非洲成人呼吸衰竭干预研究 (ARISE-AFRICA)
2023年12月12日 更新者：College of Health Sciences、Makerere University
在乌干达对成人急性低氧血症呼吸衰竭进行标准低流量氧疗、持续气道正压通气和高流量氧疗呼吸支持的多中心、随机临床试验
资源匮乏地区缺乏重症监护病房预示着急性低氧性呼吸衰竭 (AHRF) 患者的预后不佳。
据我们所知，CPAP 和 HFNC 对主要结果的影响尚未在资源有限的环境中评估 AHRF 成人患者。
这项前瞻性、多中心、随机、对照试验的目的是确定通过鼻插管 (HFNC) 或持续气道正压通气 (CPAP) 系统的高流量氧气是否可以降低急性低氧性呼吸衰竭 (AHRF) 患者的死亡率与标准低流量氧疗相比，资源有限？
研究概览
详细说明
重症患者的护理通常在重症监护病房 (ICU) 进行。 ICU 护理非常昂贵，即使在资源丰富的国家也是如此。 全球进入 ICU 的最常见原因是对急性低氧性呼吸衰竭 (AHRF) 的呼吸支持。 在 AHRF 患者中，有创机械通气的需要与高死亡率相关，特别是在低收入国家 (LIC)，因为有创机械通气的可用性稀缺。 一些研究表明，在资源有限的环境中，通过面罩进行通气支持可能有效。 然而，没有成人临床研究数据支持这一证据。 人力和物质限制是在资源有限的环境中照顾危重病人的主要障碍，提倡需要节俭的方法。 此外，低收入国家缺乏重症监护病房护理，导致急性病患者的死亡率很高。 当前的冠状病毒大流行进一步凸显了低收入国家需要节俭的急性护理干预措施。
持续气道正压通气 (CPAP) 是一种简单易用且经济实惠的无创通气支持技术。 通过鼻插管 (HFNC) 的高流量氧气也可为低氧血症患者提供替代方案。 高流速还可以通过从上呼吸道冲洗呼出的二氧化碳来减少生理死腔，这一过程可能解释观察到的呼吸功减少。
与标准氧疗相比，节俭的 CPAP 或 HFNC 可以降低在资源有限的环境中出现 AHRF 的成年人的死亡率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
504
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daphne Kabatooro, MD
- 电话号码：+256774620752
- 邮箱：karudaph@gmail.com
学习地点
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-
Entebbe、乌干达
- 招聘中
- Entebbe Regional Referral Hospital
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接触：
- Chris Nsereko
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Gulu、乌干达
- 招聘中
- St Mary's, Lacor
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接触：
- Jackson Kansiime, MMED
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Hoima、乌干达
- 招聘中
- Hoima Regional referral Hospital
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接触：
- Sophie Namasopo, MD
-
Jinja、乌干达
- 招聘中
- Jinja Regional Referral Hospital
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接触：
- Aggrey Lubikire
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接触：
- Ruth Muhindo
-
Kabale、乌干达
- 招聘中
- Kabale Regional Referral Hospital
-
接触：
- Kwizera Arthur, MMED
-
Kampala、乌干达
- 招聘中
- Nsambya Hospital
-
接触：
- Ivan Okoth, MMED
-
Kampala、乌干达
- 招聘中
- Kiruddu National Referral Hospital
-
接触：
- Darius Owachi
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Kampala、乌干达、00256
- 招聘中
- Mulago National Specialised Hospital
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接触：
- Cornelius Sendagire, MMED
-
首席研究员：
- Arthur Kwizera, MD
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Kampala、乌干达
- 招聘中
- Kampala hospital
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接触：
- Daphne Kabatooro
-
Kampala、乌干达
- 招聘中
- Naguru Referral Hospital
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接触：
- Doreen Nanyunja, MMED
-
Kampala、乌干达
- 主动，不招人
- Rubaga Hospital
-
Kampala、乌干达
- 主动，不招人
- TMR International Hospital
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Kisoro、乌干达
- 招聘中
- Kisoro District Hospital
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接触：
- Emmanual Bahane, MD
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Masaka、乌干达
- 招聘中
- Masaka Regional Referral Hospital
-
接触：
- O Senyondo
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Mbale、乌干达
- 招聘中
- Mbale Regional referral Hospital
-
接触：
- John Paul Ochieng
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Mbarara、乌干达
- 招聘中
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
接触：
- George Kateregga, MMED
-
Mengo、乌干达
- 招聘中
- Mengo Hospital
-
接触：
- Goretti Nampiina, MMED
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新发急性呼吸窘迫，定义为呼吸困难，使用辅助呼吸肌，呼吸频率为每分钟 25 次或以上，
- 低氧血症，定义为动脉氧分压 (PaO2) 与吸入氧分压 (FiO2) 小于 300 mm Hg 或脉搏血氧饱和度 SpO2/FiO2 比值 <315 将被考虑纳入
- 根据当地法规获得的知情同意；
排除标准：
- 哮喘、慢性阻塞性肺病或其他已知或疑似慢性呼吸道疾病的恶化；
- CPAP 或 HFNC 的绝对禁忌症
- 心脏停搏;严重的室性心律失常；由需要血管加压药定义的休克（多巴胺 > 5 微克/千克/分钟或任何剂量的肾上腺素或去甲肾上腺素）
- 意识改变（昏迷格拉斯哥评分低于 12 分）；
- 不插管命令，不复苏命令，或在获得知情同意前采取的限制全面护理的决定；
- 拒绝参加，之前参加试验，参加另一项呼吸窘迫的干预研究；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高流量氧气鼻插管 (HFNC)
在高流量鼻插管组中，氧气将通过加热加湿器输送，并通过大口径双鼻塞持续应用，气体流速为每分钟 40-60 升，并根据临床反应进行调整。
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40-60l/min 鼻插管加湿吸氧
其他名称：
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实验性的：持续气道正压通气 (CPAP)
分配到 CPAP 加氧组的患者除了标准治疗外还将接受 CPAP 治疗。
CPAP 将从 7.5 cm 的水开始。
根据临床反应和耐受性，水平将降低至 5 厘米水柱或增加至 10 厘米水柱。
|
布西尼亚克氧疗持续气道正压面罩
其他名称：
|
|
有源比较器：标准低流量氧气臂
分配到标准治疗组的患者将接受通过非再呼吸器面罩输送的氧气，直到气管插管、死亡或达到氧气输送停止标准（脉搏血氧仪 (SpO2) 的氧饱和度高于 92%，没有氧气和呼吸频率低于 25 次/分钟）。
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使用非循环呼吸面罩进行低流量氧疗（最高 15 升/分钟）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：28天
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在研究随机分组第 28 天死亡的研究参与者人数
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管和不用呼吸机的患者人数
大体时间：28天
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随机化后第 28 天插管且未使用呼吸机的患者人数
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28天
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患者对 CPAP 或 HFNC 的耐受性
大体时间：7天
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患者将使用李克特量表进行评估
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7天
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无器官衰竭日
大体时间：7天
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从随机化开始无器官衰竭的天数
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7天
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第 7 天符合插管标准的患者人数
大体时间：7天
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随机分组第 7 天符合插管标准的患者人数
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arthur Kwizera, MD、Makerere University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (估计的)
2023年12月15日
研究完成 (估计的)
2024年1月16日
研究注册日期
首次提交
2020年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月31日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ARISE_001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据合理要求，去识别化的数据。
IPD 共享时间框架
学习完成后，永久有效。
IPD 共享访问标准
通过电子邮件。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
高频数控的临床试验
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea完全的缺氧 | 通风 | 高流量鼻插管 | 氧疗
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Poitiers University Hospital完全的