Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вмешательства при дыхательной недостаточности у взрослых в Африке (ARISE-AFRICA)

12 декабря 2023 г. обновлено: College of Health Sciences, Makerere University

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование респираторной поддержки со стандартной низкопоточной кислородной терапией, постоянным положительным давлением в дыхательных путях и высокопоточной кислородной терапией у взрослых с острой гипоксической дыхательной недостаточностью в Уганде

Нехватка отделений интенсивной терапии в условиях ограниченных ресурсов предвещает неблагоприятные исходы среди пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью (ОГДН). Насколько нам известно, влияние CPAP и HFNC на основные исходы у взрослых с AHRF в условиях ограниченных ресурсов не оценивалось. Целью этого проспективного, многоцентрового, рандомизированного, контролируемого исследования является определение того, могут ли высокопоточная оксигенация через назальную канюлю (HFNC) или система постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) снизить смертность среди пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью (AHRF). в условиях ограниченных ресурсов по сравнению со стандартной кислородной терапией с низким потоком?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уход за тяжелобольным пациентом обычно осуществляется в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Лечение в отделениях интенсивной терапии довольно дорогое, даже в богатых ресурсами странах. Наиболее распространенной причиной госпитализации в ОИТ во всем мире является респираторная поддержка при острой гипоксической дыхательной недостаточности (ОГДН). У пациентов с AHRF потребность в инвазивной ИВЛ связана с высокой смертностью, особенно в странах с низким уровнем дохода (СНД), учитывая ограниченную доступность инвазивной ИВЛ. Некоторые исследования показывают, что введение искусственной вентиляции через маску может быть эффективным в условиях ограниченных ресурсов. Тем не менее, нет данных клинических исследований у взрослых, подтверждающих это доказательство. Человеческие и материальные ограничения являются основными препятствиями для оказания помощи пациентам в критическом состоянии в условиях ограниченных ресурсов, что свидетельствует о необходимости бережливого подхода. Кроме того, нехватка отделений интенсивной терапии в странах с низким уровнем дохода способствует высокой смертности среди пациентов с острыми заболеваниями. Нынешняя пандемия коронирусного вируса еще больше подчеркнула необходимость экономных вмешательств по оказанию неотложной помощи в странах с низким уровнем дохода.

Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) — это простой в использовании и доступный метод неинвазивной искусственной вентиляции легких. Подача кислорода с высокой скоростью через назальную канюлю (HFNC) также может быть альтернативой у пациентов с гипоксемией. Высокая скорость потока может также уменьшить физиологическое мертвое пространство за счет вымывания выдыхаемого углекислого газа из верхних дыхательных путей, процесс, который потенциально объясняет наблюдаемое снижение работы дыхания.

Экономный CPAP или HFNC по сравнению со стандартной кислородной терапией может снизить смертность среди взрослых с AHRF в условиях ограниченных ресурсов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

504

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daphne Kabatooro, MD
  • Номер телефона: +256774620752
  • Электронная почта: karudaph@gmail.com

Места учебы

  • Уганда
      • Entebbe, Уганда
        • Рекрутинг
        • Entebbe Regional Referral Hospital
        • Контакт:
          • Chris Nsereko
      • Gulu, Уганда
        • Рекрутинг
        • St Mary's, Lacor
        • Контакт:
          • Jackson Kansiime, MMED
      • Hoima, Уганда
        • Рекрутинг
        • Hoima Regional referral Hospital
        • Контакт:
          • Sophie Namasopo, MD
      • Jinja, Уганда
        • Рекрутинг
        • Jinja Regional Referral Hospital
        • Контакт:
          • Aggrey Lubikire
        • Контакт:
          • Ruth Muhindo
      • Kabale, Уганда
        • Рекрутинг
        • Kabale Regional Referral Hospital
        • Контакт:
          • Kwizera Arthur, MMED
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • Nsambya Hospital
        • Контакт:
          • Ivan Okoth, MMED
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • Kiruddu National Referral Hospital
        • Контакт:
          • Darius Owachi
      • Kampala, Уганда, 00256
        • Рекрутинг
        • Mulago National Specialised Hospital
        • Контакт:
          • Cornelius Sendagire, MMED
        • Главный следователь:
          • Arthur Kwizera, MD
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • Kampala hospital
        • Контакт:
          • Daphne Kabatooro
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • Naguru Referral Hospital
        • Контакт:
          • Doreen Nanyunja, MMED
      • Kampala, Уганда
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rubaga Hospital
      • Kampala, Уганда
        • Активный, не рекрутирующий
        • TMR International Hospital
      • Kisoro, Уганда
        • Рекрутинг
        • Kisoro District Hospital
        • Контакт:
          • Emmanual Bahane, MD
      • Masaka, Уганда
        • Рекрутинг
        • Masaka Regional Referral Hospital
        • Контакт:
          • O Senyondo
      • Mbale, Уганда
        • Рекрутинг
        • Mbale Regional referral Hospital
        • Контакт:
          • John Paul Ochieng
      • Mbarara, Уганда
        • Рекрутинг
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Контакт:
          • George Kateregga, MMED
      • Mengo, Уганда
        • Рекрутинг
        • Mengo Hospital
        • Контакт:
          • Goretti Nampiina, MMED

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый респираторный дистресс de novo, определяемый одышкой, использованием вспомогательных дыхательных мышц и частотой дыхания 25 вдохов в минуту или более,
  • Гипоксемия, определяемая отношением парциального давления артериального кислорода (PaO2) к фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) менее 300 мм рт. ст., или насыщение кислородом по данным пульсовой оксиметрии, отношение SpO2/FiO2 <315, будет рассматриваться для включения
  • Информированное согласие, полученное в соответствии с местным законодательством;

Критерий исключения:

  • Обострение астмы, хронической обструктивной болезни легких или другого известного или подозреваемого хронического респираторного заболевания;
  • Абсолютные противопоказания к CPAP или HFNC
  • Остановка сердца; тяжелая желудочковая аритмия; шок, определяемый потребностью в вазопрессорах (дофамин > 5 мкг/кг/мин или адреналин или норадреналин в любой дозе)
  • измененное сознание (оценка комы по шкале Глазго ниже 12 баллов);
  • Не интубировать заказ, не реанимировать заказ, или решение ограничить полный уход до получения информированного согласия;
  • Отказ от участия, предварительная регистрация в исследовании, участие в другом интервенционном исследовании респираторного дистресса;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокопоточная кислородная назальная канюля (HFNC)
В группе высокопоточных назальных канюль кислород будет подаваться через увлажнитель с подогревом и непрерывно подаваться через биназальные канюли большого диаметра со скоростью потока газа 40-60 литров в минуту и ​​регулироваться в зависимости от клинической реакции.
Процедура: ВФНК
40-60 л/мин увлажненного кислорода через назальную канюлю
Другие имена:
  • Высокопоточный кислород через носовую канюлю
Экспериментальный: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Пациенты, отнесенные к группе CPAP плюс кислород, будут получать периоды CPAP в дополнение к стандартному лечению. CPAP будет запущен при 7,5 см вод. Уровень будет снижен до 5 см водного столба или повышен до 10 см водяного столба по мере необходимости в зависимости от клинической реакции и переносимости.
Процедура: СИПАП
Кислородная терапия по boussignac Лицевая маска с постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Другие имена:
  • Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Активный компаратор: Стандартная кислородная рука с низким расходом
Пациенты, отнесенные к группе стандартного лечения, будут получать кислород, подаваемый через лицевую маску без ребризера, до эндотрахеальной интубации, смерти или выполнения критериев прекращения подачи кислорода (насыщение кислородом по пульсовой оксиметрии (SpO2) выше 92% без кислорода и частота дыхания). ниже 25 циклов/мин).
Процедура: Стандартный кислород
Кислородная терапия с низким потоком (до 15 л/мин) с помощью лицевой маски без ребризера
Другие имена:
  • Стандартная оксигенотерапия (низкий поток)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 день
Количество участников исследования, умерших на 28-й день рандомизации исследования.
28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, интубированных и не подключенных к ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Количество пациентов, интубированных и не подключенных к ИВЛ через 28 дней после рандомизации
28 дней
Терпимость пациента к CPAP или HFNC
Временное ограничение: 7 дней
Пациентов будут оценивать по шкале Лайкерта.
7 дней
Дни без органной недостаточности
Временное ограничение: 7 дней
Количество дней после рандомизации без органной недостаточности
7 дней
Количество пациентов, отвечающих критериям интубации на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
Количество пациентов, отвечающих критериям интубации на 7-й день рандомизации
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makerere University

Соавторы

Wellcome Trust
Paris 12 Val de Marne University
THRiVE

Следователи

  • Главный следователь: Arthur Kwizera, MD, Makerere University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARISE_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

По окончании обучения бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

По электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВФНК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться