Estudio de Intervención de Insuficiencia Respiratoria en Adultos África (ARISE-AFRICA)
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de apoyo respiratorio con terapia de oxígeno de bajo flujo estándar, presión positiva continua en las vías respiratorias y terapia de oxígeno de alto flujo en adultos con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en Uganda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cuidado del paciente en estado crítico normalmente se lleva a cabo en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La atención en la UCI es bastante costosa, incluso en países ricos en recursos. La razón más común de ingreso en la UCI a nivel mundial es el soporte respiratorio por insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH). En pacientes con IRAH, la necesidad de ventilación mecánica invasiva se asocia con una alta mortalidad, especialmente en países de bajos ingresos (PBI), dada la escasa disponibilidad de ventilación mecánica invasiva. Algunos estudios sugieren que la administración de soporte ventilatorio a través de una máscara puede ser eficaz en entornos con recursos limitados. Sin embargo, no hay datos de estudios clínicos en adultos que respalden esta evidencia. Las limitaciones humanas y materiales son las principales barreras para la atención de pacientes en estado crítico en entornos con recursos limitados, lo que aboga por la necesidad de un enfoque frugal. Además, la escasez de unidades de cuidados intensivos en los países de bajo ingreso contribuye a una alta mortalidad entre los pacientes con enfermedades agudas. La pandemia actual del virus de la corona ha resaltado aún más la necesidad de intervenciones frugales de atención aguda en los países de bajo ingreso.
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es una técnica fácil de usar y asequible para el soporte ventilatorio no invasivo. El oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal (HFNC) también puede ofrecer una alternativa en pacientes con hipoxemia. Las altas tasas de flujo también pueden disminuir el espacio muerto fisiológico al eliminar el dióxido de carbono espirado de las vías respiratorias superiores, un proceso que explica potencialmente la disminución observada en el trabajo respiratorio.
La CPAP frugal o la HFNC, en comparación con la oxigenoterapia estándar, podrían reducir la mortalidad entre los adultos que presentan IRAH en un entorno de recursos limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Entebbe, Uganda
- Entebbe Regional Referral Hospital
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Gulu, Uganda
- St Mary's, Lacor
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Hoima, Uganda
- Hoima Regional Referral Hospital
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Jinja, Uganda
- Jinja Regional Referral Hospital
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Kabale, Uganda
- Kabale Regional Referral Hospital
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Kampala, Uganda
- Nsambya Hospital
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Kampala, Uganda, 00256
- Mulago National Specialised Hospital
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Kampala, Uganda
- Kampala hospital
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Kampala, Uganda
- Kiruddu National referral Hospital
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Kampala, Uganda
- Naguru Referral Hospital
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Kampala, Uganda
- Rubaga Hospital
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Kampala, Uganda
- TMR International Hospital
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Kisoro, Uganda
- Kisoro District Hospital
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Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital
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Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
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Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Mengo, Uganda
- Mengo Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dificultad respiratoria aguda de novo, definida por disnea, uso de los músculos respiratorios accesorios y una frecuencia respiratoria de 25 respiraciones por minuto o más,
- La hipoxemia, definida por una relación de la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) a la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de menos de 300 mm Hg o una saturación de oxígeno por oximetría de pulso SpO2/FiO2 relación <315 se considerará para su inclusión
- Consentimiento informado obtenido de acuerdo con las regulaciones locales;
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria crónica conocida o sospechada;
- Contraindicaciones absolutas para CPAP o HFNC
- Paro cardiaco; arritmia ventricular severa; choque definido por la necesidad de vasopresores (dopamina > 5 microg/kg/min o adrenalina o noradrenalina en cualquier dosis)
- Alteración de la conciencia (Coma Glasgow Score por debajo de 12 puntos);
- Orden de no intubar, orden de no resucitar o decisión de limitar la atención completa antes de obtener el consentimiento informado;
- Negativa a participar, inscripción previa en el ensayo, participación en otro estudio de intervención sobre dificultad respiratoria;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cánula nasal de oxígeno de alto flujo (HFNC)
En el grupo de cánula nasal de alto flujo, el oxígeno se administrará a través de un humidificador calentado y se aplicará continuamente a través de cánulas binasales de gran calibre, con un caudal de gas de 40 a 60 litros por minuto y se ajustará en función de la respuesta clínica.
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40-60l/min oxígeno humidificado por cánula nasal
Otros nombres:
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Experimental: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Los pacientes asignados al grupo de CPAP más oxígeno recibirán periodos de CPAP además del tratamiento estándar.
La CPAP se iniciará a 7,5 cm de agua.
El nivel se reducirá a 5 cm de agua o se aumentará a 10 cm de agua según sea necesario en función de la respuesta clínica y la tolerancia.
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Terapia de oxígeno de boussignac Mascarilla facial de presión positiva continua en las vías respiratorias
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de oxígeno de flujo bajo estándar
Los pacientes asignados al grupo de tratamiento estándar recibirán oxígeno administrado a través de una máscara facial sin reinhalación hasta la intubación endotraqueal, la muerte o el cumplimiento de los criterios de cese del suministro de oxígeno (una saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) superior al 92 % sin oxígeno y una frecuencia respiratoria por debajo de 25 ciclos/min).
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Oxigenoterapia por bajo flujo (hasta 15l/min) mediante mascarilla facial Non-rebreather
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias
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Número de participantes del estudio fallecidos el día 28 de la aleatorización del estudio
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes intubados y sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de pacientes intubados y sin ventilador a los 28 días de la aleatorización
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28 días
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Tolerancia del paciente a CPAP o HFNC
Periodo de tiempo: 7 días
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Los pacientes serán evaluados mediante la escala de Likert
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7 días
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Días libres de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de días desde la aleatorización sin insuficiencia orgánica
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7 días
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Número de pacientes que cumplen criterios para intubación el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de pacientes que cumplen los criterios de intubación el día 7 de la aleatorización
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Kwizera, MD, Makerere University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Lesiones torácicas
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Insuficiencia respiratoria
- Hipoxia
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- ARISE_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .