Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące interwencji w przypadku niewydolności oddechowej u dorosłych w Afryce (ARISE-AFRICA)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: College of Health Sciences, Makerere University

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne wspomagania oddychania ze standardową terapią tlenową o niskim przepływie, ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i terapią tlenem o wysokim przepływie u dorosłych z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową w Ugandzie

Brak oddziałów intensywnej terapii w warunkach o niskim poziomie zasobów zwiastuje słabe wyniki wśród pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF). Według naszej wiedzy wpływ CPAP i HFNC na główne wyniki nie został oceniony u dorosłych z AHRF w warunkach ograniczonych zasobów. Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy wysoki przepływ tlenu przez kaniulę nosową (HFNC) lub system ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) może zmniejszyć śmiertelność wśród pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF) przy ograniczonych zasobach w porównaniu ze standardową terapią tlenową o niskim przepływie?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opieka nad krytycznie chorym pacjentem zazwyczaj odbywa się na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Opieka na OIT jest dość droga, nawet w krajach bogatych w zasoby. Najczęstszym powodem przyjęcia na OIOM na całym świecie jest wspomaganie oddychania w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej (AHRF). U pacjentów z AHRF potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej wiąże się z wysoką śmiertelnością, zwłaszcza w krajach o niskich dochodach (LIC), biorąc pod uwagę niewielką dostępność inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Niektóre badania sugerują, że podawanie wspomagania wentylacji przez maskę może być skuteczne w warunkach ograniczonych zasobów. Jednak nie ma danych z badań klinicznych u dorosłych, które potwierdzałyby te dowody. Ograniczenia ludzkie i materialne są głównymi barierami w opiece nad krytycznie chorymi pacjentami w warunkach ograniczonych zasobów, co przemawia za potrzebą oszczędnego podejścia. Ponadto niedobór opieki na oddziałach intensywnej terapii w LIC przyczynia się do wysokiej śmiertelności wśród pacjentów z ostrymi chorobami. Obecna pandemia wirusa koronowego jeszcze bardziej uwydatniła potrzebę oszczędnych interwencji w zakresie opieki doraźnej w LIC.

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) to prosta w użyciu i niedroga technika nieinwazyjnego wspomagania wentylacji. Wysoki przepływ tlenu przez kaniulę nosową (HFNC) może również stanowić alternatywę u pacjentów z hipoksemią. Wysokie prędkości przepływu mogą również zmniejszać fizjologiczną martwą przestrzeń poprzez wypłukiwanie wydychanego dwutlenku węgla z górnych dróg oddechowych, co potencjalnie wyjaśnia obserwowany spadek pracy oddechowej.

Oszczędna CPAP lub HFNC, w porównaniu ze standardową terapią tlenową, może zmniejszyć śmiertelność wśród dorosłych z AHRF w warunkach ograniczonych zasobów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

705

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu, Uganda
        • St Mary's, Lacor
      • Hoima, Uganda
        • Hoima Regional referral Hospital
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital
      • Kabale, Uganda
        • Kabale Regional Referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Uganda, 00256
        • Mulago National Specialised Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kampala hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kiruddu National referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Naguru Referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Rubaga Hospital
      • Kampala, Uganda
        • TMR International Hospital
      • Kisoro, Uganda
        • Kisoro District Hospital
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital
      • Mengo, Uganda
        • Mengo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra niewydolność oddechowa de novo, definiowana jako duszność, użycie dodatkowych mięśni oddechowych i częstość oddechów 25 oddechów na minutę lub więcej,
  • Hipoksemia, zdefiniowana jako stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) poniżej 300 mm Hg lub wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii stosunek SpO2/FiO2 <315, zostanie uwzględniona
  • Świadoma zgoda uzyskana zgodnie z lokalnymi przepisami;

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej znanej lub podejrzewanej przewlekłej choroby układu oddechowego;
  • Bezwzględne przeciwwskazania do CPAP lub HFNC
  • Zatrzymanie akcji serca; ciężka arytmia komorowa; wstrząs zdefiniowany przez konieczność podania leków wazopresyjnych (dopamina > 5 mikrog/kg/min lub adrenalina lub noradrenalina w dowolnej dawce)
  • zmieniona świadomość (w skali Glasgow poniżej 12 punktów);
  • nakaz nie intubuj, nie resuscytuj lub decyzja o ograniczeniu pełnej opieki podjęta przed uzyskaniem świadomej zgody;
  • odmowa udziału, wcześniejsze włączenie do badania, udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym niewydolności oddechowej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kaniula do nosa o wysokim przepływie tlenu (HFNC)
W grupie kaniuli nosowej o wysokim przepływie tlen będzie dostarczany przez podgrzewany nawilżacz i podawany w sposób ciągły przez dwunosowe końcówki o dużym otworze, z szybkością przepływu gazu 40-60 litrów na minutę i dostosowywaną na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Procedura: HFNC
40-60 l/min nawilżonego tlenu przez kaniulę do nosa
Inne nazwy:
  • Wysoki przepływ tlenu przez kaniulę nosową
Eksperymentalny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Pacjenci przydzieleni do grupy CPAP plus tlen otrzymają okresy CPAP oprócz standardowego leczenia. CPAP zostanie uruchomiony przy 7,5 cm wody. Poziom zostanie zmniejszony do 5 cm wody lub zwiększony do 10 cm wody w razie potrzeby w oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję.
Procedura: CPAP
Terapia tlenowa firmy Boussignac Maska twarzowa z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Inne nazwy:
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Aktywny komparator: Standardowe ramię tlenowe o niskim przepływie
Pacjenci przydzieleni do standardowej grupy leczenia będą otrzymywać tlen dostarczany przez maskę twarzową bez rebreathera do czasu intubacji dotchawiczej, śmierci lub spełnienia kryteriów zaprzestania dostarczania tlenu (wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) powyżej 92% bez tlenu i częstość oddechów poniżej 25 cykli/min).
Procedura: Standardowy tlen
Terapia tlenowa niskim przepływem (do 15l/min) przez maskę na twarz Non-rebreather
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia tlenowa (niski przepływ)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dzień
Liczba uczestników badania, którzy zmarli w 28. dniu randomizacji badania
28 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zaintubowanych i bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów zaintubowanych i bez respiratora po 28 dniach od randomizacji
28 dni
Tolerancja pacjenta na CPAP lub HFNC
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci będą oceniani za pomocą skali Likerta
7 dni
Dni wolne od niewydolności narządów
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba dni od randomizacji bez niewydolności narządowej
7 dni
Liczba pacjentów spełniających kryteria intubacji w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba pacjentów spełniających kryteria intubacji w 7. dniu randomizacji
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Współpracownicy

Wellcome Trust
Paris 12 Val de Marne University
THRiVE

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Kwizera, MD, Makerere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARISE_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdezidentyfikowane, na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów, na zawsze.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

E-mailem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HFNC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj