Felnőtt légzési elégtelenség intervenciós tanulmány Afrikáról (ARISE-AFRICA)
Multicentrikus, randomizált, klinikai vizsgálat a légzéstámogatásról standard alacsony áramlású oxigénterápiával, folyamatos pozitív légúti nyomással és nagy áramlású oxigénterápiával akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő felnőtteknél Ugandában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kritikus állapotú beteg ellátása jellemzően az intenzív osztályon (ICU) történik. Az intenzív osztályos ellátás meglehetősen drága, még az erőforrásokban gazdag országokban is. Az intenzív osztályra való felvétel leggyakoribb oka világszerte az akut hipoxémiás légzési elégtelenség (AHRF) légzéstámogatása. Az AHRF-ben szenvedő betegeknél az invazív gépi lélegeztetés szükségessége magas mortalitással jár, különösen az alacsony jövedelmű országokban (LIC), mivel az invazív gépi lélegeztetés szűkösen elérhető. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a lélegeztetés támogatása maszkon keresztül hatékony lehet korlátozott erőforrások mellett. Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálati adatok azonban nem támasztják alá ezt a bizonyítékot. Az emberi és anyagi korlátok jelentik a kritikus állapotú betegek ellátásának fő akadályait korlátozott erőforrásokkal rendelkező körülmények között, ami a takarékos megközelítés szükségességét hirdeti. Ezenkívül az intenzív osztályos ellátás szűkössége a LIC-ben hozzájárul az akut betegek magas halálozási arányához. A jelenlegi koronavírus-járvány még inkább rávilágított a takarékos akut ellátási beavatkozások szükségességére a LIC-ben.
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) egy egyszerűen használható és megfizethető technika a nem invazív lélegeztetés támogatására. A nagy áramlású oxigén az orrkanülön (HFNC) keresztül szintén alternatívát kínálhat a hipoxémiás betegek számára. A nagy áramlási sebesség csökkentheti a fiziológiás holtteret is azáltal, hogy a felső légutakból kiöblíti a kilélegzett szén-dioxidot, amely folyamat potenciálisan magyarázza a légzési munka megfigyelt csökkenését.
A takarékos CPAP vagy HFNC a standard oxigénterápiával összehasonlítva csökkentheti a mortalitást az AHRF-ben szenvedő felnőttek körében, korlátozott erőforrások mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Entebbe Regional Referral Hospital
-
Gulu, Uganda
- St Mary's, Lacor
-
Hoima, Uganda
- Hoima Regional Referral Hospital
-
Jinja, Uganda
- Jinja Regional Referral Hospital
-
Kabale, Uganda
- Kabale Regional Referral Hospital
-
Kampala, Uganda
- Nsambya Hospital
-
Kampala, Uganda, 00256
- Mulago National Specialised Hospital
-
Kampala, Uganda
- Kampala hospital
-
Kampala, Uganda
- Kiruddu National referral Hospital
-
Kampala, Uganda
- Naguru Referral Hospital
-
Kampala, Uganda
- Rubaga Hospital
-
Kampala, Uganda
- TMR International Hospital
-
Kisoro, Uganda
- Kisoro District Hospital
-
Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
Mengo, Uganda
- Mengo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- De novo akut légzési elégtelenség, amelyet a nehézlégzés, a járulékos légzőizmok használata és a percenkénti 25 lélegzetvételi gyakoriság határozza meg,
- A hipoxémia, amelyet az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2) és a belélegzett oxigén hányadának (FiO2) 300 Hgmm-nél kisebb arányában határoznak meg, vagy a pulzoximetriás oxigéntelítettség SpO2/FiO2 aránya <315, figyelembe kell venni a beszámítást.
- a helyi előírásoknak megfelelően megszerzett tájékozott beleegyezés;
Kizárási kritériumok:
- Asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy más ismert vagy feltételezett krónikus légúti betegség súlyosbodása;
- A CPAP vagy a HFNC abszolút ellenjavallatai
- Szívroham; súlyos kamrai aritmia; sokk, amelyet a vazopresszorok szükségessége határoz meg (dopamin > 5 mikrog/ttkg/perc vagy adrenalin vagy noradrenalin bármilyen dózisban)
- Változott tudat (Coma Glasgow pontszám 12 pont alatt);
- Ne intubáljon rendelést, ne hozzon újra életet, és ne döntsön a teljes ellátás korlátozásáról a tájékozott beleegyezés megszerzése előtt;
- A részvétel megtagadása, előzetes beiratkozás a vizsgálatba, részvétel egy másik, a légzési nehézséggel kapcsolatos intervenciós vizsgálatban;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy áramlású oxigénes orrkanül (HFNC)
A nagy áramlású orrkanül csoportban az oxigént fűtött párásítón keresztül juttatják be, és folyamatosan nagy átmérőjű bi-nazális horgokon keresztül juttatják el, percenként 40-60 liter gázáramlással, és a klinikai válasz alapján állítják be.
|
40-60l/perc párásított oxigén orrkanüllel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
A CPAP plusz oxigén csoportba rendelt betegek a szokásos kezelésen túlmenően CPAP-kezelésben is részesülnek.
A CPAP 7,5 cm-es víznél kezdődik.
A szintet a klinikai válasz és a tolerancia alapján szükség szerint 5 cm-re csökkentik vagy 10 cm-re növelik.
|
Boussignac oxigénterápia Folyamatos pozitív légúti nyomású arcmaszk
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Normál alacsony áramlású oxigénkar
A standard kezelési csoportba besorolt betegek oxigént kapnak Non-Rebreather arcmaszkon keresztül az endotracheális intubációig, halálig vagy az oxigénszállítás abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesüléséig (a pulzoximetriás oxigéntelítettség (SpO2) 92% feletti oxigén nélkül és a légzési gyakoriság 25 ciklus/perc alatt).
|
Oxigénterápia alacsony áramlással (akár 15 l/perc) Non-rebeather arcmaszkkal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
A vizsgálati randomizálás 28. napján elhunyt vizsgálati résztvevők száma
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubált és lélegeztetőgép nélküli betegek száma
Időkeret: 28 nap
|
Az intubált és lélegeztetőgép nélküli betegek száma a randomizációt követő 28. napon
|
28 nap
|
|
Beteg tolerancia a CPAP-val vagy a HFNC-vel szemben
Időkeret: 7 nap
|
A betegek értékelése a Likert-skála segítségével történik
|
7 nap
|
|
Szervhibától mentes napok
Időkeret: 7 nap
|
A véletlen besorolástól számított szervi elégtelenségtől mentes napok száma
|
7 nap
|
|
Azon betegek száma, akik megfelelnek az intubálás feltételeinek a 7. napon
Időkeret: 7 nap
|
Azon betegek száma, akik megfelelnek az intubálás feltételeinek a randomizáció 7. napján
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur Kwizera, MD, Makerere University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légzési zavarok
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Mellkasi sérülések
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Légzési elégtelenség
- Hypoxia
- Tüdősérülés
- Akut tüdősérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARISE_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .