- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04693403
Adult Respiratory Failure Intervention Study Africa (ARISE-AFRICA)
Eine multizentrische, randomisierte, klinische Studie zur Atemunterstützung mit standardmäßiger Low-Flow-Sauerstofftherapie, kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und High-Flow-Sauerstofftherapie bei Erwachsenen mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz in Uganda
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Versorgung des kritisch kranken Patienten findet typischerweise auf der Intensivstation (ICU) statt. Intensivpflege ist ziemlich teuer, selbst in rohstoffreichen Ländern. Der weltweit häufigste Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation ist die Atemunterstützung bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF). Bei Patienten mit AHRF ist die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung mit einer hohen Sterblichkeit verbunden, insbesondere in Ländern mit niedrigem Einkommen (LICs), angesichts der knappen Verfügbarkeit von invasiver mechanischer Beatmung. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Beatmungsunterstützung durch eine Maske in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen wirksam sein kann. Es liegen jedoch keine klinischen Studiendaten bei Erwachsenen vor, die diese Evidenz stützen. Menschliche und materielle Beschränkungen sind große Hindernisse für die Versorgung kritisch kranker Patienten in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen, was die Notwendigkeit eines sparsamen Ansatzes befürwortet. Darüber hinaus trägt die Knappheit der Versorgung auf Intensivstationen in LICs zu einer hohen Sterblichkeit bei akut erkrankten Patienten bei. Die aktuelle Coronavirus-Pandemie hat die Notwendigkeit frugaler Akutversorgungsinterventionen in LICs weiter verdeutlicht.
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist eine einfach anzuwendende und erschwingliche Technik zur nichtinvasiven Beatmungsunterstützung. High-Flow-Sauerstoff durch eine Nasenkanüle (HFNC) kann auch eine Alternative bei Patienten mit Hypoxämie darstellen. Die hohen Flussraten können auch den physiologischen Totraum verringern, indem ausgeatmetes Kohlendioxid aus den oberen Atemwegen gespült wird, ein Prozess, der möglicherweise die beobachtete Abnahme der Atemarbeit erklärt.
Sparsames CPAP oder HFNC könnte im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie die Sterblichkeit bei Erwachsenen mit AHRF in einem Umfeld mit begrenzten Ressourcen reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daphne Kabatooro, MD
- Telefonnummer: +256774620752
- E-Mail: karudaph@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Rekrutierung
- Entebbe Regional Referral Hospital
-
Kontakt:
- Chris Nsereko
-
Gulu, Uganda
- Rekrutierung
- St Mary's, Lacor
-
Kontakt:
- Jackson Kansiime, MMED
-
Hoima, Uganda
- Rekrutierung
- Hoima Regional referral Hospital
-
Kontakt:
- Sophie Namasopo, MD
-
Jinja, Uganda
- Rekrutierung
- Jinja Regional Referral Hospital
-
Kontakt:
- Aggrey Lubikire
-
Kontakt:
- Ruth Muhindo
-
Kabale, Uganda
- Rekrutierung
- Kabale Regional Referral Hospital
-
Kontakt:
- Kwizera Arthur, MMED
-
Kampala, Uganda
- Rekrutierung
- Nsambya Hospital
-
Kontakt:
- Ivan Okoth, MMED
-
Kampala, Uganda
- Rekrutierung
- Kiruddu National Referral Hospital
-
Kontakt:
- Darius Owachi
-
Kampala, Uganda, 00256
- Rekrutierung
- Mulago National Specialised Hospital
-
Kontakt:
- Cornelius Sendagire, MMED
-
Hauptermittler:
- Arthur Kwizera, MD
-
Kampala, Uganda
- Rekrutierung
- Kampala hospital
-
Kontakt:
- Daphne Kabatooro
-
Kampala, Uganda
- Rekrutierung
- Naguru Referral Hospital
-
Kontakt:
- Doreen Nanyunja, MMED
-
Kampala, Uganda
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Rubaga Hospital
-
Kampala, Uganda
- Aktiv, nicht rekrutierend
- TMR International Hospital
-
Kisoro, Uganda
- Rekrutierung
- Kisoro District Hospital
-
Kontakt:
- Emmanual Bahane, MD
-
Masaka, Uganda
- Rekrutierung
- Masaka Regional Referral Hospital
-
Kontakt:
- O Senyondo
-
Mbale, Uganda
- Rekrutierung
- Mbale Regional referral Hospital
-
Kontakt:
- John Paul Ochieng
-
Mbarara, Uganda
- Rekrutierung
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
Kontakt:
- George Kateregga, MMED
-
Mengo, Uganda
- Rekrutierung
- Mengo Hospital
-
Kontakt:
- Goretti Nampiina, MMED
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- De novo akute Atemnot, definiert durch Dyspnoe, Einsatz der Atemhilfsmuskulatur und eine Atemfrequenz von 25 Atemzügen pro Minute oder mehr,
- Eine Hypoxämie, definiert durch ein Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von weniger als 300 mmHg oder ein SpO2/FiO2-Verhältnis der Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie < 315, wird für die Aufnahme in Betracht gezogen
- Informierte Zustimmung, die gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt wurde;
Ausschlusskriterien:
- Exazerbation von Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder einer anderen bekannten oder vermuteten chronischen Atemwegserkrankung;
- Absolute Kontraindikationen für CPAP oder HFNC
- Herzstillstand; schwere ventrikuläre Arrhythmie; Schock, definiert durch die Notwendigkeit von Vasopressoren (Dopamin > 5 Mikrogramm/kg/min oder Adrenalin oder Noradrenalin in jeder Dosis)
- Bewusstseinsveränderung (Coma Glasgow Score unter 12 Punkten);
- Keine Intubationsanordnung, keine Wiederbelebungsanweisung oder Entscheidung, die volle Sorgfalt einzuschränken, bevor eine Einverständniserklärung eingeholt wurde;
- Verweigerung der Teilnahme, vorherige Aufnahme in die Studie, Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zu Atemnot;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: High-Flow-Sauerstoff-Nasenkanüle (HFNC)
In der High-Flow-Nasalkanülengruppe wird Sauerstoff durch einen beheizten Befeuchter zugeführt und kontinuierlich durch großlumige bi-nasale Prongs mit einer Gasflussrate von 40-60 Litern pro Minute appliziert und basierend auf der klinischen Reaktion angepasst.
|
40-60 l/min befeuchteter Sauerstoff durch Nasenkanüle
Andere Namen:
|
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Patienten, die der Gruppe CPAP plus Sauerstoff zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung Perioden mit CPAP.
CPAP wird bei 7,5 cm Wassertiefe gestartet.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit wird der Füllstand je nach Bedarf auf 5 cm Wassersäule gesenkt oder auf 10 cm Wassersäule erhöht.
|
Sauerstofftherapie von Boussignac Gesichtsmaske mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Standard-Sauerstoffarm mit niedrigem Durchfluss
Patienten, die der Standardbehandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten bis zur endotrachealen Intubation, zum Tod oder zur Erfüllung der Kriterien für die Beendigung der Sauerstoffzufuhr (eine Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) über 92 % ohne Sauerstoff und eine Atemfrequenz) Sauerstoff über eine Non-Rebreather-Gesichtsmaske zugeführt unter 25 Zyklen/min).
|
Sauerstofftherapie durch Low Flow (bis zu 15 l/min) durch Non-Rebreather-Gesichtsmaske
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl der Studienteilnehmer, die am Tag 28 der Studienrandomisierung verstorben sind
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der intubierten und beatmungsfreien Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl der Patienten, die 28 Tage nach der Randomisierung intubiert und beatmungsfrei waren
|
28 Tage
|
Patiententoleranz gegenüber CPAP oder HFNC
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Patienten werden anhand der Likert-Skala beurteilt
|
7 Tage
|
Organversagensfreie Tage
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Tage ab Randomisierung ohne Organversagen
|
7 Tage
|
Anzahl der Patienten, die an Tag 7 die Kriterien für eine Intubation erfüllen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Patienten, die an Tag 7 der Randomisierung die Kriterien für eine Intubation erfüllen
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur Kwizera, MD, Makerere University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Wunden und Verletzungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Thoraxverletzungen
- Ateminsuffizienz
- Hypoxie
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- ARISE_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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