Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervence při respiračním selhání dospělých v Africe (ARISE-AFRICA)

11. srpna 2025 aktualizováno: College of Health Sciences, Makerere University

Multicentrická, randomizovaná, klinická studie podpory dýchání se standardní nízkoprůtokovou kyslíkovou terapií, kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií u dospělých s akutním hypoxemickým respiračním selháním v Ugandě

Nedostatek jednotek intenzivní péče v prostředí s nízkými zdroji předznamenává špatné výsledky u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF). Pokud je nám známo, vliv CPAP a HFNC na hlavní výsledky nebyl hodnocen u dospělých s AHRF v prostředí s omezenými zdroji. Cílem této prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované studie je zjistit, zda vysokoprůtokový kyslík přes nosní kanylu (HFNC) nebo systém kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách (CPAP) může snížit mortalitu u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF). v omezeném prostředí ve srovnání se standardní nízkoprůtokovou oxygenoterapií?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Péče o kriticky nemocného pacienta obvykle probíhá na jednotce intenzivní péče (JIP). Péče na JIP je poměrně drahá, a to i v zemích bohatých na zdroje. Nejčastějším důvodem přijetí na JIP je celosvětově podpora dýchání pro akutní hypoxemické respirační selhání (AHRF). U pacientů s AHRF je potřeba invazivní mechanické ventilace spojena s vysokou mortalitou, zejména v zemích s nízkými příjmy (LIC), vzhledem k omezené dostupnosti invazivní mechanické ventilace. Některé studie naznačují, že podávání ventilační podpory pomocí masky může být účinné v prostředí s omezenými zdroji. Neexistují však žádné údaje z klinických studií u dospělých, které by tento důkaz podpořily. Lidská a materiální omezení jsou hlavními překážkami pro péči o kriticky nemocné pacienty v prostředí s omezenými zdroji, což obhajuje potřebu šetrného přístupu. Kromě toho nedostatek péče na jednotkách intenzivní péče v LIC přispívá k vysoké úmrtnosti mezi akutně nemocnými pacienty. Současná pandemie koronaviru dále zdůraznila potřebu úsporných intervencí akutní péče v LIC.

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je snadno použitelná a cenově dostupná technika neinvazivní ventilační podpory. U pacientů s hypoxémií může být alternativou také vysokoprůtokový kyslík nosní kanylou (HFNC). Vysoké rychlosti průtoku mohou také snížit fyziologický mrtvý prostor vypláchnutím vydechovaného oxidu uhličitého z horních cest dýchacích, což je proces, který potenciálně vysvětluje pozorovaný pokles dechové práce.

Skromný CPAP nebo HFNC ve srovnání se standardní kyslíkovou terapií by mohl snížit úmrtnost dospělých s AHRF v prostředí s omezenými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

705

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu, Uganda
        • St Mary's, Lacor
      • Hoima, Uganda
        • Hoima Regional referral Hospital
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital
      • Kabale, Uganda
        • Kabale Regional Referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Uganda, 00256
        • Mulago National Specialised Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kampala hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kiruddu National referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Naguru Referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Rubaga Hospital
      • Kampala, Uganda
        • TMR International Hospital
      • Kisoro, Uganda
        • Kisoro District Hospital
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital
      • Mengo, Uganda
        • Mengo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • De novo akutní respirační tíseň, jak je definována dušností, použitím pomocných dýchacích svalů a dechovou frekvencí 25 dechů za minutu nebo více,
  • Hypoxémie definovaná poměrem parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2) k frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) nižší než 300 mm Hg nebo saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii poměr SpO2/FiO2 <315 bude zvažován pro zařazení.
  • Informovaný souhlas získaný v souladu s místními předpisy;

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiného známého nebo suspektního chronického respiračního onemocnění;
  • Absolutní kontraindikace CPAP nebo HFNC
  • Srdeční zástava; těžká ventrikulární arytmie; šok definovaný potřebou vazopresorů (dopamin > 5 mikrog/kg/min nebo adrenalin nebo noradrenalin v jakékoli dávce)
  • změněné vědomí (Coma Glasgow skóre pod 12 bodů);
  • Před získáním informovaného souhlasu neintubovat příkaz, neresuscitovat příkaz nebo rozhodnutí omezit plnou péči;
  • Odmítnutí účasti, předchozí zařazení do studie, účast v jiné intervenční studii o respirační tísni;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku (HFNC)
Ve skupině s nosní kanylou s vysokým průtokem bude kyslík dodáván přes vyhřívaný zvlhčovač a nepřetržitě aplikován přes binazální hroty s velkým průměrem, s průtokem plynu 40-60 litrů za minutu a přizpůsobeným na základě klinické odpovědi.
Postup: HFNC
40-60l/min zvlhčeného kyslíku nosní kanylou
Ostatní jména:
  • Vysokoprůtokový kyslík pomocí nosní kanyly
Experimentální: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Pacienti zařazení do skupiny CPAP plus kyslík budou dostávat periody CPAP navíc ke standardní léčbě. CPAP bude zahájen při 7,5 cm vody. Hladina bude snížena na 5 cm vody nebo zvýšena na 10 cm vody podle potřeby na základě klinické odpovědi a tolerance.
Postup: CPAP
Kyslíková terapie boussignac Kontinuální přetlaková maska ​​na obličej
Ostatní jména:
  • Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Aktivní komparátor: Standardní nízkoprůtokové kyslíkové rameno
Pacienti zařazení do standardní léčebné skupiny budou dostávat kyslík dodávaný přes obličejovou masku bez rebreatheru až do endotracheální intubace, smrti nebo splnění kritérií pro zastavení dodávání kyslíku (saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) nad 92 % bez kyslíku a dechová frekvence pod 25 cyklů/min).
Postup: Standardní kyslík
Oxygenoterapie nízkým průtokem (až 15 l/min) pomocí Non-rebreather obličejové masky
Ostatní jména:
  • Standardní kyslíková terapie (nízký průtok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 den
Počet účastníků studie, kteří zemřeli 28. den randomizace studie
28 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů intubovaných a bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů intubovaných a bez ventilátoru po 28 dnech od randomizace
28 dní
Tolerance pacienta k CPAP nebo HFNC
Časové okno: 7 dní
Pacienti budou hodnoceni pomocí Likertovy škály
7 dní
Dny bez selhání orgánů
Časové okno: 7 dní
Počet dní od randomizace bez orgánového selhání
7 dní
Počet pacientů, kteří splňují kritéria pro intubaci v den 7
Časové okno: 7 dní
Počet pacientů, kteří splňují kritéria pro intubaci v den 7 randomizace
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Spolupracovníci

Wellcome Trust
Paris 12 Val de Marne University
THRiVE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Kwizera, MD, Makerere University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARISE_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zrušte identifikaci údajů na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia natrvalo.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Emailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit