Исследование вмешательства при дыхательной недостаточности у взрослых в Африке (ARISE-AFRICA)
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование респираторной поддержки со стандартной низкопоточной кислородной терапией, постоянным положительным давлением в дыхательных путях и высокопоточной кислородной терапией у взрослых с острой гипоксической дыхательной недостаточностью в Уганде
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уход за тяжелобольным пациентом обычно осуществляется в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Лечение в отделениях интенсивной терапии довольно дорогое, даже в богатых ресурсами странах. Наиболее распространенной причиной госпитализации в ОИТ во всем мире является респираторная поддержка при острой гипоксической дыхательной недостаточности (ОГДН). У пациентов с AHRF потребность в инвазивной ИВЛ связана с высокой смертностью, особенно в странах с низким уровнем дохода (СНД), учитывая ограниченную доступность инвазивной ИВЛ. Некоторые исследования показывают, что введение искусственной вентиляции через маску может быть эффективным в условиях ограниченных ресурсов. Тем не менее, нет данных клинических исследований у взрослых, подтверждающих это доказательство. Человеческие и материальные ограничения являются основными препятствиями для оказания помощи пациентам в критическом состоянии в условиях ограниченных ресурсов, что свидетельствует о необходимости бережливого подхода. Кроме того, нехватка отделений интенсивной терапии в странах с низким уровнем дохода способствует высокой смертности среди пациентов с острыми заболеваниями. Нынешняя пандемия коронирусного вируса еще больше подчеркнула необходимость экономных вмешательств по оказанию неотложной помощи в странах с низким уровнем дохода.
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) — это простой в использовании и доступный метод неинвазивной искусственной вентиляции легких. Подача кислорода с высокой скоростью через назальную канюлю (HFNC) также может быть альтернативой у пациентов с гипоксемией. Высокая скорость потока может также уменьшить физиологическое мертвое пространство за счет вымывания выдыхаемого углекислого газа из верхних дыхательных путей, процесс, который потенциально объясняет наблюдаемое снижение работы дыхания.
Экономный CPAP или HFNC по сравнению со стандартной кислородной терапией может снизить смертность среди взрослых с AHRF в условиях ограниченных ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Entebbe, Уганда
- Entebbe Regional Referral Hospital
-
Gulu, Уганда
- St Mary's, Lacor
-
Hoima, Уганда
- Hoima Regional Referral Hospital
-
Jinja, Уганда
- Jinja Regional Referral Hospital
-
Kabale, Уганда
- Kabale Regional Referral Hospital
-
Kampala, Уганда
- Nsambya Hospital
-
Kampala, Уганда, 00256
- Mulago National Specialised Hospital
-
Kampala, Уганда
- Kampala hospital
-
Kampala, Уганда
- Kiruddu National referral Hospital
-
Kampala, Уганда
- Naguru Referral Hospital
-
Kampala, Уганда
- Rubaga Hospital
-
Kampala, Уганда
- TMR International Hospital
-
Kisoro, Уганда
- Kisoro District Hospital
-
Masaka, Уганда
- Masaka Regional Referral Hospital
-
Mbale, Уганда
- Mbale Regional Referral Hospital
-
Mbarara, Уганда
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
Mengo, Уганда
- Mengo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Острый респираторный дистресс de novo, определяемый одышкой, использованием вспомогательных дыхательных мышц и частотой дыхания 25 вдохов в минуту или более,
- Гипоксемия, определяемая отношением парциального давления артериального кислорода (PaO2) к фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) менее 300 мм рт. ст., или насыщение кислородом по данным пульсовой оксиметрии, отношение SpO2/FiO2 <315, будет рассматриваться для включения
- Информированное согласие, полученное в соответствии с местным законодательством;
Критерий исключения:
- Обострение астмы, хронической обструктивной болезни легких или другого известного или подозреваемого хронического респираторного заболевания;
- Абсолютные противопоказания к CPAP или HFNC
- Остановка сердца; тяжелая желудочковая аритмия; шок, определяемый потребностью в вазопрессорах (дофамин > 5 мкг/кг/мин или адреналин или норадреналин в любой дозе)
- измененное сознание (оценка комы по шкале Глазго ниже 12 баллов);
- Не интубировать заказ, не реанимировать заказ, или решение ограничить полный уход до получения информированного согласия;
- Отказ от участия, предварительная регистрация в исследовании, участие в другом интервенционном исследовании респираторного дистресса;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокопоточная кислородная назальная канюля (HFNC)
В группе высокопоточных назальных канюль кислород будет подаваться через увлажнитель с подогревом и непрерывно подаваться через биназальные канюли большого диаметра со скоростью потока газа 40-60 литров в минуту и регулироваться в зависимости от клинической реакции.
|
40-60 л/мин увлажненного кислорода через назальную канюлю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Пациенты, отнесенные к группе CPAP плюс кислород, будут получать периоды CPAP в дополнение к стандартному лечению.
CPAP будет запущен при 7,5 см вод.
Уровень будет снижен до 5 см водного столба или повышен до 10 см водяного столба по мере необходимости в зависимости от клинической реакции и переносимости.
|
Кислородная терапия по boussignac Лицевая маска с постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная кислородная рука с низким расходом
Пациенты, отнесенные к группе стандартного лечения, будут получать кислород, подаваемый через лицевую маску без ребризера, до эндотрахеальной интубации, смерти или выполнения критериев прекращения подачи кислорода (насыщение кислородом по пульсовой оксиметрии (SpO2) выше 92% без кислорода и частота дыхания). ниже 25 циклов/мин).
|
Кислородная терапия с низким потоком (до 15 л/мин) с помощью лицевой маски без ребризера
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 день
|
Количество участников исследования, умерших на 28-й день рандомизации исследования.
|
28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, интубированных и не подключенных к ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов, интубированных и не подключенных к ИВЛ через 28 дней после рандомизации
|
28 дней
|
|
Терпимость пациента к CPAP или HFNC
Временное ограничение: 7 дней
|
Пациентов будут оценивать по шкале Лайкерта.
|
7 дней
|
|
Дни без органной недостаточности
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество дней после рандомизации без органной недостаточности
|
7 дней
|
|
Количество пациентов, отвечающих критериям интубации на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество пациентов, отвечающих критериям интубации на 7-й день рандомизации
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur Kwizera, MD, Makerere University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Торакальные травмы
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Дыхательная недостаточность
- Гипоксия
- Травма легких
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- ARISE_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .