Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adult Respiratory Failure Intervention Study Africa (ARISE-AFRICA)

12. december 2023 opdateret af: College of Health Sciences, Makerere University

Et multicenter, randomiseret, klinisk forsøg med respiratorisk støtte med standard lavflow iltterapi, kontinuerligt positivt luftvejstryk og højflow iltterapi hos voksne med akut hypoxæmisk respirationssvigt i Uganda

Mangel på intensivafdelinger i lav-ressource-miljøer varsler dårlige resultater blandt patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF). Så vidt vi ved, er effekten af ​​CPAP og HFNC på større resultater ikke blevet vurderet hos voksne med AHRF i ressourcebegrænsede omgivelser. Formålet med dette prospektive, multicenter, randomiserede, kontrollerede forsøg er at afgøre, om High-flow oxygen gennem en nasal kanyle (HFNC) eller Continuous Positive Airway Press (CPAP) system kan reducere dødeligheden blandt patienter med akut hypoxemisk respirationssvigt (AHRF) i en begrænset ressourceindstilling sammenlignet med standard lavflow-iltbehandling?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​den kritisk syge patient foregår typisk på intensivafdelingen (ICU). ICU-pleje er ret dyrt, selv i ressourcerige lande. Den mest almindelige årsag til indlæggelse på intensivafdeling globalt er respiratorisk støtte til akut hypoxemisk respirationssvigt (AHRF). Hos patienter med AHRF er behovet for invasiv mekanisk ventilation forbundet med høj dødelighed, især i lavindkomstlande (LIC'er), givet den knappe tilgængelighed af invasiv mekanisk ventilation. Nogle undersøgelser tyder på, at administration af ventilationsstøtte gennem en maske kan være effektiv i ressourcebegrænsede omgivelser. Der er dog ingen kliniske undersøgelsesdata hos voksne, der understøtter denne evidens. Menneskelige og materielle begrænsninger er store barrierer for behandlingen af ​​kritisk syge patienter i ressourcebegrænsede omgivelser, hvilket taler for behovet for en sparsommelig tilgang. Desuden bidrager knapheden af ​​intensivafdelinger i LICs til en høj dødelighed blandt akut syge patienter. Den nuværende corona-viruspandemi har yderligere understreget behovet for sparsommelige akutte plejeinterventioner i LIC'er.

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er en nem at bruge og overkommelig teknik til ikke-invasiv ventilatorisk støtte. High-flow oxygen gennem en nasal kanyle (HFNC) kan også tilbyde et alternativ til patienter med hypoxæmi. De høje strømningshastigheder kan også mindske det fysiologiske dødrum ved at skylle udåndet kuldioxid fra de øvre luftveje, en proces, der potentielt forklarer det observerede fald i vejrtrækningsarbejdet.

Nøjsom CPAP eller HFNC, sammenlignet med standard iltbehandling, kunne reducere dødeligheden blandt voksne med AHRF i et ressourcebegrænset miljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

504

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Rekruttering
        • Entebbe Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Nsereko
      • Gulu, Uganda
        • Rekruttering
        • St Mary's, Lacor
        • Kontakt:
          • Jackson Kansiime, MMED
      • Hoima, Uganda
        • Rekruttering
        • Hoima Regional referral Hospital
        • Kontakt:
          • Sophie Namasopo, MD
      • Jinja, Uganda
        • Rekruttering
        • Jinja Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Aggrey Lubikire
        • Kontakt:
          • Ruth Muhindo
      • Kabale, Uganda
        • Rekruttering
        • Kabale Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Kwizera Arthur, MMED
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Nsambya Hospital
        • Kontakt:
          • Ivan Okoth, MMED
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Kiruddu National Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Darius Owachi
      • Kampala, Uganda, 00256
        • Rekruttering
        • Mulago National Specialised Hospital
        • Kontakt:
          • Cornelius Sendagire, MMED
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur Kwizera, MD
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Kampala hospital
        • Kontakt:
          • Daphne Kabatooro
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Naguru Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Doreen Nanyunja, MMED
      • Kampala, Uganda
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rubaga Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • TMR International Hospital
      • Kisoro, Uganda
        • Rekruttering
        • Kisoro District Hospital
        • Kontakt:
          • Emmanual Bahane, MD
      • Masaka, Uganda
        • Rekruttering
        • Masaka Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
          • O Senyondo
      • Mbale, Uganda
        • Rekruttering
        • Mbale Regional referral Hospital
        • Kontakt:
          • John Paul Ochieng
      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
          • George Kateregga, MMED
      • Mengo, Uganda
        • Rekruttering
        • Mengo Hospital
        • Kontakt:
          • Goretti Nampiina, MMED

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De novo akut åndedrætsbesvær, som defineret ved dyspnø, brug af ekstra respiratoriske muskler og en respirationsfrekvens på 25 vejrtrækninger pr. minut eller mere,
  • Hypoxæmi, som defineret ved et forhold mellem partialtrykket af arteriel oxygen (PaO2) og fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) på mindre end 300 mm Hg eller en oxygenmætning ved pulsoximetri SpO2/FiO2-forhold <315 vil blive overvejet for inklusion
  • Informeret samtykke opnået i overensstemmelse med lokale regler;

Ekskluderingskriterier:

  • Forværring af astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller en anden kendt eller formodet kronisk luftvejssygdom;
  • Absolutte kontraindikationer til CPAP eller HFNC
  • Hjertestop; svær ventrikulær arytmi; shock defineret af behovet for vasopressorer (dopamin > 5 mikrog/kg/min eller adrenalin eller noradrenalin i enhver dosis)
  • Ændret bevidsthed (Coma Glasgow Score under 12 point);
  • Undlad at intubere ordre, ikke genoplive ordre eller beslutning om at begrænse fuld omhu, før du opnår informeret samtykke;
  • Afvisning af at deltage, forudgående tilmelding til forsøget, deltagelse i en anden interventionsundersøgelse om åndedrætsbesvær;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High-flow oxygen næsekanyle (HFNC)
I high-flow-næsekanylegruppen vil ilt blive leveret gennem en opvarmet befugter og påført kontinuerligt gennem storborede bi-nasale kroge med en gasflowhastighed på 40-60 liter pr. minut og justeret baseret på den kliniske respons.
Procedure: HFNC
40-60l/min befugtet ilt ved næsekanyle
Andre navne:
  • High-flow oxygen ved næsekanyle
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Patienter tilknyttet CPAP plus oxygen-gruppen vil modtage perioder med CPAP ud over standardbehandlingen. CPAP vil blive startet ved 7,5 cm vand. Niveauet vil blive reduceret til 5 cm vand eller øget til 10 cm vand efter behov baseret på den kliniske respons og tolerance.
Procedure: CPAP
Iltbehandling af boussignac Ansigtsmaske med konstant positivt luftvejstryk
Andre navne:
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Aktiv komparator: Standard iltarm med lavt flow
Patienter, der er tildelt standardbehandlingsgruppen, vil modtage ilt leveret gennem en Non-rebreather ansigtsmaske indtil endotracheal intubation, død eller opfyldelse af kriterierne for ilttilførselsophør (en iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) over 92 % uden ilt og en respirationsfrekvens under 25 cyklusser/min.).
Procedure: Standard ilt
Iltbehandling ved lavt flow (op til 15 l/min) med ansigtsmaske uden genindånding
Andre navne:
  • Standard iltterapi (lavt flow)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Antal undersøgelsesdeltagere, der døde på dag 28 af undersøgelsens randomisering
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter intuberet og ventilatorfri
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter intuberet og ventilatorfri 28 dage fra randomisering
28 dage
Patienttolerance over for CPAP eller HFNC
Tidsramme: 7 dage
Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af Likert-skalaen
7 dage
Dage uden organsvigt
Tidsramme: 7 dage
Antal dage fra randomisering fri for organsvigt
7 dage
Antal patienter, der opfylder kriterierne for intubation på dag 7
Tidsramme: 7 dage
Antal patienter, der opfylder kriterierne for intubation på dag 7 af randomisering
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust
Paris 12 Val de Marne University
THRiVE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Kwizera, MD, Makerere University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARISE_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie, i al evighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med HFNC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner