Adult Respiratory Failure Intervention Study Africa (ARISE-AFRICA)
11. august 2025 oppdatert av: College of Health Sciences, Makerere University
En multisenter, randomisert, klinisk utprøving av respirasjonsstøtte med standard lavstrømsoksygenterapi, kontinuerlig positivt luftveistrykk og høystrømsoksygenterapi hos voksne med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt i Uganda
Mangelen på intensivavdelinger i lavressursmessige omgivelser gir dårlige resultater blant pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF).
Så vidt vi vet har ikke effekten av CPAP og HFNC på store utfall blitt vurdert hos voksne med AHRF i ressursbegrensede omgivelser.
Målet med denne prospektive, multisenter, randomiserte, kontrollerte studien er å finne ut om høystrømsoksygen gjennom en nesekanyle (HFNC) eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) system kan redusere dødeligheten blant pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) i en begrenset ressursinnstilling sammenlignet med standard lavstrøms oksygenbehandling?
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omsorgen for den kritisk syke pasienten foregår typisk på intensivavdelingen (ICU). ICU-behandling er ganske dyrt, selv i ressursrike land. Den vanligste årsaken til ICU-innleggelse globalt er respirasjonsstøtte for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF). Hos pasienter med AHRF er behovet for invasiv mekanisk ventilasjon assosiert med høy dødelighet, spesielt i lavinntektsland (LIC), gitt den knappe tilgjengeligheten av invasiv mekanisk ventilasjon. Noen studier tyder på at administrering av ventilasjonsstøtte gjennom en maske kan være effektiv i ressursbegrensede omgivelser. Det er imidlertid ingen kliniske studiedata hos voksne som støtter dette beviset. Menneskelige og materielle begrensninger er store barrierer for omsorgen for kritisk syke pasienter i ressursbegrensede omgivelser, noe som taler for behovet for en sparsommelig tilnærming. Videre bidrar mangelen på intensivavdelinger i LIC til høy dødelighet blant akutt syke pasienter. Den nåværende koronaviruspandemien har ytterligere fremhevet behovet for nøysomme akutte intervensjoner i LICs.
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er en enkel å bruke og rimelig teknikk for ikke-invasiv ventilasjonsstøtte. Høyflytende oksygen gjennom en nesekanyle (HFNC) kan også tilby et alternativ hos pasienter med hypoksemi. De høye strømningshastighetene kan også redusere fysiologisk dødrom ved å spyle ut utløpt karbondioksid fra de øvre luftveiene, en prosess som potensielt forklarer den observerte nedgangen i pustearbeidet.
Nøysom CPAP eller HFNC, sammenlignet med standard oksygenbehandling, kan redusere dødeligheten blant voksne med AHRF i en ressursbegrenset setting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
705
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Entebbe Regional Referral Hospital
-
Gulu, Uganda
- St Mary's, Lacor
-
Hoima, Uganda
- Hoima Regional Referral Hospital
-
Jinja, Uganda
- Jinja Regional Referral Hospital
-
Kabale, Uganda
- Kabale Regional Referral Hospital
-
Kampala, Uganda
- Nsambya Hospital
-
Kampala, Uganda, 00256
- Mulago National Specialised Hospital
-
Kampala, Uganda
- Kampala hospital
-
Kampala, Uganda
- Kiruddu National referral Hospital
-
Kampala, Uganda
- Naguru Referral Hospital
-
Kampala, Uganda
- Rubaga Hospital
-
Kampala, Uganda
- TMR International Hospital
-
Kisoro, Uganda
- Kisoro District Hospital
-
Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
Mengo, Uganda
- Mengo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De novo akutt respirasjonsbesvær, som definert ved dyspné, bruk av ekstra respirasjonsmuskler og en respirasjonsfrekvens på 25 pust per minutt eller mer,
- Hypoksemi, som definert av et forhold mellom partialtrykket av arterielt oksygen (PaO2) og brøkdelen av innåndet oksygen (FiO2) på mindre enn 300 mm Hg eller en oksygenmetning ved pulsoksymetri SpO2/FiO2-forhold <315 vil bli vurdert for inkludering
- Informert samtykke innhentet i samsvar med lokale forskrifter;
Ekskluderingskriterier:
- Forverring av astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen kjent eller mistenkt kronisk luftveissykdom;
- Absolutte kontraindikasjoner mot CPAP eller HFNC
- Hjertestans; alvorlig ventrikulær arytmi; sjokk definert av behovet for vasopressorer (dopamin > 5 mikrog/kg/min eller adrenalin eller noradrenalin uansett dose)
- Endret bevissthet (Coma Glasgow-score under 12 poeng);
- Ikke intubere ordre, ikke gjenopplive ordre, eller beslutning om å begrense full forsiktighet før du innhenter informert samtykke;
- Nektelse av å delta, tidligere påmelding i forsøket, deltakelse i en annen intervensjonsstudie på respirasjonsbesvær;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyflytende oksygen nesekanyle (HFNC)
I gruppen med høy-flow-nesekanyler vil oksygen leveres gjennom en oppvarmet luftfukter og påføres kontinuerlig gjennom store bi-nasale utstikkere, med en gassstrømhastighet på 40-60 liter per minutt og justert basert på den kliniske responsen.
|
40-60l/min fuktet oksygen med nesekanyle
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Pasienter som er tilordnet CPAP pluss oksygengruppen vil motta perioder med CPAP i tillegg til standardbehandlingen.
CPAP vil startes ved 7,5 cm vann.
Nivået vil reduseres til 5 cm vann eller økes til 10 cm vann etter behov basert på klinisk respons og toleranse.
|
Oksygenbehandling av boussignac Ansiktsmaske med kontinuerlig positivt luftveistrykk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard lavstrøms oksygenarm
Pasienter som er tilordnet standardbehandlingsgruppen vil motta oksygen levert gjennom en ansiktsmaske uten rebreather inntil endotrakeal intubasjon, død eller oppfyllelse av oksygentilførselsstoppkriterier (en oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) over 92 % uten oksygen og en respirasjonsfrekvens under 25 sykluser/min).
|
Oksygenbehandling med lav strømning (opptil 15 l/min) med ansiktsmaske uten rebreather
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Antall studiedeltakere døde på dag 28 av studiens randomisering
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter intubert og respiratorfri
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter intubert og respiratorfrie 28 dager fra randomisering
|
28 dager
|
|
Pasienttoleranse overfor CPAP eller HFNC
Tidsramme: 7 dager
|
Pasienter vil bli vurdert ved hjelp av Likert-skalaen
|
7 dager
|
|
Organsviktfrie dager
Tidsramme: 7 dager
|
Antall dager fra randomisering fri for organsvikt
|
7 dager
|
|
Antall pasienter som oppfyller kriterier for intubasjon på dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
Antall pasienter som oppfyller kriterier for intubasjon på dag 7 av randomisering
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Kwizera, MD, Makerere University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Thoracale skader
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Respiratorisk insuffisiens
- Hypoksi
- Lungeskade
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- ARISE_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data, etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Ved fullført studie, i evighet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Via epost.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .