Étude d'intervention sur l'insuffisance respiratoire chez l'adulte en Afrique (ARISE-AFRICA)
Un essai clinique multicentrique randomisé d'assistance respiratoire avec oxygénothérapie à faible débit standard, pression positive continue et oxygénothérapie à haut débit chez des adultes souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë en Ouganda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins aux patients gravement malades ont généralement lieu dans l'unité de soins intensifs (USI). Les soins en USI sont assez chers, même dans les pays riches en ressources. La raison la plus courante d'admission en USI dans le monde est l'assistance respiratoire en cas d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF). Chez les patients atteints d'AHRF, la nécessité d'une ventilation mécanique invasive est associée à une mortalité élevée, en particulier dans les pays à faible revenu (PFR), compte tenu de la rareté de la ventilation mécanique invasive. Certaines études suggèrent que l'administration d'une assistance ventilatoire à travers un masque peut être efficace dans des contextes à ressources limitées. Cependant, il n'y a pas de données d'études cliniques chez l'adulte pour étayer ces preuves. Les contraintes humaines et matérielles sont des obstacles majeurs à la prise en charge des patients gravement malades dans les milieux à ressources limitées, prônant la nécessité d'une approche frugale. En outre, la rareté des unités de soins intensifs dans les PFR contribue à une mortalité élevée chez les patients gravement malades. La pandémie actuelle de virus corona a encore mis en évidence la nécessité d'interventions de soins aigus frugaux dans les PFR.
La pression positive continue (CPAP) est une technique simple à utiliser et abordable pour l'assistance ventilatoire non invasive. L'oxygène à haut débit via une canule nasale (HFNC) peut également offrir une alternative chez les patients souffrant d'hypoxémie. Les débits élevés peuvent également réduire l'espace mort physiologique en évacuant le dioxyde de carbone expiré des voies respiratoires supérieures, un processus qui explique potentiellement la diminution observée du travail respiratoire.
La CPAP frugale ou la HFNC, par rapport à l'oxygénothérapie standard, pourrait réduire la mortalité chez les adultes présentant une AHRF dans un contexte de ressources limitées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Entebbe, Ouganda
- Entebbe Regional Referral Hospital
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Gulu, Ouganda
- St Mary's, Lacor
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Hoima, Ouganda
- Hoima Regional Referral Hospital
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Jinja, Ouganda
- Jinja Regional Referral Hospital
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Kabale, Ouganda
- Kabale Regional Referral Hospital
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Kampala, Ouganda
- Nsambya Hospital
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Kampala, Ouganda, 00256
- Mulago National Specialised Hospital
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Kampala, Ouganda
- Kampala hospital
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Kampala, Ouganda
- Kiruddu National referral Hospital
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Kampala, Ouganda
- Naguru Referral Hospital
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Kampala, Ouganda
- Rubaga Hospital
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Kampala, Ouganda
- TMR International Hospital
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Kisoro, Ouganda
- Kisoro District Hospital
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Masaka, Ouganda
- Masaka Regional Referral Hospital
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Mbale, Ouganda
- Mbale Regional Referral Hospital
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Mbarara, Ouganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Mengo, Ouganda
- Mengo Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Détresse respiratoire aiguë de novo, définie par la dyspnée, l'utilisation des muscles respiratoires accessoires et une fréquence respiratoire de 25 respirations par minute ou plus,
- L'hypoxémie, telle que définie par un rapport de la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) à la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) inférieur à 300 mm Hg ou une saturation en oxygène par oxymétrie de pouls, le rapport SpO2/FiO2 <315 sera considéré pour l'inclusion
- Consentement éclairé obtenu conformément aux réglementations locales ;
Critère d'exclusion:
- Exacerbation de l'asthme, d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une autre maladie respiratoire chronique connue ou soupçonnée ;
- Contre-indications absolues au CPAP ou HFNC
- Arrêt cardiaque; arythmie ventriculaire sévère; choc défini par le besoin de vasopresseurs (dopamine > 5 microg/kg/min ou adrénaline ou noradrénaline à n'importe quelle dose)
- Altération de la conscience (Coma Glasgow Score inférieur à 12 points) ;
- Ordonnance de ne pas intuber, de ne pas réanimer ou décision de limiter les soins complets pris avant l'obtention du consentement éclairé ;
- Refus de participer, inscription préalable à l'essai, participation à une autre étude interventionnelle sur la détresse respiratoire ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Canule nasale à haut débit d'oxygène (HFNC)
Dans le groupe des canules nasales à haut débit, l'oxygène sera délivré via un humidificateur chauffé et appliqué en continu via des broches bi-nasales à gros diamètre, avec un débit de gaz de 40 à 60 litres par minute et ajusté en fonction de la réponse clinique.
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40-60l/min d'oxygène humidifié par canule nasale
Autres noms:
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Expérimental: Pression positive continue (PPC)
Les patients affectés au groupe CPAP plus oxygène recevront des périodes de CPAP en plus du traitement standard.
La CPAP sera démarrée à 7,5 cm d'eau.
Le niveau sera diminué à 5 cm d'eau ou augmenté à 10 cm d'eau selon les besoins en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
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Oxygénothérapie Boussignac Masque facial à pression positive continue
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras d'oxygène à faible débit standard
Les patients affectés au groupe de traitement standard recevront de l'oxygène administré via un masque facial sans recycleur jusqu'à l'intubation endotrachéale, le décès ou le respect des critères d'arrêt de l'administration d'oxygène (une saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) supérieure à 92 % sans oxygène et une fréquence respiratoire inférieure à 25 cycles/min).
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Oxygénothérapie à faible débit (jusqu'à 15l/min) par masque facial sans recycleur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 28 jours
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Nombre de participants à l'étude décédés au jour 28 de la randomisation de l'étude
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients intubés et sans ventilateur
Délai: 28 jours
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Nombre de patients intubés et sans ventilateur à 28 jours à compter de la randomisation
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28 jours
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Tolérance du patient au CPAP ou au HFNC
Délai: 7 jours
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Les patients seront évalués à l'aide de l'échelle de Likert
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7 jours
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Journées sans défaillance organique
Délai: 7 jours
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Nombre de jours depuis la randomisation sans défaillance d'organe
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7 jours
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Nombre de patients qui répondent aux critères d'intubation au jour 7
Délai: 7 jours
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Nombre de patients répondant aux critères d'intubation au jour 7 de la randomisation
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Kwizera, MD, Makerere University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Signes et symptômes respiratoires
- Blessures thoraciques
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Insuffisance respiratoire
- Hypoxie
- Lésion pulmonaire
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- ARISE_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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