR International Hospital
      • Kisoro, Uganda
        • Rekrutierung
        • Kisoro District Hospital
        • Kontakt:
          • Emmanual Bahane, MD
      • Masaka, Uganda
        • Rekrutierung
        • Masaka Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
          • O Senyondo
      • Mbale, Uganda
        • Rekrutierung
        • Mbale Regional referral Hospital
        • Kontakt:
          • John Paul Ochieng
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrutierung
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
          • George Kateregga, MMED
      • Mengo, Uganda
        • Rekrutierung
        • Mengo Hospital
        • Kontakt:
          • Goretti Nampiina, MMED

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De novo akute Atemnot, definiert durch Dyspnoe, Einsatz der Atemhilfsmuskulatur und eine Atemfrequenz von 25 Atemzügen pro Minute oder mehr,
  • Eine Hypoxämie, definiert durch ein Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von weniger als 300 mmHg oder ein SpO2/FiO2-Verhältnis der Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie < 315, wird für die Aufnahme in Betracht gezogen
  • Informierte Zustimmung, die gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt wurde;

Ausschlusskriterien:

  • Exazerbation von Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder einer anderen bekannten oder vermuteten chronischen Atemwegserkrankung;
  • Absolute Kontraindikationen für CPAP oder HFNC
  • Herzstillstand; schwere ventrikuläre Arrhythmie; Schock, definiert durch die Notwendigkeit von Vasopressoren (Dopamin > 5 Mikrogramm/kg/min oder Adrenalin oder Noradrenalin in jeder Dosis)
  • Bewusstseinsveränderung (Coma Glasgow Score unter 12 Punkten);
  • Keine Intubationsanordnung, keine Wiederbelebungsanweisung oder Entscheidung, die volle Sorgfalt einzuschränken, bevor eine Einverständniserklärung eingeholt wurde;
  • Verweigerung der Teilnahme, vorherige Aufnahme in die Studie, Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zu Atemnot;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Sauerstoff-Nasenkanüle (HFNC)
In der High-Flow-Nasalkanülengruppe wird Sauerstoff durch einen beheizten Befeuchter zugeführt und kontinuierlich durch großlumige bi-nasale Prongs mit einer Gasflussrate von 40-60 Litern pro Minute appliziert und basierend auf der klinischen Reaktion angepasst.
40-60 l/min befeuchteter Sauerstoff durch Nasenkanüle
Andere Namen:
  • High-Flow-Sauerstoff durch Nasenkanüle
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Patienten, die der Gruppe CPAP plus Sauerstoff zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung Perioden mit CPAP. CPAP wird bei 7,5 cm Wassertiefe gestartet. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit wird der Füllstand je nach Bedarf auf 5 cm Wassersäule gesenkt oder auf 10 cm Wassersäule erhöht.
Sauerstofftherapie von Boussignac Gesichtsmaske mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Aktiver Komparator: Standard-Sauerstoffarm mit niedrigem Durchfluss
Patienten, die der Standardbehandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten bis zur endotrachealen Intubation, zum Tod oder zur Erfüllung der Kriterien für die Beendigung der Sauerstoffzufuhr (eine Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) über 92 % ohne Sauerstoff und eine Atemfrequenz) Sauerstoff über eine Non-Rebreather-Gesichtsmaske zugeführt unter 25 Zyklen/min).
Sauerstofftherapie durch Low Flow (bis zu 15 l/min) durch Non-Rebreather-Gesichtsmaske
Andere Namen:
  • Standard-Sauerstofftherapie (niedriger Durchfluss)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Studienteilnehmer, die am Tag 28 der Studienrandomisierung verstorben sind
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der intubierten und beatmungsfreien Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die 28 Tage nach der Randomisierung intubiert und beatmungsfrei waren
28 Tage
Patiententoleranz gegenüber CPAP oder HFNC
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patienten werden anhand der Likert-Skala beurteilt
7 Tage
Organversagensfreie Tage
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Tage ab Randomisierung ohne Organversagen
7 Tage
Anzahl der Patienten, die an Tag 7 die Kriterien für eine Intubation erfüllen
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Patienten, die an Tag 7 der Randomisierung die Kriterien für eine Intubation erfüllen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Kwizera, MD, Makerere University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, auf begründeten Antrag.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums auf Dauer.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Per Email.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

Klinische Studien zur HFNC

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