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성인 호흡 부전 개입 연구 아프리카 (ARISE-AFRICA)

2025년 8월 11일 업데이트: College of Health Sciences, Makerere University

우간다에서 급성 저산소혈증성 호흡 부전이 있는 성인을 대상으로 표준 저유량 산소 요법, 지속 양압 및 고유량 산소 요법을 사용한 호흡 보조에 대한 다기관, 무작위, 임상 시험

자원이 부족한 집중 치료실의 부족은 급성 저산소성 호흡 부전(AHRF) 환자들 사이에서 좋지 않은 결과를 예고합니다. 우리가 아는 한 자원이 제한된 환경에서 AHRF가 있는 성인의 주요 결과에 대한 CPAP 및 HFNC의 영향은 평가되지 않았습니다. 이 전향적, 다기관, 무작위, 대조 시험의 목적은 비강 캐뉼라(HFNC)를 통한 고유량 산소 또는 지속 양압(CPAP) 시스템이 급성 저산소성 호흡 부전(AHRF) 환자의 사망률을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 표준 저유량 산소 요법과 비교할 때 제한된 자원 환경에서?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위독한 환자에 대한 치료는 일반적으로 중환자실(ICU)에서 이루어집니다. ICU 치료는 자원이 풍부한 국가에서도 상당히 비쌉니다. 전 세계적으로 ICU에 입원하는 가장 일반적인 이유는 급성 저산소성 호흡 부전(AHRF)에 대한 호흡 지원입니다. AHRF 환자의 경우 침습적 기계 환기의 필요성은 높은 사망률과 관련이 있으며, 특히 저소득 국가(LIC)에서는 침습적 기계 환기의 가용성이 부족합니다. 일부 연구에서는 마스크를 통한 환기 지원 관리가 자원이 제한된 환경에서 효과적일 수 있다고 제안합니다. 그러나이 증거를 뒷받침하는 성인의 임상 연구 데이터는 없습니다. 인적 및 물질적 제약은 자원이 제한된 환경에서 중환자 치료에 대한 주요 장벽이며 검소한 접근 방식의 필요성을 옹호합니다. 또한, LIC에서 중환자실 치료의 부족은 급성 질환 환자의 높은 사망률에 기여합니다. 현재 코로나 바이러스 전염병은 LIC에서 검소한 급성 치료 개입의 필요성을 더욱 강조했습니다.

CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 사용이 간편하고 비침습적 인공호흡 지원을 위한 저렴한 기술입니다. 비강 캐뉼라(HFNC)를 통한 고유량 산소도 저산소혈증 환자에게 대안이 될 수 있습니다. 높은 유속은 또한 상기도에서 호기된 이산화탄소를 씻어냄으로써 생리학적 사강을 감소시킬 수 있으며, 이는 관찰된 호흡 작업의 감소를 잠재적으로 설명하는 과정입니다.

검소한 CPAP 또는 HFNC는 표준 산소 요법과 비교하여 리소스가 제한된 환경에서 AHRF를 나타내는 성인의 사망률을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

705

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Entebbe, 우간다
        • Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu, 우간다
        • St Mary's, Lacor
      • Hoima, 우간다
        • Hoima Regional referral Hospital
      • Jinja, 우간다
        • Jinja Regional Referral Hospital
      • Kabale, 우간다
        • Kabale Regional Referral Hospital
      • Kampala, 우간다
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, 우간다, 00256
        • Mulago National Specialised Hospital
      • Kampala, 우간다
        • Kampala hospital
      • Kampala, 우간다
        • Kiruddu National referral Hospital
      • Kampala, 우간다
        • Naguru Referral Hospital
      • Kampala, 우간다
        • Rubaga Hospital
      • Kampala, 우간다
        • TMR International Hospital
      • Kisoro, 우간다
        • Kisoro District Hospital
      • Masaka, 우간다
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mbale, 우간다
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Mbarara, 우간다
        • Mbarara Regional Referral Hospital
      • Mengo, 우간다
        • Mengo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 호흡곤란, 부호흡근 사용, 분당 25회 이상의 호흡수로 정의되는 새로운 급성 호흡곤란,
  • 300mmHg 미만의 흡기 산소 분율(FiO2)에 대한 동맥 산소 분압(PaO2)의 비율 또는 맥박 산소 측정법 SpO2/FiO2 비율 <315에 의한 산소 포화도로 정의되는 저산소혈증이 포함 대상으로 고려됩니다.
  • 현지 규정에 따라 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 다른 알려지거나 의심되는 만성 호흡기 질환의 악화;
  • CPAP 또는 HFNC에 대한 절대 금기 사항
  • 심정지; 심한 심실성 부정맥; 승압제의 필요성에 의해 정의된 쇼크(도파민 > 5 microg/kg/min 또는 모든 용량의 아드레날린 또는 노르아드레날린)
  • 의식 변화(Coma Glasgow Score 12점 미만);
  • 지시를 삽관하지 않거나, 지시를 소생시키지 않거나, 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 취한 모든 주의를 제한하는 결정을 내리지 마십시오.
  • 참여 거부, 시험에 사전 등록, 호흡 곤란에 대한 다른 중재적 연구 참여,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고유량 산소 비강 캐뉼라(HFNC)
고유량 비강 캐뉼라 그룹에서 산소는 가열된 가습기를 통해 전달되며, 분당 40~60리터의 가스 유속으로 대구경 양비강 프롱을 통해 지속적으로 적용되며 임상 반응에 따라 조정됩니다.
절차: HFNC
비강 캐뉼라를 통한 40-60l/min 가습 산소
다른 이름들:
  • 비강 캐뉼라에 의한 고유량 산소
실험적: 지속 양압(CPAP)
CPAP + 산소 그룹에 배정된 환자는 표준 치료 외에 CPAP 기간을 받게 됩니다. CPAP는 7.5cm의 물에서 시작됩니다. 임상 반응 및 내성에 따라 필요에 따라 수위를 5cm의 물로 낮추거나 10cm의 물로 늘립니다.
절차: 양압기
Boussignac에 의한 산소 요법 지속적 양압 안면 마스크
다른 이름들:
  • 지속적인 양압
활성 비교기: 표준 저유량 산소 암
표준 치료 그룹에 배정된 환자는 기관내 삽관, 사망 또는 산소 전달 중단 기준(산소 없이 92% 이상의 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 산소 포화도 및 호흡률 충족)이 충족될 때까지 비재호흡기 안면 마스크를 통해 전달되는 산소를 받습니다. 25주기/분 미만).
절차: 표준 산소
비재호흡 안면 마스크에 의한 저유량(최대 15l/min) 산소 요법
다른 이름들:
  • 표준 산소 요법(저유량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 28일
연구 무작위 배정 28일차에 사망한 연구 참여자 수
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 및 인공 호흡기가 없는 환자 수
기간: 28일
무작위화로부터 28일째 삽관 및 인공호흡기가 없는 환자 수
28일
CPAP 또는 HFNC에 대한 환자의 내성
기간: 7 일
리커트 척도를 사용하여 환자를 평가합니다.
7 일
장기 부전 없는 날
기간: 7 일
장기 부전이 없는 무작위배정 일수
7 일
7일째 삽관 기준을 충족하는 환자 수
기간: 7 일
무작위 배정 7일차에 삽관 기준을 충족하는 환자 수
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Makerere University

협력자

Wellcome Trust
Paris 12 Val de Marne University
THRiVE

수사관

  • 수석 연구원: Arthur Kwizera, MD, Makerere University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARISE_001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합당한 요청 시 비식별 데이터.

IPD 공유 기간

연구가 완료되면 영구적으로.

IPD 공유 액세스 기준

이메일로.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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