Vuxen andningssvikt Intervention Studera Afrika (ARISE-AFRICA)
En multicenter, randomiserad, klinisk prövning av andningsstöd med standard lågflödessyreterapi, kontinuerligt positivt luftvägstryck och högflödessyreterapi hos vuxna med akut hypoxemisk andningssvikt i Uganda
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vården för den kritiskt sjuka patienten sker vanligtvis på intensivvårdsavdelningen (ICU). ICU-vård är ganska dyrt, även i resursrika länder. Den vanligaste orsaken till inläggning på intensivvårdsavdelning globalt är andningsstöd för akut hypoxemisk andningssvikt (AHRF). Hos patienter med AHRF är behovet av invasiv mekanisk ventilation associerat med hög dödlighet, särskilt i låginkomstländer (LIC), med tanke på den knappa tillgången på invasiv mekanisk ventilation. Vissa studier tyder på att administrering av andningsstöd genom en mask kan vara effektiv i resursbegränsade miljöer. Det finns dock inga kliniska studiedata på vuxna som stöder detta bevis. Mänskliga och materiella begränsningar är stora hinder för vården av kritiskt sjuka patienter i resursbegränsade miljöer, vilket förespråkar behovet av ett sparsamt tillvägagångssätt. Dessutom bidrar bristen på intensivvård i LIC till en hög dödlighet bland akut sjuka patienter. Den nuvarande coronaviruspandemin har ytterligare belyst behovet av sparsamma akutvårdsinsatser i LIC.
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är en enkel att använda och prisvärd teknik för icke-invasivt andningsstöd. Högflödessyre genom en näskanyl (HFNC) kan också erbjuda ett alternativ för patienter med hypoxemi. De höga flödeshastigheterna kan också minska det fysiologiska döda utrymmet genom att spola ut utvunnen koldioxid från de övre luftvägarna, en process som potentiellt förklarar den observerade minskningen av andningsarbetet.
Sparsam CPAP eller HFNC, jämfört med vanlig syrgasbehandling, kan minska dödligheten bland vuxna som uppvisar AHRF i en resursbegränsad miljö.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Entebbe Regional Referral Hospital
-
Gulu, Uganda
- St Mary's, Lacor
-
Hoima, Uganda
- Hoima Regional Referral Hospital
-
Jinja, Uganda
- Jinja Regional Referral Hospital
-
Kabale, Uganda
- Kabale Regional Referral Hospital
-
Kampala, Uganda
- Nsambya Hospital
-
Kampala, Uganda, 00256
- Mulago National Specialised Hospital
-
Kampala, Uganda
- Kampala hospital
-
Kampala, Uganda
- Kiruddu National referral Hospital
-
Kampala, Uganda
- Naguru Referral Hospital
-
Kampala, Uganda
- Rubaga Hospital
-
Kampala, Uganda
- TMR International Hospital
-
Kisoro, Uganda
- Kisoro District Hospital
-
Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
Mengo, Uganda
- Mengo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De novo akut andnöd, enligt definition av dyspné, användning av accessoriska andningsmuskler och en andningsfrekvens på 25 andetag per minut eller mer,
- Hypoxemi, som definieras av ett förhållande mellan partialtrycket för arteriellt syre (PaO2) och andelen inandat syre (FiO2) på mindre än 300 mm Hg eller en syremättnad genom pulsoximetri SpO2/FiO2-förhållande <315 kommer att övervägas för inkludering
- Informerat samtycke erhålls i enlighet med lokala bestämmelser;
Exklusions kriterier:
- Exacerbation av astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan känd eller misstänkt kronisk luftvägssjukdom;
- Absoluta kontraindikationer mot CPAP eller HFNC
- Hjärtstopp; allvarlig ventrikulär arytmi; chock definierad av behovet av vasopressorer (dopamin > 5 mikrog/kg/min eller adrenalin eller noradrenalin vid valfri dos)
- Förändrat medvetande (Coma Glasgow Poäng under 12 poäng);
- Intubera inte ordning, återuppliva inte ordning eller beslut att begränsa full omsorg innan du erhåller informerat samtycke;
- Vägran att delta, tidigare inskrivning i försöket, deltagande i en annan interventionsstudie om andnöd;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högflödes syrenäskanyl (HFNC)
I gruppen med högflödes-näskanyler kommer syre att levereras genom en uppvärmd luftfuktare och appliceras kontinuerligt genom stora bi-nasala stift, med en gasflödeshastighet på 40-60 liter per minut och justeras baserat på det kliniska svaret.
|
40-60l/min fuktat syre med näskanyl
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Patienter som tilldelats gruppen CPAP plus oxygen kommer att få perioder med CPAP utöver standardbehandlingen.
CPAP kommer att startas vid 7,5 cm vatten.
Nivån kommer att sänkas till 5 cm vatten eller ökas till 10 cm vatten efter behov baserat på det kliniska svaret och toleransen.
|
Syrgasbehandling av boussignac Ansiktsmask för kontinuerligt positivt luftvägstryck
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard lågflöde syrearm
Patienter som tilldelas standardbehandlingsgruppen kommer att få syrgas tillfört genom en icke-rebreather ansiktsmask tills endotrakeal intubation, dödsfall eller uppfyllande av kriterierna för upphörande av syrgastillförseln (en syremättnad genom pulsoximetri (SpO2) över 92 % utan syrgas och andningsfrekvens under 25 cykler/min).
|
Syrgasbehandling med lågt flöde (upp till 15l/min) med ansiktsmask utan rebreather
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Antal studiedeltagare som dog vid dag 28 av studiens randomisering
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter intuberade och ventilatorfria
Tidsram: 28 dagar
|
Antal patienter intuberade och ventilatorfria 28 dagar från randomisering
|
28 dagar
|
|
Patienttolerans mot CPAP eller HFNC
Tidsram: 7 dagar
|
Patienterna kommer att bedömas med hjälp av Likert-skalan
|
7 dagar
|
|
Dagar utan organsvikt
Tidsram: 7 dagar
|
Antal dagar från randomisering utan organsvikt
|
7 dagar
|
|
Antal patienter som uppfyller kriterierna för intubation vid dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
Antal patienter som uppfyller kriterierna för intubation vid dag 7 av randomiseringen
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arthur Kwizera, MD, Makerere University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARISE_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .