Interventiestudie Afrika voor respiratoir falen bij volwassenen (ARISE-AFRICA)
Een multicenter, gerandomiseerd, klinisch onderzoek naar ademhalingsondersteuning met standaard low-flow zuurstoftherapie, continue positieve luchtwegdruk en high-flow zuurstoftherapie bij volwassenen met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen in Oeganda
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De zorg voor de ernstig zieke patiënt vindt doorgaans plaats op de intensive care (IC). IC-zorg is vrij duur, zelfs in grondstoffenrijke landen. Wereldwijd is de meest voorkomende reden voor opname op de IC respiratoire ondersteuning voor acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie (AHRF). Bij patiënten met AHRF gaat de behoefte aan invasieve mechanische beademing gepaard met een hoge mortaliteit, vooral in lage-inkomenslanden (LIC's), gezien de schaarse beschikbaarheid van invasieve mechanische beademing. Sommige onderzoeken suggereren dat toediening van beademingsondersteuning via een masker effectief kan zijn in omgevingen met beperkte middelen. Er zijn echter geen klinische onderzoeksgegevens bij volwassenen die dit bewijs ondersteunen. Menselijke en materiële beperkingen zijn belangrijke belemmeringen voor de zorg voor ernstig zieke patiënten in omgevingen met beperkte middelen, wat pleit voor een sobere aanpak. Bovendien draagt de schaarste aan intensive care-afdelingen in LIC's bij tot een hoge mortaliteit onder acuut zieke patiënten. De huidige pandemie van het coronavirus heeft de noodzaak van zuinige acute zorginterventies in LIC's verder benadrukt.
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is een eenvoudig te gebruiken en betaalbare techniek voor niet-invasieve beademingsondersteuning. High-flow zuurstof via een neuscanule (HFNC) kan ook een alternatief bieden bij patiënten met hypoxemie. De hoge stroomsnelheden kunnen ook de fysiologische dode ruimte verminderen door uitgeademde koolstofdioxide uit de bovenste luchtwegen te spoelen, een proces dat mogelijk de waargenomen afname van de ademhalingsinspanning verklaart.
Zuinige CPAP of HFNC zou, in vergelijking met standaard zuurstoftherapie, de mortaliteit onder volwassenen met AHRF kunnen verminderen in een omgeving met beperkte middelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Entebbe, Oeganda
- Entebbe Regional Referral Hospital
-
Gulu, Oeganda
- St Mary's, Lacor
-
Hoima, Oeganda
- Hoima Regional Referral Hospital
-
Jinja, Oeganda
- Jinja Regional Referral Hospital
-
Kabale, Oeganda
- Kabale Regional Referral Hospital
-
Kampala, Oeganda
- Nsambya Hospital
-
Kampala, Oeganda, 00256
- Mulago National Specialised Hospital
-
Kampala, Oeganda
- Kampala hospital
-
Kampala, Oeganda
- Kiruddu National referral Hospital
-
Kampala, Oeganda
- Naguru Referral Hospital
-
Kampala, Oeganda
- Rubaga Hospital
-
Kampala, Oeganda
- TMR International Hospital
-
Kisoro, Oeganda
- Kisoro District Hospital
-
Masaka, Oeganda
- Masaka Regional Referral Hospital
-
Mbale, Oeganda
- Mbale Regional Referral Hospital
-
Mbarara, Oeganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
Mengo, Oeganda
- Mengo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De novo acute ademnood, zoals gedefinieerd door kortademigheid, gebruik van hulpademhalingsspieren en een ademhalingsfrequentie van 25 ademhalingen per minuut of meer,
- Hypoxemie, zoals gedefinieerd door een verhouding van de partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2) tot de fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) van minder dan 300 mm Hg of een zuurstofverzadiging door pulsoximetrie SpO2/FiO2-verhouding <315 komt in aanmerking voor opname
- Geïnformeerde toestemming verkregen in overeenstemming met lokale regelgeving;
Uitsluitingscriteria:
- Exacerbatie van astma, chronische obstructieve longziekte of een andere bekende of vermoede chronische luchtwegaandoening;
- Absolute contra-indicaties voor CPAP of HFNC
- Hartstilstand; ernstige ventriculaire aritmie; shock gedefinieerd door de behoefte aan vasopressoren (dopamine > 5 microg/kg/min of adrenaline of noradrenaline in elke dosis)
- Veranderd bewustzijn (Coma Glasgow-score onder de 12 punten);
- Orde niet intuberen, orde niet reanimeren, of beslissing om volledige zorg te beperken voordat u geïnformeerde toestemming krijgt;
- Weigering om deel te nemen, voorafgaande deelname aan het onderzoek, deelname aan een ander interventioneel onderzoek naar ademnood;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High-flow zuurstof neuscanule (HFNC)
In de high-flow-nasale canule-groep wordt zuurstof toegediend via een verwarmde luchtbevochtiger en continu aangebracht via dubbele neuspennen met grote diameter, met een gasstroomsnelheid van 40-60 liter per minuut en aangepast op basis van de klinische respons.
|
40-60l/min bevochtigde zuurstof door neuscanule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Patiënten die zijn ingedeeld in de groep CPAP plus zuurstof krijgen naast de standaardbehandeling ook perioden met CPAP.
CPAP wordt gestart bij 7,5 cm water.
Het niveau wordt naar behoefte verlaagd tot 5 cm water of verhoogd tot 10 cm water op basis van de klinische respons en tolerantie.
|
Zuurstoftherapie door Boussignac Continu gezichtsmasker met positieve luchtwegdruk
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zuurstofarm met laag debiet
Patiënten die zijn toegewezen aan de standaardbehandelingsgroep krijgen zuurstof toegediend via een non-rebreather-gezichtsmasker tot endotracheale intubatie, overlijden of vervulling van de criteria voor stopzetting van de zuurstoftoevoer (een zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) van meer dan 92% zonder zuurstof en een ademhalingsfrequentie onder 25 cycli/min).
|
Zuurstoftherapie door lage stroom (tot 15l/min) door Non-rebreather gezichtsmasker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal studiedeelnemers overleden op dag 28 van randomisatie van de studie
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geïntubeerde en beademde patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal geïntubeerde en beademde patiënten 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen
|
|
Patiënttolerantie voor CPAP of HFNC
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Patiënten worden beoordeeld met behulp van de Likert-schaal
|
7 dagen
|
|
Orgaanfalen vrije dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal dagen vanaf randomisatie vrij van orgaanfalen
|
7 dagen
|
|
Aantal patiënten dat voldoet aan de criteria voor intubatie op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal patiënten dat voldoet aan de criteria voor intubatie op dag 7 van randomisatie
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Kwizera, MD, Makerere University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Thoracale verwondingen
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Hypoxie
- Longletsel
- Acuut longletsel
Andere studie-ID-nummers
- ARISE_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .